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Botox para el tratamiento del síndrome compartimental por esfuerzo crónico

8 de febrero de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efecto de onabotulinumtoxinA (Botox) sobre el dolor y el retorno al deporte en el síndrome compartimental por esfuerzo crónico de la parte anterior de la pierna: un estudio piloto

Después del diagnóstico del Síndrome Compartimental por Esfuerzo Crónico (CECS), los participantes serán derivados a fisioterapia e inyección de Botox. En fisioterapia, el terapeuta realizará mediciones de fuerza de la parte inferior de la pierna (flexión plantar del tobillo y dorsiflexión) que se repetirán 2 meses después de la inyección. Se administrará una inyección guiada por ecografía de 50 unidades de Botox en el tibial anterior. Se inyectarán 25 unidades en dos puntos diferentes del músculo, uno más proximal y el otro distal. Esta será una inyección única y se observará cómo afecta los síntomas de los participantes durante los próximos 6 meses en una visita a la clínica (a los 2 meses) o una llamada telefónica (a los 4 y 6 meses después de la inyección) a través de la Universidad de Índice de carrera de Wisconsin. Dos meses después de la inyección, el participante se someterá a mediciones repetidas de fuerza utilizando el sensor de fuerza Kiio.

Si los posibles participantes en edad fértil desean inscribirse en el estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción; los participantes no serán inscritos si la prueba es positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS, por sus siglas en inglés) es una lesión por sobreuso descrita por primera vez por Mavor en 1956 que afecta típicamente a atletas de resistencia jóvenes, clásicamente corredores de fondo. El CECS ocurre principalmente en la parte inferior de la pierna, predominantemente en el compartimiento anterior, aunque se ha informado en otras partes del cuerpo.

La fisiopatología de CECS no se entiende completamente. Similar al síndrome compartimental agudo, se cree que es el resultado de un aumento de la presión dentro de las restricciones de los planos fasciales de un compartimento muscular. El ejercicio aumenta el flujo de sangre a los músculos activos haciendo que se expandan. Si está constreñido por la fascia circundante que no se adapta, dicha hinchazón aumenta la presión dentro del compartimento muscular. En última instancia, la presión dentro del compartimento reduce el flujo sanguíneo, lo que provoca isquemia muscular y dolor cuando no se pueden satisfacer las demandas metabólicas. Varios estudios han demostrado una disminución del flujo sanguíneo y la oxigenación en las piernas de pacientes sintomáticos con CECS.

El cese de las actividades incitantes resuelve los síntomas en la mayoría de los casos de CECS. Sin este cese, el pronóstico de CECS es malo si se trata de manera conservadora. Si los síntomas continúan, los pacientes son remitidos para una posible liberación del compartimento muscular, actualmente el enfoque de tratamiento más ampliamente aceptado a pesar de un número significativo de fracasos del tratamiento. Hasta la fecha, ningún enfoque no quirúrgico alternativo ha tratado con éxito los síntomas refractarios.

Recientemente, se ha planteado la hipótesis de que la toxina botulínica podría reducir la presión intramuscular en CECS. Isner-Horoboti et al, realizaron inyecciones de toxina Abobotulinum en los compartimentos anterior y anterior/lateral en 16 individuos con un seguimiento medio de 4,4 meses (rango 3-6 meses). Quince (95%) pacientes estaban asintomáticos después de la intervención y catorce (88%) presentaban presiones compartimentales post-ejercicio normalizadas. Usando pruebas musculares manuales, determinaron que 11 pacientes mostraron una disminución de la fuerza, aunque no produjeron una debilidad subjetiva notable. Un informe de caso posterior de Baria y Sellon presentó el primer seguimiento a largo plazo (14 meses) de un caso de CECS tratado con inyecciones de toxina botulínica (Botox) en el que la paciente informó un alivio continuo del dolor y había reanudado su estilo de vida activo sin efectos adversos.

La investigación propuesta tendrá como objetivo aprovechar los resultados de los estudios existentes. La novedad de este enfoque implica una dosis diferente de la toxina (Botox) en un grupo muscular más específico, específicamente el tibial anterior, mientras que también utiliza una dosis más pequeña que en estudios anteriores. Además, mientras que estudios previos han utilizado pruebas musculares manuales para evaluar la fuerza, muchos estudios han encontrado que este método no es confiable. Como tal, se utilizará un sensor de fuerza Kiio en múltiples puntos de tiempo para determinar la debilidad cuantitativamente. Por último, se utilizará el índice de carrera confiable y validado de la Universidad de Wisconsin para evaluar el regreso al deporte.

Después del diagnóstico de CECS, los participantes serán referidos a fisioterapia e inyección de Botox. En fisioterapia, el terapeuta realizará mediciones de fuerza de la parte inferior de la pierna (flexión plantar del tobillo y dorsiflexión) que se repetirán 2 meses después de la inyección. Se realizará una inyección guiada por ecografía de 50 unidades de Botox en el tibial anterior. Se inyectarán 25 unidades en dos puntos diferentes del músculo, uno más proximal y el otro distal. Esta será una inyección única que se monitoreará para ver cómo afecta los síntomas de los participantes durante los próximos 6 meses, ya sea en una visita a la clínica (a los 2 meses) o una llamada telefónica (a los 4 y 6 meses después de la inyección) a través de la Universidad de Índice de carrera de Wisconsin. Dos meses después de la inyección, el participante se someterá a mediciones repetidas de fuerza utilizando el sensor de fuerza Kiio.

Si los participantes potenciales en edad fértil desean inscribirse en el estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción; los participantes no serán inscritos si la prueba es positiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Pain Management Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio, incluido el uso confiable del teléfono para la comunicación.
  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico documentado de CECS
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la inscripción y durante la duración de la participación en el estudio. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios: No se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Estar involucrado, ya sea de manera competitiva o no competitiva, en una actividad que requiera un funcionamiento significativo según lo determine el PI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares
  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Enfermedad pulmonar conocida que incluye, entre otros, asma, neumonía o infección del tracto respiratorio superior
  • disfagia
  • Enfermedad cardíaca conocida que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o antecedentes de infarto de miocardio
  • Antecedentes de fasciotomía de extremidades inferiores
  • Se inscribió en otro ensayo clínico o usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Actualmente o ha tomado en el pasado medicamentos que afectan la función neuromuscular: aminoglucósidos, relajantes musculares u otros agentes de neurotoxina botulínica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Poblaciones vulnerables
  • No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bótox

Inyección de 1 mg/1 ml guiada por ecografía.

Se inyectarán 25 unidades de Botox 2 cm proximal y 2 cm distal al punto medio del músculo tibial anterior.

Inyección de 1 mg/1 ml guiada por ecografía.

Se inyectarán 25 unidades de Botox 2 cm proximal y 2 cm distal al punto medio del músculo tibial anterior.

Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Una variable principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos, como hematomas, sangrado, dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se administró la inyección.
hasta 6 meses
Porcentaje de Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
El porcentaje de alivio del dolor se evaluará en cada punto de tiempo (2, 4, 6 meses) utilizando ANOVA de Friedman.
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
Número de participantes con debilidad en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Una variable principal de seguridad es la incidencia de debilidad en las extremidades inferiores
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la dorisflexión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de flexión plantar del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de inversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la fuerza de eversión del tobillo con el sensor de fuerza Kiio
Periodo de tiempo: línea base y mes 2
Se utilizará un sensor de fuerza Kiio para medir el cambio en la fuerza del tobillo. El cambio en los resultados de fuerza al inicio y a los 2 meses se evaluará mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon o, si es necesario, modelos de efectos mixtos lineales para medidas repetidas, para tener en cuenta la correlación intra-sujeto (piernas izquierda y derecha).
línea base y mes 2
Cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cómo su lesión por correr afecta su capacidad para realizar actividades diarias: Sin impacto, Impacto leve, Impacto moderado, Impacto significativo, Incapaz de realizar.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Frustración del participante con la lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique qué tan frustrado está por su lesión al correr: No frustrado, Ligeramente frustrado, Moderadamente frustrado, Significativamente frustrado o Extremadamente frustrado.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Percepción del participante sobre la recuperación de una lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cuánto se ha recuperado de su lesión por correr: Recuperación completa, Recuperación significativa, Recuperación moderada, Recuperación mínima, Sin recuperación.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Dolor en las 24 horas posteriores a la carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cuánto dolor experimenta durante las 24 horas posteriores a una carrera: sin dolor, dolor mínimo, dolor moderado, dolor significativo, incapaz de correr.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la duración de la carrera: Semanal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si su kilometraje semanal o tiempo de carrera semanal cambió como resultado de su lesión: Igual o mayor que antes de la lesión, Mínimamente reducido, Moderadamente reducido, Significativamente reducido, Incapaz de correr.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la duración de la carrera: carrera más larga
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si la distancia de su carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión: igual o más larga que antes de mi lesión, mínimamente reducida, moderadamente reducida, significativamente reducida, incapaz de correr.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Cambio en la velocidad de carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique si la distancia de la carrera semanal más larga ha cambiado como resultado de su lesión: igual o más rápida que antes de mi lesión, mínimamente reducida, moderadamente reducida, significativamente reducida, incapaz de correr.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Confianza de los participantes para aumentar la duración y la intensidad de la carrera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
Una pregunta en el UWRI le pide al participante que indique cómo su lesión afecta su confianza para aumentar la duración o la intensidad de su carrera: Confianza para aumentar mi carrera, Si aumento, podría estar bien, Neutral, Si aumento, podría empeorar, No puedo aumentar mi carrera.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de onabotulinumtoxinA

3
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