Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for behandling av kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom

8. februar 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

OnabotulinumtoxinA (Botox) effekt på smerter og tilbakevending til sport i kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i fremre ben: en pilotstudie

Etter diagnosen Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) vil deltakerne bli henvist til både fysioterapi og Botox-injeksjon. I fysioterapi vil terapeuten utføre styrkemålinger av underbenet (ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon) som gjentas 2 måneder etter injeksjonen. En ultralydveiledet injeksjon av 50 enheter Botox vil bli administrert i tibialis anterior. 25 enheter vil bli injisert på to forskjellige steder i muskelen, den ene er mer proksimal og den andre distal. Dette vil være en engangsinjeksjon og vil bli observert med hensyn til hvordan det påvirker deltakersymptomer i løpet av de neste 6 månedene ved enten et klinikkbesøk (ved 2 måneder) eller telefonsamtale (ved 4 og 6 måneder etter injeksjon) via University of Wisconsin løpeindeks. To måneder etter injeksjonen vil deltakeren gjennomgå gjentatte styrkemålinger ved hjelp av Kiio Force Sensor.

Dersom potensielle deltakere i fertil alder ønsker å melde seg på studien, vil en uringraviditetstest bli utført før påmelding; Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis testen er positiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Chronic exertional compartment syndrome (CECS) er en overbelastningsskade først beskrevet av Mavor i 1956 som typisk rammer unge utholdenhetsutøvere, klassiske distanseløpere. CECS forekommer primært i underbenet, hovedsakelig i fremre del, selv om det er rapportert andre steder i kroppen.

Patofysiologien til CECS er ikke fullstendig forstått. I likhet med akutt kompartmentsyndrom, antas det å være et resultat av økt trykk innenfor begrensningene til fascialplanene til et muskelrom. Trening øker blodstrømmen til aktive muskler og får dem til å utvide seg. Hvis den begrenses av omkringliggende ikke-kompatible fascia, øker en slik hevelse trykket i muskelrommet. Til syvende og sist reduserer trykket i rommet blodstrømmen, noe som fører til muskeliskemi og smerte når metabolske krav ikke kan oppfylles. Flere studier har vist redusert blodstrøm og oksygenering i bena til symptomatiske pasienter med CECS.

Opphør av stimulerende aktiviteter løser symptomene i de fleste tilfeller av CECS. Uten denne seponeringen er prognosen for CECS dårlig hvis den behandles ikke-operativt. Hvis symptomene fortsetter, blir pasienter henvist for mulig frigjøring av muskelrom, for tiden den mest aksepterte behandlingstilnærmingen til tross for et betydelig antall behandlingssvikt. Til dags dato har ingen alternativ ikke-operativ tilnærming behandlet refraktære symptomer.

Nylig har det blitt antatt at botulinumtoksin kan redusere intramuskulært trykk i CECS. Isner-Horoboti et al, utførte abobotulinumtoksin A-injeksjoner i fremre og fremre/laterale kompartment hos 16 individer med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 måneder (spredning 3-6 måneder). Femten (95 %) pasienter var asymptomatiske etter intervensjon, og fjorten (88 %) viste normalisert trykk etter trening. Ved hjelp av manuell muskeltesting fant de ut at 11 pasienter viste redusert styrke, selv om de ikke ga merkbar subjektiv svakhet. En senere kasusrapport fra Baria og Sellon presenterte den første langtidsoppfølgingen (14 måneder) av et CECS-tilfelle behandlet med botulinumtoksin-injeksjoner (Botox) der pasienten rapporterte fortsatt smertelindring og hadde gjenopptatt sin aktive livsstil uten bivirkninger.

Den foreslåtte undersøkelsen vil ta sikte på å bygge på resultatene fra eksisterende studier. Nyheten med denne tilnærmingen innebærer en forskjellig dosering av toksinet (Botox) til en mer målrettet muskelgruppe, spesielt tibialis anterior, samtidig som man bruker en mindre dosering enn i tidligere studier. Videre, mens tidligere studier har brukt manuell muskeltesting for å teste styrke, har mange studier funnet denne metoden upålitelig. Som sådan vil en Kiio kraftsensor bli brukt på flere tidspunkter for å bestemme svakhet kvantitativt. Til slutt vil den pålitelige og validerte University of Wisconsin løpeindeksen bli brukt til å evaluere retur til sport.

Etter diagnose av CECS vil deltakerne bli henvist til både fysioterapi og Botox-injeksjon. I fysioterapi vil terapeuten utføre styrkemålinger av underbenet (ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon) som gjentas 2 måneder etter injeksjonen. En ultralydveiledet injeksjon av 50 enheter Botox i tibialis anterior vil bli utført. 25 enheter vil bli injisert på to forskjellige steder i muskelen, den ene er mer proksimal og den andre distal. Dette vil være en engangsinjeksjon som vil bli overvåket for å se hvordan den påvirker deltakersymptomer i løpet av de neste 6 månedene ved enten et klinikkbesøk (ved 2 måneder) eller telefonsamtale (ved 4 og 6 måneder etter injeksjon) via University of Wisconsin løpeindeks. To måneder etter injeksjonen vil deltakeren gjennomgå gjentatte styrkemålinger ved hjelp av Kiio Force Sensor.

Dersom potensielle deltakere er i fertil alder ønsker å delta i studien, vil en uringraviditetstest bli utført før påmelding; Deltakere vil ikke bli påmeldt hvis testen er positiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Pain Management Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet, inkludert pålitelig bruk av telefon for kommunikasjon
  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Dokumentert diagnose av CECS
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før påmelding og for varigheten av studiedeltakelsen. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier: Har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Være involvert, enten konkurransedyktig eller ikke-konkurransemessig, i en aktivitet som krever betydelig løping som bestemt av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Kjent nevromuskulær sykdom
  • Kjent lungesykdom inkludert men ikke begrenset til astma, lungebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon
  • Dysfagi
  • Kjent hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, arytmi eller historie med hjerteinfarkt
  • Historie om underekstremitets fasciotomi
  • Registrert i en annen klinisk utprøving eller har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller enheter innen 30 dager før påmelding
  • For tiden eller har tatt tidligere medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon: aminoglykosider, muskelavslappende midler eller andre botulinum-nevrotoksinmidler
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Sårbare befolkninger
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botox

Ultralydveiledet 1 mg/1 ml injeksjon.

25 enheter Botox vil bli injisert 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet av tibialis anterior muskel.

Ultralydveiledet 1 mg/1 ml injeksjon.

25 enheter Botox vil bli injisert 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet av tibialis anterior muskel.

Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av uønskede hendelser, som blåmerker, blødninger, smerte, rødhet eller hevelse der injeksjonen ble gitt.
opptil 6 måneder
Prosentandel av smertelindring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Prosentandel av smertelindring vil bli vurdert på hvert tidspunkt (2,4,6 måneder) ved hjelp av Friedmans ANOVA.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antall deltakere med svakhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil 6 måneder
Et primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av svakhet i nedre ekstremiteter
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankel dorisfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankelplantarfleksjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankelinversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i ankeleversjonsstyrke ved hjelp av Kiio Force Sensor
Tidsramme: grunnlinje og måned 2
En Kiio Force Sensor vil bli brukt til å måle endringen i ankelstyrke. Endring i styrkeutfall ved baseline og 2 måneder vil bli vurdert ved å bruke Wilcoxon signerte rangeringstester eller, om nødvendig, lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål, for å ta hensyn til intra-subjektkorrelasjon (venstre og høyre ben).
grunnlinje og måned 2
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere hvordan løpeskaden deres påvirker deres evne til å utføre daglige aktiviteter: Ingen støt, Litt støt, Moderat belastning, Betydelig belastning, Kan ikke utføre.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltaker frustrasjon med skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor frustrert de er over løpeskaden: Ikke frustrert, Lett frustrert, Moderat frustrert, Betydelig frustrert eller Ekstremt frustrert.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltakers oppfatning av restitusjon fra skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye restitusjon de har fått etter løpeskaden: Fullstendig restitusjon, Betydelig restitusjon, Moderat restitusjon, Minimal restitusjon, Ingen restitusjon.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter i løpet av 24 timer etter løping
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi hvor mye smerte de opplever i løpet av 24 timer etter en løpetur: Ingen smerte, Minimal smerte, Moderat smerte, Betydelig smerte, Kan ikke løpe.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i kjøringsvarighet: Ukentlig
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å angi om deres ukentlige kjørelengde eller ukentlige kjøretid endret seg som følge av skaden: Samme eller større enn før skaden, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i løpevarighet: Lengste løp
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til deres lengste ukentlige løpetur har endret seg som følge av skaden: Samme eller lengre enn før min skade, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring i kjørehastighet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere om distansen til den lengste ukentlige løpeturen har endret seg som følge av skaden: Samme eller raskere enn før min skade, Minimalt redusert, Moderat redusert, Betydelig redusert, Kan ikke løpe.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Deltakernes tillit til å øke varigheten og intensiteten av løpingen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørsmål på UWRI ber deltakeren om å indikere hvordan skaden deres påvirker selvtilliten deres for å øke varigheten eller intensiteten av løpingen: Trygg på å øke løpingen, Hvis jeg øker, kan det gå bra, Nøytral, Hvis jeg øker, kan jeg bli verre, Jeg kan ikke øke løpingen.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg

Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA-injeksjon

3
Abonnere