- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03922139
Botoks w leczeniu przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego
OnabotulinumtoxinA (Botox) Wpływ na ból i powrót do sportu w przewlekłym zespole przedziału wysiłkowego przedniego odcinka nogi: badanie pilotażowe
Po rozpoznaniu zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS) uczestnicy zostaną skierowani zarówno na fizjoterapię, jak i zastrzyki z botoksu. W fizjoterapii terapeuta wykona pomiary siły podudzia (zgięcie podeszwowe i grzbietowe stawu skokowego), które zostaną powtórzone po 2 miesiącach od wykonania iniekcji. Wstrzyknięcie 50 jednostek Botoxu pod kontrolą USG zostanie podane w mięsień piszczelowy przedni. 25 jednostek zostanie wstrzykniętych w dwa różne miejsca w mięśniu, jedno bardziej proksymalne, a drugie dystalne. Będzie to jednorazowe wstrzyknięcie i będzie obserwowane, jak wpłynie na objawy uczestnika w ciągu następnych 6 miesięcy podczas wizyty w klinice (po 2 miesiącach) lub rozmowy telefonicznej (po 4 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu) za pośrednictwem University of Indeks biegowy Wisconsin. Po dwóch miesiącach od wstrzyknięcia uczestnik zostanie poddany powtórnym pomiarom siły za pomocą czujnika siły Kiio.
Jeśli potencjalni uczestnicy w wieku rozrodczym zechcą wziąć udział w badaniu, przed włączeniem zostanie wykonany test ciążowy z moczu; uczestnicy nie zostaną zapisani, jeśli test będzie pozytywny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) to uraz przeciążeniowy opisany po raz pierwszy przez Mavora w 1956 roku, który zazwyczaj dotyka młodych sportowców wytrzymałościowych, klasycznie biegaczy długodystansowych. CECS występuje głównie w dolnej części nogi, głównie w przedziale przednim, chociaż zgłaszano to w innych częściach ciała.
Patofizjologia CECS nie jest do końca poznana. Uważa się, że podobnie jak zespół ostrego ciasnoty jest wynikiem zwiększonego ciśnienia w obrębie ograniczeń płaszczyzn powięziowych przedziału mięśniowego. Ćwiczenia zwiększają przepływ krwi do aktywnych mięśni, powodując ich rozszerzenie. Jeśli jest zwężony przez otaczającą niepodatną powięź, taki obrzęk zwiększa ciśnienie w przedziale mięśniowym. Ostatecznie ciśnienie w przedziale zmniejsza przepływ krwi, prowadząc do niedokrwienia mięśni i bólu, gdy nie można zaspokoić zapotrzebowania metabolicznego. W kilku badaniach wykazano zmniejszony przepływ krwi i utlenowanie krwi w nogach u objawowych pacjentów z CECS.
Zaprzestanie czynności prowokujących ustępuje w większości przypadków CECS. Bez tego zaprzestania rokowanie dla CECS jest złe, jeśli jest leczone nieoperacyjnie. W przypadku utrzymywania się objawów pacjenci są kierowani w celu ewentualnego uwolnienia przedziału mięśniowego, obecnie najszerzej akceptowanej metody leczenia pomimo znacznej liczby niepowodzeń leczenia. Do tej pory żadna alternatywna metoda nieoperacyjna nie była w stanie skutecznie leczyć objawów opornych na leczenie.
Ostatnio wysunięto hipotezę, że toksyna botulinowa może obniżać ciśnienie śródmięśniowe w CECS. Isner-Horoboti i wsp. wykonali wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do przedziału przedniego i przednio-bocznego u 16 osób ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 miesiąca (zakres 3-6 miesięcy). Piętnastu (95%) pacjentów było bezobjawowych po interwencji, a czternaście (88%) wykazywało znormalizowane ciśnienie w przedziałach powysiłkowych. Korzystając z manualnych testów mięśni, ustalili, że 11 pacjentów wykazywało zmniejszoną siłę, chociaż nie powodowało zauważalnego subiektywnego osłabienia. Późniejszy opis przypadku Baria i Sellon przedstawił pierwszą długoterminową obserwację (14 miesięcy) przypadku CECS leczonego zastrzykami z toksyny botulinowej (Botox), w którym pacjentka zgłaszała dalsze złagodzenie bólu i wznowiła aktywny tryb życia bez skutków ubocznych.
Proponowane dochodzenie będzie miało na celu wykorzystanie wyników istniejących badań. Nowość tego podejścia polega na podawaniu różnej dawki toksyny (botoksu) do bardziej ukierunkowanej grupy mięśniowej, w szczególności mięśnia piszczelowego przedniego, przy jednoczesnym wykorzystaniu mniejszej dawki niż w poprzednich badaniach. Co więcej, podczas gdy poprzednie badania wykorzystywały ręczne testy mięśni do testowania siły, wiele badań wykazało, że ta metoda jest niewiarygodna. W związku z tym czujnik siły Kiio będzie używany w wielu punktach czasowych do ilościowego określenia osłabienia. Wreszcie, do oceny powrotu do sportu zostanie wykorzystany rzetelny i zweryfikowany indeks biegowy Uniwersytetu Wisconsin.
Po zdiagnozowaniu CECS uczestnicy zostaną skierowani zarówno na fizjoterapię, jak i zastrzyki z botoksu. W fizjoterapii terapeuta wykona pomiary siły podudzia (zgięcie podeszwowe i grzbietowe stawu skokowego), które zostaną powtórzone po 2 miesiącach od wykonania iniekcji. Zostanie wykonane pod kontrolą USG wstrzyknięcie 50 jednostek botoksu w mięsień piszczelowy przedni. 25 jednostek zostanie wstrzykniętych w dwa różne miejsca w mięśniu, jedno bardziej proksymalne, a drugie dystalne. Będzie to jednorazowe wstrzyknięcie, które będzie monitorowane, aby zobaczyć, jak wpłynie na objawy uczestnika w ciągu następnych 6 miesięcy podczas wizyty w klinice (po 2 miesiącach) lub rozmowy telefonicznej (po 4 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu) za pośrednictwem University of Indeks biegowy Wisconsin. Po dwóch miesiącach od wstrzyknięcia uczestnik zostanie poddany powtórnym pomiarom siły za pomocą czujnika siły Kiio.
Jeśli potencjalni uczestnicy mogą zajść w ciążę i chcą wziąć udział w badaniu, przed włączeniem zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu; uczestnicy nie zostaną zapisani, jeśli test będzie pozytywny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania, w tym niezawodnego korzystania z telefonu do komunikacji
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Udokumentowana diagnoza CECS
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
- Być zaangażowanym, w trybie konkurencyjnym lub pozakonkursowym, w działalność wymagającą znaczącej pracy, zgodnie z ustaleniami PI
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Znana choroba płuc, w tym między innymi astma, zapalenie płuc lub infekcja górnych dróg oddechowych
- Dysfagia
- Znana choroba serca, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
- Historia fasciotomii kończyn dolnych
- Zgłoszono się do innego badania klinicznego lub stosowano jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Obecnie lub przyjmowałeś w przeszłości leki wpływające na funkcje nerwowo-mięśniowe: aminoglikozydy, środki zwiotczające mięśnie lub inne neurotoksyny botulinowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wrażliwe populacje
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Botoks
Wstrzyknięcie 1 mg/1 ml pod kontrolą USG. 25 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych 2 cm proksymalnie i 2 cm dystalnie od punktu środkowego mięśnia piszczelowego przedniego. |
Wstrzyknięcie 1 mg/1 ml pod kontrolą USG. 25 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych 2 cm proksymalnie i 2 cm dystalnie od punktu środkowego mięśnia piszczelowego przedniego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zasinienie, krwawienie, ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wstrzyknięcia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Procent ulgi w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Procent złagodzenia bólu będzie oceniany w każdym punkcie czasowym (2,4,6 miesiąca) przy użyciu ANOVA Friedmana.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z osłabieniem kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania osłabienia kończyn dolnych
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły zgięcia grzbietowego stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
|
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio.
Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
|
linia bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana siły zgięcia podeszwowego stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
|
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio.
Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
|
linia bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana siły odwrócenia stawu skokowego za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
|
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio.
Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
|
linia bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana siły wywinięcia kostki za pomocą czujnika siły Kiio
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 2
|
Do pomiaru zmiany siły kostki zostanie użyty czujnik siły Kiio.
Zmiany w wynikach siły na początku badania i po 2 miesiącach zostaną ocenione za pomocą testów rang podpisanych przez Wilcoxona lub, jeśli to konieczne, liniowych modeli efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby uwzględnić korelację wewnątrzosobniczą (lewa i prawa noga).
|
linia bazowa i miesiąc 2
|
|
Zmiana zdolności do wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, w jaki sposób kontuzja podczas biegania wpływa na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności: brak wpływu, niewielki wpływ, umiarkowany wpływ, znaczny wpływ, niezdolność do wykonywania.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Frustracja uczestnika kontuzją
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, jak bardzo jest sfrustrowany kontuzją biegacza: brak frustracji, umiarkowanie frustracja, umiarkowanie frustracja, znaczna frustracja lub skrajna frustracja.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia po urazie
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, ile odzyskał po kontuzji biegowej: Całkowite wyleczenie, Znaczne wyleczenie, Umiarkowane wyleczenie, Minimalne wyleczenie, Brak wyzdrowienia.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ból w ciągu 24 godzin po bieganiu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, jak duży ból odczuwa w ciągu 24 godzin po biegu: brak bólu, minimalny ból, umiarkowany ból, znaczny ból, niezdolność do biegania.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania biegu: tygodniowo
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, czy jego tygodniowy przebieg lub tygodniowy czas biegu zmienił się w wyniku urazu: taki sam lub większy niż przed urazem, minimalnie zmniejszony, umiarkowanie zmniejszony, znacznie zmniejszony, niezdolny do biegania.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu trwania biegu: najdłuższy bieg
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, czy dystans jego najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji: taki sam lub dłuższy niż przed kontuzją, minimalnie zmniejszony, umiarkowanie zmniejszony, znacznie zmniejszony, niezdolny do biegania.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości biegu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI prosi uczestnika o wskazanie, czy dystans najdłuższego tygodniowego biegu zmienił się w wyniku kontuzji: taki sam lub szybszy niż przed kontuzją, minimalnie zmniejszony, umiarkowanie zmniejszony, znacznie zmniejszony, niezdolny do biegania.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zaufanie uczestników do wydłużenia czasu trwania i intensywności biegu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytanie na UWRI wymaga od uczestnika wskazania, w jaki sposób kontuzja wpływa na jego pewność siebie w zwiększaniu czasu trwania lub intensywności biegu: Pewność, że przyspieszę bieg, Jeśli zwiększę, może być dobrze, Neutralny, Jeśli zwiększę, może się pogorszyć, Nie mogę zwiększyć biegu.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zespół
- Syndromy przedziałowe
- Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1061
- Ortho Rehab (INNY: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (INNY: UW Madison)
- A536760 (Inny identyfikator: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (INNY: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .