- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922139
Botox til behandling af kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
OnabotulinumtoxinA (Botox) effekt på smerte og tilbagevenden til sport i kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom i det forreste ben: en pilotundersøgelse
Efter diagnosen Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) vil deltagerne blive henvist til både fysioterapi og Botox-indsprøjtning. I fysioterapi vil terapeuten udføre styrkemålinger af underbenet (ankel plantarfleksion og dorsalfleksion), som gentages 2 måneder efter injektionen. En ultralydsstyret injektion af 50 enheder Botox vil blive indgivet i tibialis anterior. 25 enheder vil blive injiceret i to forskellige steder i musklen, det ene er mere proksimalt og det andet distalt. Dette vil være en engangsindsprøjtning og vil blive observeret med hensyn til, hvordan det påvirker deltagernes symptomer i løbet af de næste 6 måneder ved enten et klinikbesøg (ved 2 måneder) eller telefonopkald (ved 4 og 6 måneder efter injektion) via University of Wisconsin Løbeindeks. To måneder efter injektionen vil deltageren gennemgå gentagne målinger af styrke ved hjælp af Kiio Force Sensor.
Hvis potentielle deltagere i den fødedygtige alder ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, vil der blive udført en uringraviditetstest før tilmelding; deltagere vil ikke blive tilmeldt, hvis testen er positiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en overbelastningsskade først beskrevet af Mavor i 1956, som typisk rammer unge udholdenhedsatleter, klassiske distanceløbere. CECS forekommer primært i underbenet, overvejende i det forreste rum, selvom det er blevet rapporteret andre steder i kroppen.
Patofysiologien af CECS er ikke fuldstændigt forstået. I lighed med akut kompartmentsyndrom menes det at være et resultat af øget tryk inden for begrænsningerne af fascieplanerne i et muskelrum. Motion øger blodgennemstrømningen til aktive muskler, hvilket får dem til at udvide sig. Hvis en sådan hævelse er indsnævret af omgivende ikke-kompatible fascia, øger en sådan hævelse trykket i muskelrummet. I sidste ende reducerer trykket i rummet blodgennemstrømningen, hvilket fører til muskeliskæmi og smerte, når metaboliske krav ikke kan opfyldes. Adskillige undersøgelser har vist nedsat blodgennemstrømning og iltning i benene på symptomatiske patienter med CECS.
Ophør af inciterende aktiviteter løser symptomer i de fleste tilfælde af CECS. Uden dette ophør er prognosen for CECS dårlig, hvis den behandles non-operativt. Hvis symptomerne fortsætter, henvises patienter til mulig frigivelse af muskelkompartement, som i øjeblikket er den mest almindeligt accepterede behandlingsmetode på trods af et betydeligt antal behandlingsfejl. Til dato har ingen alternativ ikke-operativ tilgang behandlet refraktære symptomer med succes.
For nylig er det blevet antaget, at botulinumtoksin kunne reducere intramuskulært tryk i CECS. Isner-Horoboti et al. udførte abobotulinumtoksin A-injektioner i det forreste og anteriore/laterale kompartment hos 16 personer med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 måneder (interval 3-6 måneder). Femten (95 %) patienter var asymptomatiske efter intervention, hvor fjorten (88 %) udviste normaliserede rumtryk efter træning. Ved hjælp af manuel muskeltestning fastslog de, at 11 patienter udviste nedsat styrke, selvom de ikke producerede mærkbar subjektiv svaghed. En senere case-rapport fra Baria og Sellon præsenterede den første langsigtede opfølgning (14 måneder) af et CECS-tilfælde behandlet med botulinumtoksin-injektioner (Botox), hvor patienten rapporterede om fortsat smertelindring og havde genoptaget sin aktive livsstil uden bivirkninger.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at bygge på resultaterne af eksisterende undersøgelser. Det nye ved denne tilgang involverer en forskellig dosering af toksinet (Botox) til en mere målrettet muskelgruppe, specifikt tibialis anterior, samtidig med at der anvendes en mindre dosis end i tidligere undersøgelser. Yderligere, mens tidligere undersøgelser har brugt manuel muskeltest til at teste styrke, har mange undersøgelser fundet denne metode upålidelig. Som sådan vil en Kiio kraftsensor blive brugt på flere tidspunkter for at bestemme svaghed kvantitativt. Endelig vil det pålidelige og validerede University of Wisconsin Running Index blive brugt til at evaluere tilbagevenden til sport.
Efter diagnosticering af CECS vil deltagerne blive henvist til både fysioterapi og Botox-indsprøjtning. I fysioterapi vil terapeuten udføre styrkemålinger af underbenet (ankel plantarfleksion og dorsalfleksion), som gentages 2 måneder efter injektionen. En ultralydsstyret injektion af 50 enheder Botox i tibialis anterior vil blive udført. 25 enheder vil blive injiceret i to forskellige steder i musklen, den ene er mere proksimal og den anden distal. Dette vil være en engangsindsprøjtning, der vil blive overvåget for at se, hvordan den påvirker deltagernes symptomer i løbet af de næste 6 måneder ved enten et klinikbesøg (ved 2 måneder) eller telefonopkald (ved 4 og 6 måneder efter injektion) via University of Wisconsin Løbeindeks. To måneder efter injektionen vil deltageren gennemgå gentagne målinger af styrke ved hjælp af Kiio Force Sensor.
Hvis potentielle deltagere er i den fødedygtige alder ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, vil der blive udført en uringraviditetstest før tilmelding; deltagere vil ikke blive tilmeldt, hvis testen er positiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, inklusive pålidelig brug af telefon til kommunikation
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Dokumenteret diagnose af CECS
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før tilmelding og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
- Være involveret, enten konkurrencemæssigt eller ikke-konkurrerende, i en aktivitet, der kræver betydelig drift som bestemt af PI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Kendt lungesygdom, herunder men ikke begrænset til astma, lungebetændelse eller øvre luftvejsinfektion
- Dysfagi
- Kendt hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, arytmi eller myokardieinfarkt i historien
- Historie om underekstremitets fasciotomi
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har brugt forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
- I øjeblikket eller tidligere har taget medicin, der påvirker neuromuskulær funktion: aminoglykosider, muskelafslappende midler eller andre botulinumneurotoksinmidler
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Udsatte befolkningsgrupper
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigators skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Botox
Ultralydsstyret 1 mg/1 ml injektion. 25 enheder Botox vil blive injiceret 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet af tibialis anterior muskel. |
Ultralydsstyret 1 mg/1 ml injektion. 25 enheder Botox vil blive injiceret 2 cm proksimalt og 2 cm distalt til midtpunktet af tibialis anterior muskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Et primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af bivirkninger, såsom blå mærker, blødninger, smerter, rødme eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
|
op til 6 måneder
|
|
Procentdel af smertelindring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Procentdel af smertelindring vil blive vurderet på hvert tidspunkt (2,4,6 måneder) ved hjælp af Friedmans ANOVA.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med svaghed i nedre ekstremiteter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Et primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af svaghed i underekstremiteterne
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ankel Dorisflexsion Styrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankelplantarfleksionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankelinversionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i ankeleversionsstyrke ved hjælp af Kiio Force Sensor
Tidsramme: baseline og måned 2
|
En Kiio Force Sensor vil blive brugt til at måle ændringen i ankelstyrke.
Ændring i styrkeresultater ved baseline og 2 måneder vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests eller, om nødvendigt, lineære mixed effects-modeller for gentagne målinger for at tage højde for intra-individets korrelation (venstre og højre ben).
|
baseline og måned 2
|
|
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om UWRI beder deltageren om at angive, hvordan deres løbeskade påvirker deres evne til at udføre daglige aktiviteter: Ingen påvirkning, let påvirkning, moderat påvirkning, betydelig påvirkning, ude af stand til at udføre.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltager frustration med skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, hvor frustrerede de er over deres løbeskade: Ikke frustreret, Mildt frustreret, Moderat frustreret, Betydelig frustreret eller Ekstremt frustreret.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltagerens opfattelse af bedring efter skade
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om UWRI beder deltageren om at angive, hvor meget restitution de har fået fra deres løbeskade: Fuldstændig restitution, Signifikant restitution, Moderat restitution, Minimal restitution, ingen restitution.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Smerter i 24 timer efter løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, hvor meget smerte de oplever i løbet af 24 timer efter en løbetur: Ingen smerte, Minimal smerte, Moderat smerte, Signifikant smerte, Kan ikke løbe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kørselsvarighed: Ugentlig
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, om deres ugentlige kilometertal eller ugentlige løbetid ændrede sig som følge af deres skade: Samme eller større end før skaden, Minimalt reduceret, Moderat reduceret, Væsentligt reduceret, Ude af stand til at løbe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i løbsvarighed: Længste løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, om distancen for deres længste ugentlige løbetur har ændret sig som følge af deres skade: Samme eller længere end før min skade, Minimalt reduceret, Moderat reduceret, Væsentlig reduceret, Ude af stand til at løbe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i løbehastighed
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål på UWRI beder deltageren om at angive, om distancen for det længste ugentlige løb har ændret sig som følge af deres skade: Samme eller hurtigere end før min skade, Minimalt reduceret, Moderat reduceret, Væsentlig reduceret, Kan ikke løbe.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Deltagerens tillid til at øge varigheden og intensiteten af løb
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Et spørgsmål om UWRI beder deltageren om at indikere, hvordan deres skade påvirker deres selvtillid for at øge varigheden eller intensiteten af deres løb: Tillid til at øge mit løb, Hvis jeg øger, har jeg det måske fint, Neutral, Hvis jeg øger, kan jeg blive værre, Jeg kan ikke øge mit løb.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Syndrom
- Kompartment syndromer
- Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1061
- Ortho Rehab (ANDET: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (ANDET: UW Madison)
- A536760 (Anden identifikator: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (ANDET: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .