慢性労作性コンパートメント症候群の治療のためのボトックス
前脚の慢性労作性コンパートメント症候群におけるオナボツリヌス毒素A(ボトックス)の痛みとスポーツへの復帰に対する効果:パイロット研究
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) の診断後、参加者は理学療法とボトックス注射の両方を紹介されます。 理学療法では、セラピストは下肢の筋力測定 (足首の底屈と背屈) を行います。これは注射の 2 か月後に繰り返されます。 ボトックス50単位の超音波誘導注射が前脛骨筋に投与されます。 25 ユニットが筋肉の 2 つの異なるスポットに注入されます。 これは1回限りの注射であり、大学を介したクリニック訪問(2か月時)または電話(注射後4か月および6か月)のいずれかで、次の6か月にわたって参加者の症状にどのように影響するかについて観察されます。ウィスコンシンランニングインデックス. 注射の 2 か月後、参加者は Kiio Force Sensor を使用して強度の測定を繰り返します。
出産の可能性のある潜在的な参加者が研究への登録を希望する場合、登録前に尿妊娠検査が行われます。テストが陽性の場合、参加者は登録されません。
調査の概要
詳細な説明
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、1956 年に Mavor によって最初に記述された酷使損傷であり、典型的には若い持久力アスリート、古典的には長距離走者に影響を及ぼします。 CECS は主に下肢に発生し、主に前部コンパートメントに発生しますが、体の他の場所で報告されています。
CECS の病態生理は完全には理解されていません。 急性コンパートメント症候群と同様に、筋肉コンパートメントの筋膜面の制限内での圧力の増加が原因であると考えられています. 運動は活動中の筋肉への血流を増加させ、筋肉を拡張させます。 周囲の非コンプライアントな筋膜によって収縮すると、そのような腫れによって筋肉区画内の圧力が上昇します。 最終的に、コンパートメント内の圧力は血流を減少させ、代謝要求を満たすことができない場合、筋肉の虚血と痛みを引き起こします。 いくつかの研究は、CECS の症候性患者の脚の血流と酸素化の減少を示しています。
CECSのほとんどの場合、刺激的な活動を停止すると症状が解消します。 この停止がなければ、非手術で治療した場合、CECS の予後は不良です。 症状が続く場合、患者は筋肉コンパートメントのリリースの可能性について紹介されます。これは、かなりの数の治療失敗にもかかわらず、現在最も広く受け入れられている治療アプローチです. 今日まで、難治性症状の治療に成功した代替の非手術的アプローチはありません。
最近、ボツリヌス毒素が CECS の筋肉内圧を低下させる可能性があるという仮説が立てられました。 Isner-Horoboti et al. は、平均 4.4 か月 (範囲 3 ~ 6 か月) のフォローアップで 16 人の個人の前部および前部/外側コンパートメントにボツリヌス毒素 A 注射を行いました。 15 人 (95%) の患者は介入後に無症候性であり、14 人 (88%) は正常化された運動後のコンパートメント圧を示しました。 手動の筋肉テストを使用して、11人の患者が筋力の低下を示したものの、顕著な主観的な衰弱を引き起こさなかった. Baria と Sellon によるその後の症例報告では、ボツリヌス毒素注射 (ボトックス) で治療された CECS 症例の最初の長期追跡調査 (14 か月) が示されました。
提案された調査は、既存の研究の結果に基づいて構築することを目的としています。 このアプローチの目新しさは、以前の研究よりも少ない投与量を利用しながら、よりターゲットを絞った筋肉群、特に前脛骨筋への毒素 (ボトックス) の異なる投与量を含みます。 さらに、以前の研究では筋力をテストするために手動の筋肉テストを使用していましたが、多くの研究ではこの方法は信頼できないことがわかっています. そのため、Kiio 力センサーを複数の時点で使用して、弱点を定量的に判断します。 最後に、信頼できる検証済みのウィスコンシン大学ランニング インデックスを使用して、スポーツへの復帰を評価します。
CECS の診断後、参加者は理学療法とボトックス注射の両方を紹介されます。 理学療法では、セラピストは下肢の筋力測定 (足首の底屈と背屈) を行います。これは注射の 2 か月後に繰り返されます。 ボトックス50単位の前脛骨筋への超音波ガイド下注射が行われます。 25 ユニットが筋肉の 2 つの異なるスポットに注入されます。1 つはより近位で、もう 1 つは遠位です。 これは 1 回限りの注射であり、次の 6 か月間、クリニック訪問 (2 か月時) または電話 (注射後 4 か月および 6 か月時) のいずれかで参加者の症状にどのように影響するかを監視します。ウィスコンシンランニングインデックス. 注射の 2 か月後、参加者は Kiio Force Sensor を使用して強度の測定を繰り返します。
潜在的な参加者が研究への登録を希望する出産の可能性がある場合、登録前に尿妊娠検査が行われます。テストが陽性の場合、参加者は登録されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Pain Management Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべての研究手順を順守し、通信のための電話の信頼できる使用を含む研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以上の男性または女性
- CECSの診断書
- 出産の可能性のある女性は、登録前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、登録前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、選択により独身のままです)。または、少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- PIによって決定された重要な実行を必要とする活動に、競争的または非競争的に関与する
除外基準:
- -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -既知の神経筋疾患
- -喘息、肺炎、または上気道感染症を含むがこれらに限定されない既知の肺疾患
- 嚥下障害
- -うっ血性心不全、不整脈、または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない既知の心疾患
- 下肢筋膜切開術の既往
- -別の臨床試験に登録したか、登録前の30日以内に治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用した
- -現在または過去に神経筋機能に影響を与える薬を服用していた:アミノグリコシド、筋弛緩薬、または他のボツリヌス神経毒剤
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な集団
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボトックス
超音波誘導 1 mg/1 mL 注射。 25単位のボトックスを、前脛骨筋の中点から2cm近位および2cm遠位に注射する。 |
超音波誘導 1 mg/1 mL 注射。 25単位のボトックスを、前脛骨筋の中点から2cm近位および2cm遠位に注射する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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主要な安全性評価項目は、注射部位のあざ、出血、痛み、赤み、腫れなどの有害事象の発生率です。
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6ヶ月まで
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痛みの軽減率
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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フリードマンのANOVAを使用して、各時点(2、4、6ヶ月)で疼痛緩和率を評価する。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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下肢脱力のある参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
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主要な安全性評価項目は、下肢脱力の発生率です
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kiio Force Sensorを用いた足関節背屈強度の変化
時間枠:ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensorによる足関節底屈強度の変化
時間枠:ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensorによる足首内反力の変化
時間枠:ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensorによる足首外反強度の変化
時間枠:ベースラインと月 2
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Kiio Force Sensor を使用して、足首の強度の変化を測定します。
ベースライン時および 2 か月時の筋力結果の変化は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価するか、必要に応じて反復測定の線形混合効果モデルを使用して評価し、被験者内相関 (左右の脚) を説明します。
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ベースラインと月 2
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日常生活動作能力の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者に、ランニングの怪我が日常活動を行う能力にどのように影響するかを示すように求めます: 影響なし、わずかな影響、中程度の影響、重大な影響、実行不能.
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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怪我に対する参加者の不満
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者がランニングの怪我によってどの程度イライラしているかを示すように求められます: イライラしていない、ややイライラしている、ややイライラしている、かなりイライラしている、または非常にイライラしています。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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怪我からの回復に対する参加者の認識
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者にランニングの怪我からどれだけ回復したかを示すように求めます: 完全回復、有意な回復、中程度の回復、最小限の回復、回復なし。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ランニング後24時間の痛み
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、実行後 24 時間にどのくらいの痛みを経験するかを参加者に示すように求めます: 痛みなし、最小限の痛み、中程度の痛み、重大な痛み、走ることができません。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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実行時間の変更: 毎週
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者に、怪我の結果として毎週の走行距離または毎週の走行時間が変化したかどうかを示すように求めます: 怪我の前と同じかそれ以上、最小限に減少、中程度に減少、大幅に減少、走ることができません。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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実行時間の変化: 最長実行
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者に、怪我の結果、週に最長のランニング距離が変化したかどうかを示すように求めます: 怪我をする前と同じかそれ以上長くなる、最小限に減少する、中程度に減少する、大幅に減少する、走れない.
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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走行速度の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者に、怪我の結果として最長の週ごとのランニングの距離が変化したかどうかを示すように求めます: 怪我の前と同じかそれよりも速い、最小限に減少した、中程度に減少した、大幅に減少した、走れなかった.
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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ランニングの持続時間と強度を高めることに対する参加者の自信
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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UWRI に関する質問では、参加者に、怪我がランニングの持続時間または強度を高める自信にどのように影響するかを示すよう求めています。ランニングを増やすことができません。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1061
- Ortho Rehab (他の:UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (他の:UW Madison)
- A536760 (その他の識別子:UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (他の:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素A注射の臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました