- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922139
Botox for behandling av kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
OnabotulinumtoxinA (Botox) effekt på smerter og tilbakevending til sport i kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i fremre ben: en pilotstudie
Etter diagnosen Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) vil deltakerne bli henvist til både fysioterapi og Botox-injeksjon. I fysioterapi vil terapeuten utføre styrkemålinger av underbenet (ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon) som gjentas 2 måneder etter injeksjonen. En ultralydveiledet injeksjon av 50 enheter Botox vil bli administrert i tibialis anterior. 25 enheter vil bli injisert på to forskjellige steder i muskelen, den ene er mer proksimal og den andre distal. Dette vil være en engangsinjeksjon og vil bli observert med hensyn til hvordan det påvirker deltakersymptomer i løpet av de neste 6 månedene ved enten et klinikkbesøk (ved 2 måneder) eller telefonsamtale (ved 4 og 6 måneder etter injeksjon) via University of Wisconsin løpeindeks. To måneder etter injeksjonen vil deltakeren gjennomgå gjentatte styrkemålinger ved hjelp av Kiio Force Sensor.
Dersom potensielle deltakere i fertil alder ønsker å melde seg på studien, vil en uringraviditetstest bli utført før påmelding; Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis testen er positiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chronic exertional compartment syndrome (CECS) er en overbelastningsskade først beskrevet av Mavor i 1956 som typisk rammer unge utholdenhetsutøvere, klassiske distanseløpere. CECS forekommer primært i underbenet, hovedsakelig i fremre del, selv om det er rapportert andre steder i kroppen.
Patofysiologien til CECS er ikke fullstendig forstått. I likhet med akutt kompartmentsyndrom, antas det å være et resultat av økt trykk innenfor begrensningene til fascialplanene til et muskelrom. Trening øker blodstrømmen til aktive muskler og får dem til å utvide seg. Hvis den begrenses av omkringliggende ikke-kompatible fascia, øker en slik hevelse trykket i muskelrommet. Til syvende og sist reduserer trykket i rommet blodstrømmen, noe som fører til muskeliskemi og smerte når metabolske krav ikke kan oppfylles. Flere studier har vist redusert blodstrøm og oksygenering i bena til symptomatiske pasienter med CECS.
Opphør av stimulerende aktiviteter løser symptomene i de fleste tilfeller av CECS. Uten denne seponeringen er prognosen for CECS dårlig hvis den behandles ikke-operativt. Hvis symptomene fortsetter, blir pasienter henvist for mulig frigjøring av muskelrom, for tiden den mest aksepterte behandlingstilnærmingen til tross for et betydelig antall behandlingssvikt. Til dags dato har ingen alternativ ikke-operativ tilnærming behandlet refraktære symptomer.
Nylig har det blitt antatt at botulinumtoksin kan redusere intramuskulært trykk i CECS. Isner-Horoboti et al, utførte abobotulinumtoksin A-injeksjoner i fremre og fremre/laterale kompartment hos 16 individer med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 måneder (spredning 3-6 måneder). Femten (95 %) pasienter var asymptomatiske etter intervensjon, og fjorten (88 %) viste normalisert trykk etter trening. Ved hjelp av manuell muskeltesting fant de ut at 11 pasienter viste redusert styrke, selv om de ikke ga merkbar subjektiv svakhet. En senere kasusrapport fra Baria og Sellon presenterte den første langtidsoppfølgingen (14 måneder) av et CECS-tilfelle behandlet med botulinumtoksin-injeksjoner (Botox) der pasienten rapporterte fortsatt smertelindring og hadde gjenopptatt sin aktive livsstil uten bivirkninger.
Den foreslåtte undersøkelsen vil ta sikte på å bygge på resultatene fra eksisterende studier. Nyheten med denne tilnærmingen innebærer en forskjellig dosering av toksinet (Botox) til en mer målrettet muskelgruppe, spesielt tibialis anterior, samtidig som man bruker en mindre dosering enn i tidligere studier. Videre, mens tidligere studier har brukt manuell muskeltesting for å teste styrke, har mange studier funnet denne metoden upålitelig. Som sådan vil en Kiio kraftsensor bli brukt på flere tidspunkter for å bestemme svakhet kvantitativt. Til slutt vil den pålitelige og validerte University of Wisconsin løpeindeksen bli brukt til å evaluere retur til sport.
Etter diagnose av CECS vil deltakerne bli henvist til både fysioterapi og Botox-injeksjon. I fysioterapi vil terapeuten utføre styrkemålinger av underbenet (ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon) som gjentas 2 måneder etter injeksjonen. En ultralydveiledet injeksjon av 50 enheter Botox i tibialis anterior vil bli utført. 25 enheter vil bli injisert på to forskjellige steder i muskelen, den ene er mer proksimal og den andre distal. Dette vil være en engangsinjeksjon som vil bli overvåket for å se hvordan den påvirker deltakersymptomer i løpet av de neste 6 månedene ved enten et klinikkbesøk (ved 2 måneder) eller telefonsamtale (ved 4 og 6 måneder etter injeksjon) via University of Wisconsin løpeindeks. To måneder etter injeksjonen vil deltakeren gjennomgå gjentatte styrkemålinger ved hjelp av Kiio Force Sensor.
Dersom potensielle deltakere er i fertil alder ønsker å delta i studien, vil en uringraviditetstest bli utført før påmelding; Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis testen er positiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet, inkludert pålitelig bruk av telefon for kommunikasjon
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Dokumentert diagnose av CECS
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før påmelding og for varigheten av studiedeltakelsen. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Være involvert, enten konkurransedyktig eller ikke-konkurransemessig, i en aktivitet som krever betydelig løping som bestemt av PI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller legemidler av lignende kjemiske klasser
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Kjent lungesykdom inkludert men ikke begrenset til astma, lungebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon
- Dysfagi
- Kjent hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, arytmi eller historie med hjerteinfarkt
- Historie om underekstremitets fasciotomi
- Registrert i en annen klinisk utprøving eller har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller enheter innen 30 dager før påmelding
- For tiden eller har tatt tidligere medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon: aminoglykosider, muskelavslappende midler eller andre botulinum-nevrotoksinmidler
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Sårbare befolkninger
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Botox
Ultralydveiledet 1 mg/1 ml injeksjon. 25 enheter Botox vil bli injisert 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet av tibialis anterior muskel. |
Ultralydveiledet 1 mg/1 ml injeksjon. 25 enheter Botox vil bli injisert 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet av tibialis anterior muskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av uønskede hendelser, som blåmerker, blødninger, smerte, rødhet eller hevelse der injeksjonen ble gitt.
|
opptil 6 måneder
|
Prosentandel av smertelindring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Prosentandel av smertelindring vil bli vurdert på hvert tidspunkt (2,4,6 måneder) ved hjelp av Friedmans ANOVA.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Antall deltakere med svakhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av svakhet i nedre ekstremiteter
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ankel dorisfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke.
Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
|
grunnlinje og måned 2
|
Endring i ankelplantarfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke.
Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
|
grunnlinje og måned 2
|
Endring i ankelinversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke.
Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
|
grunnlinje og måned 2
|
Endring i ankeleversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke.
Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
|
grunnlinje og måned 2
|
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere hvordan løpeskaden deres påvirker deres evne til å utføre daglige aktiviteter: Ingen støt, Litt støt, Moderat belastning, Betydelig belastning, Kan ikke utføre.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Deltaker frustrasjon med skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor frustrert de er over løpeskaden: Ikke frustrert, Lett frustrert, Moderat frustrert, Betydelig frustrert eller Ekstremt frustrert.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Deltakers oppfatning av restitusjon fra skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye restitusjon de har fått etter løpeskaden: Fullstendig restitusjon, Betydelig restitusjon, Moderat restitusjon, Minimal restitusjon, Ingen restitusjon.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Smerter i løpet av 24 timer etter løping
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye smerte de opplever i løpet av 24 timer etter en løpetur: Ingen smerte, Minimal smerte, Moderat smerte, Betydelig smerte, Kan ikke løpe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i kjøringsvarighet: Ukentlig
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi om deres ukentlige kjørelengde eller ukentlige kjøretid endret seg som følge av skaden: Samme eller større enn før skaden, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i løpevarighet: Lengste løp
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til deres lengste ukentlige løpetur har endret seg som følge av skaden: Samme eller lengre enn før min skade, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i kjørehastighet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til den lengste ukentlige løpeturen har endret seg som følge av skaden: Samme eller raskere enn før min skade, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes tillit til å øke varigheten og intensiteten av løpingen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere hvordan skaden deres påvirker selvtilliten deres for å øke varigheten eller intensiteten av løpingen: Trygg på å øke løpingen, Hvis jeg øker, kan det gå bra, Nøytral, Hvis jeg øker, kan jeg bli verre, Jeg kan ikke øke løpingen.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Syndrom
- Kompartment syndromer
- Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2017-1061
- Ortho Rehab (ANNEN: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (ANNEN: UW Madison)
- A536760 (Annen identifikator: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (ANNEN: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
Oslo University HospitalSensocure ASHar ikke rekruttert ennåIskemi lem | Kompartment syndrom av leg | Karbondioksid | Blodsirkulasjonsforstyrrelse | Biosensing-teknikkerNorge
-
Imperial College LondonThe Drummond Foundation (RAMC charity)RekrutteringKompartment syndrom av leg | Ischemi i lemmerStorbritannia
Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA-injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina