- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922139
Botox zur Behandlung des chronischen Belastungskompartmentsyndroms
Wirkung von OnabotulinumtoxinA (Botox) auf Schmerzen und Rückkehr zum Sport beim chronischen Belastungskompartmentsyndrom des Vorderbeins: Eine Pilotstudie
Nach der Diagnose des Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) werden die Teilnehmer sowohl zur Physiotherapie als auch zur Botox-Injektion überwiesen. In der Physiotherapie führt der Therapeut Kraftmessungen des Unterschenkels (Sprunggelenk Plantarflexion und Dorsalflexion) durch, die 2 Monate nach der Injektion wiederholt werden. Eine ultraschallgesteuerte Injektion von 50 Einheiten Botox wird in den Tibialis anterior verabreicht. 25 Einheiten werden an zwei verschiedenen Stellen im Muskel injiziert, eine mehr proximal und die andere distal. Dies ist eine einmalige Injektion und es wird beobachtet, wie sie sich auf die Symptome der Teilnehmer in den nächsten 6 Monaten auswirkt, entweder bei einem Klinikbesuch (nach 2 Monaten) oder einem Telefonanruf (nach 4 und 6 Monaten nach der Injektion) über die Universität von Wisconsin Running Index. Zwei Monate nach der Injektion wird der Teilnehmer wiederholten Kraftmessungen mit dem Kiio Force Sensor unterzogen.
Falls potenzielle Teilnehmer im gebärfähigen Alter an der Studie teilnehmen möchten, wird vor der Aufnahme ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt; Teilnehmer werden nicht eingeschrieben, wenn der Test positiv ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) ist eine Überbeanspruchungsverletzung, die erstmals 1956 von Mavor beschrieben wurde und typischerweise junge Ausdauersportler, klassische Langstreckenläufer, betrifft. CECS tritt hauptsächlich im Unterschenkel auf, vorwiegend im vorderen Kompartiment, obwohl es auch an anderen Stellen im Körper berichtet wurde.
Die Pathophysiologie des CECS ist noch nicht vollständig verstanden. Ähnlich wie beim akuten Kompartmentsyndrom wird angenommen, dass es aus einem erhöhten Druck innerhalb der Einschränkungen der Faszienebenen eines Muskelkompartiments resultiert. Übung erhöht die Durchblutung aktiver Muskeln, wodurch sie sich ausdehnen. Wenn sie durch die umgebende, nicht nachgiebige Faszie eingeengt wird, erhöht eine solche Schwellung den Druck innerhalb des Muskelkompartiments. Letztendlich reduziert der Druck innerhalb des Kompartiments den Blutfluss, was zu Muskelischämie und Schmerzen führt, wenn die Stoffwechselanforderungen nicht erfüllt werden können. Mehrere Studien haben eine verringerte Durchblutung und Sauerstoffversorgung in den Beinen von symptomatischen Patienten mit CECS gezeigt.
In den meisten Fällen von CECS löst die Beendigung der anregenden Aktivitäten die Symptome. Ohne diese Beendigung ist die Prognose für CECS schlecht, wenn es nicht operativ behandelt wird. Sollten die Symptome anhalten, werden die Patienten für eine mögliche Freisetzung des Muskelkompartiments überwiesen, der derzeit am weitesten verbreitete Behandlungsansatz trotz einer erheblichen Anzahl von Behandlungsversagen. Bis heute hat kein alternativer nicht-operativer Ansatz erfolgreich refraktäre Symptome behandelt.
Kürzlich wurde die Hypothese aufgestellt, dass Botulinumtoxin den intramuskulären Druck bei CECS reduzieren könnte. Isner-Horoboti et al. führten bei 16 Personen Abobotulinum-Toxin-A-Injektionen in die vorderen und vorderen/lateralen Kompartimente mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4,4 Monaten (Bereich 3–6 Monate) durch. Fünfzehn (95 %) Patienten waren nach der Intervention asymptomatisch, wobei vierzehn (88 %) einen normalisierten Kompartmentdruck nach dem Training aufwiesen. Mittels manueller Muskeltests stellten sie fest, dass 11 Patienten eine verminderte Kraft zeigten, jedoch keine merkliche subjektive Schwäche hervorriefen. Ein späterer Fallbericht von Baria und Sellon präsentierte die erste Langzeitnachsorge (14 Monate) eines mit Botulinumtoxin-Injektionen (Botox) behandelten CECS-Falls, bei dem die Patientin über anhaltende Schmerzlinderung berichtete und ihren aktiven Lebensstil ohne Nebenwirkungen wieder aufgenommen hatte.
Die vorgeschlagene Untersuchung zielt darauf ab, auf den Ergebnissen bestehender Studien aufzubauen. Die Neuheit dieses Ansatzes beinhaltet eine unterschiedliche Dosierung des Toxins (Botox) in eine gezieltere Muskelgruppe, insbesondere den Tibialis anterior, während auch eine geringere Dosierung als in früheren Studien verwendet wird. Während frühere Studien manuelle Muskeltests zum Testen der Kraft verwendet haben, haben viele Studien diese Methode als unzuverlässig befunden. Daher wird ein Kiio-Kraftsensor zu mehreren Zeitpunkten verwendet, um die Schwäche quantitativ zu bestimmen. Schließlich wird der zuverlässige und validierte Laufindex der Universität von Wisconsin verwendet, um die Rückkehr zum Sport zu bewerten.
Nach der Diagnose von CECS werden die Teilnehmer sowohl zur Physiotherapie als auch zur Botox-Injektion überwiesen. In der Physiotherapie führt der Therapeut Kraftmessungen des Unterschenkels (Sprunggelenk Plantarflexion und Dorsalflexion) durch, die 2 Monate nach der Injektion wiederholt werden. Es wird eine ultraschallgesteuerte Injektion von 50 Einheiten Botox in den Tibialis anterior durchgeführt. 25 Einheiten werden an zwei verschiedenen Stellen im Muskel injiziert, eine mehr proximal und die andere distal. Dies wird eine einmalige Injektion sein, die überwacht wird, um zu sehen, wie sie sich auf die Symptome der Teilnehmer in den nächsten 6 Monaten auswirkt, entweder bei einem Klinikbesuch (nach 2 Monaten) oder einem Telefonanruf (nach 4 und 6 Monaten nach der Injektion) über die Universität von Wisconsin Running Index. Zwei Monate nach der Injektion wird der Teilnehmer wiederholten Kraftmessungen mit dem Kiio Force Sensor unterzogen.
Sollten potenzielle Teilnehmer im gebärfähigen Alter an der Studie teilnehmen wollen, wird vor der Aufnahme ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt; Teilnehmer werden nicht eingeschrieben, wenn der Test positiv ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, einschließlich der zuverlässigen Nutzung des Telefons für die Kommunikation
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Dokumentierte Diagnose von CECS
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vor der Einschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt: Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
- Entweder kompetitiv oder nicht kompetitiv an einer Aktivität beteiligt sein, die ein erhebliches Laufen erfordert, wie vom PI festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Lungenentzündung oder Infektion der oberen Atemwege
- Dysphagie
- Bekannte Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Geschichte der Fasziotomie der unteren Extremität
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet
- Derzeit oder in der Vergangenheit Medikamente eingenommen, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen: Aminoglykoside, Muskelrelaxantien oder andere Botulinum-Neurotoxin-Mittel
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Botox
Ultraschallgeführte Injektion von 1 mg/1 ml. 25 Einheiten Botox werden 2 cm proximal und 2 cm distal zum Mittelpunkt des M. tibialis anterior injiziert. |
Ultraschallgeführte Injektion von 1 mg/1 ml. 25 Einheiten Botox werden 2 cm proximal und 2 cm distal zum Mittelpunkt des M. tibialis anterior injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ein primärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Blutergüsse, Blutungen, Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle.
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bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Der Prozentsatz der Schmerzlinderung wird zu jedem Zeitpunkt (2, 4, 6 Monate) unter Verwendung von Friedman's ANOVA bewertet.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwäche der unteren Extremität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Ein primärer Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Schwäche der unteren Extremitäten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dorisflexionsstärke des Sprunggelenks mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
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Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen.
Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
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Grundlinie und Monat 2
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Änderung der Plantarflexionsstärke des Sprunggelenks mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
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Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen.
Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
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Grundlinie und Monat 2
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Änderung der Inversionsstärke des Knöchels mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
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Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen.
Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mithilfe von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
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Grundlinie und Monat 2
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Änderung der Stärke der Knöcheleversion mit dem Kiio Force Sensor
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 2
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Ein Kiio Force Sensor wird verwendet, um die Veränderung der Knöchelstärke zu messen.
Die Veränderung der Kraftergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten wird mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests oder, falls erforderlich, linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen bewertet, um die Intra-Subjekt-Korrelation (linkes und rechtes Bein) zu berücksichtigen.
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Grundlinie und Monat 2
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Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie sich seine Laufverletzung auf seine Fähigkeit auswirkt, tägliche Aktivitäten auszuführen: Keine Auswirkung, leichte Auswirkung, mäßige Auswirkung, deutliche Auswirkung, Leistungsunfähigkeit.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Frustration der Teilnehmer über Verletzungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie frustriert er von seiner Laufverletzung ist: Nicht frustriert, Leicht frustriert, Mäßig frustriert, Deutlich frustriert oder Extrem frustriert.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Teilnehmerwahrnehmung der Genesung von einer Verletzung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie viel Erholung er von seiner Laufverletzung gemacht hat: Vollständige Erholung, Signifikante Erholung, Moderate Erholung, Minimale Erholung, Keine Erholung.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Schmerzen in den 24 Stunden nach dem Laufen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie viel Schmerz er in den 24 Stunden nach einem Lauf verspürt: Keine Schmerzen, Minimale Schmerzen, Mäßige Schmerzen, Erhebliche Schmerzen, Kann nicht laufen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der Laufzeit: Wöchentlich
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich seine wöchentliche Kilometerleistung oder wöchentliche Laufzeit aufgrund seiner Verletzung geändert hat: Gleich oder höher als vor der Verletzung, Minimal reduziert, Mäßig reduziert, Deutlich reduziert, Kann nicht laufen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der Laufdauer: Längster Lauf
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich die Distanz seines längsten wöchentlichen Laufs aufgrund seiner Verletzung geändert hat: Gleich oder länger als vor meiner Verletzung, Minimal reduziert, Mäßig reduziert, Deutlich reduziert, Kann nicht laufen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Änderung der Laufgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Bei einer Frage zum UWRI wird der Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sich die Distanz des längsten wöchentlichen Laufs aufgrund seiner Verletzung geändert hat: Gleich oder schneller als vor meiner Verletzung, Minimal reduziert, Mäßig reduziert, Deutlich reduziert, Kann nicht laufen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Vertrauen der Teilnehmer in die Erhöhung der Dauer und Intensität des Laufens
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Eine Frage zum UWRI fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie sich seine Verletzung auf sein Selbstvertrauen auswirkt, die Dauer oder Intensität seines Laufens zu erhöhen: Zuversichtlich, mein Laufen zu steigern, Wenn ich zunehme, könnte es mir gut gehen, Neutral, Wenn ich zunehme, könnte es mir schlechter gehen, Ich kann mein Laufen nicht steigern.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Syndrom
- Kompartmentsyndrome
- Chronisches Belastungskompartmentsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1061
- Ortho Rehab (ANDERE: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (ANDERE: UW Madison)
- A536760 (Andere Kennung: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (ANDERE: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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