- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922139
Botox para el tratamiento del síndrome compartimental por esfuerzo crónico
Efecto de onabotulinumtoxinA (Botox) sobre el dolor y el retorno al deporte en el síndrome compartimental por esfuerzo crónico de la parte anterior de la pierna: un estudio piloto
Después del diagnóstico del Síndrome Compartimental por Esfuerzo Crónico (CECS), los participantes serán derivados a fisioterapia e inyección de Botox. En fisioterapia, el terapeuta realizará mediciones de fuerza de la parte inferior de la pierna (flexión plantar del tobillo y dorsiflexión) que se repetirán 2 meses después de la inyección. Se administrará una inyección guiada por ecografía de 50 unidades de Botox en el tibial anterior. Se inyectarán 25 unidades en dos puntos diferentes del músculo, uno más proximal y el otro distal. Esta será una inyección única y se observará cómo afecta los síntomas de los participantes durante los próximos 6 meses en una visita a la clínica (a los 2 meses) o una llamada telefónica (a los 4 y 6 meses después de la inyección) a través de la Universidad de Índice de carrera de Wisconsin. Dos meses después de la inyección, el participante se someterá a mediciones repetidas de fuerza utilizando el sensor de fuerza Kiio.
Si los posibles participantes en edad fértil desean inscribirse en el estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción; los participantes no serán inscritos si la prueba es positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS, por sus siglas en inglés) es una lesión por sobreuso descrita por primera vez por Mavor en 1956 que afecta típicamente a atletas de resistencia jóvenes, clásicamente corredores de fondo. El CECS ocurre principalmente en la parte inferior de la pierna, predominantemente en el compartimiento anterior, aunque se ha informado en otras partes del cuerpo.
La fisiopatología de CECS no se entiende completamente. Similar al síndrome compartimental agudo, se cree que es el resultado de un aumento de la presión dentro de las restricciones de los planos fasciales de un compartimento muscular. El ejercicio aumenta el flujo de sangre a los músculos activos haciendo que se expandan. Si está constreñido por la fascia circundante que no se adapta, dicha hinchazón aumenta la presión dentro del compartimento muscular. En última instancia, la presión dentro del compartimento reduce el flujo sanguíneo, lo que provoca isquemia muscular y dolor cuando no se pueden satisfacer las demandas metabólicas. Varios estudios han demostrado una disminución del flujo sanguíneo y la oxigenación en las piernas de pacientes sintomáticos con CECS.
El cese de las actividades incitantes resuelve los síntomas en la mayoría de los casos de CECS. Sin este cese, el pronóstico de CECS es malo si se trata de manera conservadora. Si los síntomas continúan, los pacientes son remitidos para una posible liberación del compartimento muscular, actualmente el enfoque de tratamiento más ampliamente aceptado a pesar de un número significativo de fracasos del tratamiento. Hasta la fecha, ningún enfoque no quirúrgico alternativo ha tratado con éxito los síntomas refractarios.
Recientemente, se ha planteado la hipótesis de que la toxina botulínica podría reducir la presión intramuscular en CECS. Isner-Horoboti et al, realizaron inyecciones de toxina Abobotulinum en los compartimentos anterior y anterior/lateral en 16 individuos con un seguimiento medio de 4,4 meses (rango 3-6 meses). Quince (95%) pacientes estaban asintomáticos después de la intervención y catorce (88%) presentaban presiones compartimentales post-ejercicio normalizadas. Usando pruebas musculares manuales, determinaron que 11 pacientes mostraron una disminución de la fuerza, aunque no produjeron una debilidad subjetiva notable. Un informe de caso posterior de Baria y Sellon presentó el primer seguimiento a largo plazo (14 meses) de un caso de CECS tratado con inyecciones de toxina botulínica (Botox) en el que la paciente informó un alivio continuo del dolor y había reanudado su estilo de vida activo sin efectos adversos.
La investigación propuesta tendrá como objetivo aprovechar los resultados de los estudios existentes. La novedad de este enfoque implica una dosis diferente de la toxina (Botox) en un grupo muscular más específico, específicamente el tibial anterior, mientras que también utiliza una dosis más pequeña que en estudios anteriores. Además, mientras que estudios previos han utilizado pruebas musculares manuales para evaluar la fuerza, muchos estudios han encontrado que este método no es confiable. Como tal, se utilizará un sensor de fuerza Kiio en múltiples puntos de tiempo para determinar la debilidad cuantitativamente. Por último, se utilizará el índice de carrera confiable y validado de la Universidad de Wisconsin para evaluar el regreso al deporte.
Después del diagnóstico de CECS, los participantes serán referidos a fisioterapia e inyección de Botox. En fisioterapia, el terapeuta realizará mediciones de fuerza de la parte inferior de la pierna (flexión plantar del tobillo y dorsiflexión) que se repetirán 2 meses después de la inyección. Se realizará una inyección guiada por ecografía de 50 unidades de Botox en el tibial anterior. Se inyectarán 25 unidades en dos puntos diferentes del músculo, uno más proximal y el otro distal. Esta será una inyección única que se monitoreará para ver cómo afecta los síntomas de los participantes durante los próximos 6 meses, ya sea en una visita a la clínica (a los 2 meses) o una llamada telefónica (a los 4 y 6 meses después de la inyección) a través de la Universidad de Índice de carrera de Wisconsin. Dos meses después de la inyección, el participante se someterá a mediciones repetidas de fuerza utilizando el sensor de fuerza Kiio.
Si los participantes potenciales en edad fértil desean inscribirse en el estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción; los participantes no serán inscritos si la prueba es positiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio, incluido el uso confiable del teléfono para la comunicación.
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Diagnóstico documentado de CECS
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la inscripción y durante la duración de la participación en el estudio. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios: No se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Estar involucrado, ya sea de manera competitiva o no competitiva, en una actividad que requiera un funcionamiento significativo según lo determine el PI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Enfermedad pulmonar conocida que incluye, entre otros, asma, neumonía o infección del tracto respiratorio superior
- disfagia
- Enfermedad cardíaca conocida que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o antecedentes de infarto de miocardio
- Antecedentes de fasciotomía de extremidades inferiores
- Se inscribió en otro ensayo clínico o usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Actualmente o ha tomado en el pasado medicamentos que afectan la función neuromuscular: aminoglucósidos, relajantes musculares u otros agentes de neurotoxina botulínica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Poblaciones vulnerables
- No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bótox
Inyección de 1 mg/1 ml guiada por ecografía. Se inyectarán 25 unidades de Botox 2 cm proximal y 2 cm distal al punto medio del músculo tibial anterior. |
Inyección de 1 mg/1 ml guiada por ecografía. Se inyectarán 25 unidades de Botox 2 cm proximal y 2 cm distal al punto medio del músculo tibial anterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Una variable principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos, como hematomas, sangrado, dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se administró la inyección.
|
hasta 6 meses
|
Porcentaje de Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
El porcentaje de alivio del dolor se evaluará en cada punto de tiempo (2, 4, 6 meses) utilizando ANOVA de Friedman.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Número de participantes con debilidad en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Una variable principal de seguridad es la incidencia de debilidad en las extremidades inferiores
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza de la dorisflexión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
|
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo.
El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
|
línea base y mes 2
|
Cambio en la fuerza de flexión plantar del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
|
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo.
El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
|
línea base y mes 2
|
Cambio en la fuerza de inversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
|
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo.
El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
|
línea base y mes 2
|
Cambio en la fuerza de eversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
|
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo.
El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
|
línea base y mes 2
|
Cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cómo su lesión por correr afecta su capacidad para realizar actividades diarias: Sin impacto, Impacto leve, Impacto moderado, Impacto significativo, Incapaz de realizar.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Frustración del participante con la lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique qué tan frustrado está por su lesión al correr: No frustrado, Ligeramente frustrado, Moderadamente frustrado, Significativamente frustrado o Extremadamente frustrado.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Percepción del participante sobre la recuperación de una lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cuánto se ha recuperado de su lesión por correr: Recuperación completa, Recuperación significativa, Recuperación moderada, Recuperación mínima, Sin recuperación.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Dolor en las 24 horas posteriores a la carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cuánto dolor experimenta durante las 24 horas posteriores a una carrera: sin dolor, dolor mínimo, dolor moderado, dolor significativo, incapaz de correr.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Cambio en la duración de la carrera: Semanal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si su kilometraje semanal o tiempo de carrera semanal cambió como resultado de su lesión: Igual o mayor que antes de la lesión, Mínimamente reducido, Moderadamente reducido, Significativamente reducido, Incapaz de correr.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Cambio en la duración de la carrera: carrera más larga
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si la distancia de su carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión: igual o más larga que antes de mi lesión, mínimamente reducida, moderadamente reducida, significativamente reducida, incapaz de correr.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Cambio en la velocidad de carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si la distancia de la carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión: igual o más rápida que antes de mi lesión, mínimamente reducida, moderadamente reducida, significativamente reducida, incapaz de correr.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Confianza de los participantes para aumentar la duración y la intensidad de la carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cómo su lesión afecta su confianza para aumentar la duración o la intensidad de su carrera: Confianza para aumentar mi carrera, Si aumento, podría estar bien, Neutral, Si aumento, podría empeorar, No puedo aumentar mi carrera.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndrome
- Síndromes Compartimentales
- Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1061
- Ortho Rehab (OTRO: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (OTRO: UW Madison)
- A536760 (Otro identificador: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (OTRO: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de onabotulinumtoxinA
-
H. Lundbeck A/STerminado