- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922139
Botox pro léčbu chronického námahového syndromu
Vliv onabotulinumtoxinu A (botox) na bolest a návrat ke sportu u syndromu chronického námahového kompartmentu přední nohy: Pilotní studie
Po diagnóze syndromu chronického námahového kompartmentu (CECS) budou účastníci odkázáni na fyzikální terapii a injekci botoxu. Ve fyzikální terapii terapeut provede měření síly bérce (plantarflexe kotníku a dorzální flexe), které se opakuje 2 měsíce po injekci. Do tibialis anterior bude podána ultrazvukem řízená injekce 50 jednotek botoxu. 25 jednotek bude injikováno do dvou různých míst ve svalu, jedno je více proximální a druhé distální. Bude se jednat o jednorázovou injekci a bude sledováno, jak to ovlivní symptomy účastníka v průběhu příštích 6 měsíců buď na klinické návštěvě (po 2 měsících) nebo telefonátu (za 4 a 6 měsíců po injekci) prostřednictvím University of Wisconsin Running Index. Dva měsíce po injekci podstoupí účastník opakované měření síly pomocí Kiio Force Sensor.
Pokud by se potenciální účastníci ve fertilním věku chtěli zapsat do studie, bude před zařazením proveden těhotenský test z moči; účastníci nebudou zapsáni, pokud bude test pozitivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický námahový kompartment syndrom (CECS) je zranění z nadměrného užívání, které poprvé popsal Mavor v roce 1956 a které typicky postihuje mladé vytrvalostní sportovce, klasicky běžce na dlouhé vzdálenosti. CECS se vyskytuje primárně v bérci, převážně v předním kompartmentu, i když byl hlášen i jinde v těle.
Patofyziologie CECS není zcela objasněna. Podobně jako u akutního kompartment syndromu se předpokládá, že je výsledkem zvýšeného tlaku v rámci omezení fasciálních rovin svalového kompartmentu. Cvičení zvyšuje průtok krve do aktivních svalů a způsobuje jejich expanzi. Pokud je sevřen okolní nevyhovující fascií, takový otok zvyšuje tlak ve svalovém kompartmentu. Nakonec tlak v kompartmentu snižuje průtok krve, což vede ke svalové ischemii a bolesti, když metabolické požadavky nemohou být splněny. Několik studií prokázalo snížený průtok krve a okysličení v nohách symptomatických pacientů s CECS.
Ukončení podněcujících aktivit vyřeší symptomy ve většině případů CECS. Bez tohoto přerušení je prognóza CECS špatná, pokud se neléčí. Pokud by symptomy přetrvávaly, jsou pacienti doporučováni k možnému uvolnění svalového kompartmentu, což je v současnosti nejrozšířenější léčebný přístup navzdory značnému počtu selhání léčby. Dosud žádný alternativní neoperativní přístup úspěšně neléčil refrakterní symptomy.
Nedávno se objevila hypotéza, že botulotoxin by mohl snížit intramuskulární tlak u CECS. Isner-Horoboti et al provedli injekce abobotulotoxinu A do předního a předního/laterálního kompartmentu u 16 jedinců s průměrnou dobou sledování 4,4 měsíce (rozmezí 3-6 měsíců). Patnáct (95 %) pacientů bylo po intervenci asymptomatických, přičemž čtrnáct (88 %) vykazovalo normalizované tlaky kompartmentu po cvičení. Pomocí manuálního svalového testování zjistili, že 11 pacientů vykazovalo sníženou sílu, i když nevyvolávali výraznou subjektivní slabost. Pozdější kazuistika Baria a Sellona představila první dlouhodobé sledování (14 měsíců) případu CECS léčeného botulotoxinovými injekcemi (Botox), ve kterém pacientka hlásila pokračující úlevu od bolesti a obnovila svůj aktivní životní styl bez nežádoucích účinků.
Cílem navrhovaného šetření bude stavět na výsledcích stávajících studií. Novinkou tohoto přístupu je rozdílné dávkování toxinu (Botox) do více zacílené svalové skupiny, konkrétně do tibialis anterior, přičemž se také využívá menší dávkování než v předchozích studiích. Dále, zatímco předchozí studie používaly manuální svalové testování k testování síly, mnoho studií zjistilo, že tato metoda je nespolehlivá. Snímač síly Kiio jako takový bude použit ve více časových bodech ke kvantitativnímu určení slabosti. A konečně, k hodnocení návratu ke sportu bude použit spolehlivý a ověřený běžecký index University of Wisconsin.
Po diagnóze CECS budou účastníci odkázáni na fyzikální terapii a injekci botoxu. Ve fyzikální terapii terapeut provede měření síly bérce (plantarflexe kotníku a dorzální flexe), které se opakuje 2 měsíce po injekci. Bude provedena ultrazvukem řízená injekce 50 jednotek botoxu do tibialis anterior. 25 jednotek bude injikováno do dvou různých míst ve svalu, jedno je více proximální a druhé distální. Půjde o jednorázovou injekci, která bude sledována, aby se zjistilo, jak ovlivní symptomy účastníka během příštích 6 měsíců buď na návštěvě na kliniku (po 2 měsících) nebo po telefonickém hovoru (za 4 a 6 měsíců po injekci) prostřednictvím University of Wisconsin Running Index. Dva měsíce po injekci podstoupí účastník opakované měření síly pomocí Kiio Force Sensor.
Pokud by se potenciální účastníci ve fertilním věku chtěli zapsat do studie, bude před zařazením proveden těhotenský test z moči; účastníci nebudou zapsáni, pokud bude test pozitivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Pain Management Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia, včetně spolehlivého používání telefonu pro komunikaci
- Muž nebo žena, minimálně 18 let
- Dokumentovaná diagnóza CECS
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před zařazením a po dobu účasti ve studii. Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
- Být zapojen, ať už soutěžně, nebo nesoutěžně, do činnosti vyžadující značný chod, jak stanoví PI
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků podobných chemických tříd
- Známé nervosvalové onemocnění
- Známé plicní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, zápalu plic nebo infekce horních cest dýchacích
- Dysfagie
- Známé srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání, arytmie nebo infarktu myokardu v anamnéze
- Historie fasciotomie dolních končetin
- se zapsal do jiné klinické studie nebo použil jakékoli hodnocené léky, biologické látky nebo zařízení do 30 dnů před zařazením
- V současné době nebo jste v minulosti užívali léky, které ovlivňují nervosvalovou funkci: aminoglykosidy, svalové relaxancia nebo jiné botulinové neurotoxiny
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Zranitelné populace
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox
Injekce 1 mg/1 ml řízená ultrazvukem. 25 jednotek botoxu bude injikováno 2 cm proximálně a 2 cm distálně od středu musculus tibialis anterior. |
Injekce 1 mg/1 ml řízená ultrazvukem. 25 jednotek botoxu bude injikováno 2 cm proximálně a 2 cm distálně od středu musculus tibialis anterior.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků, jako jsou modřiny, krvácení, bolest, zarudnutí nebo otok v místě podání injekce.
|
až 6 měsíců
|
|
Procento úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Procento úlevy od bolesti bude hodnoceno v každém časovém bodě (2,4,6 měsíců) pomocí Friedmanovy ANOVA.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se slabostí dolních končetin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primárním cílem bezpečnosti je výskyt slabosti dolních končetin
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly dorisflexe kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
|
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor.
Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
|
výchozí stav a měsíc 2
|
|
Změna síly plantarflexe kotníku pomocí senzoru Kiio Force
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
|
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor.
Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
|
výchozí stav a měsíc 2
|
|
Změna síly inverze kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
|
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor.
Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
|
výchozí stav a měsíc 2
|
|
Změna pevnosti kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
|
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor.
Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
|
výchozí stav a měsíc 2
|
|
Změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak jeho zranění při běhu ovlivňuje jeho schopnost vykonávat každodenní aktivity: Bez dopadu, Mírný dopad, Střední dopad, Významný dopad, Nelze provést.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Frustrace účastníka se zraněním
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak je frustrovaný svým běžeckým zraněním: Nefrustrovaný, Mírně frustrovaný, Středně frustrovaný, Výrazně frustrovaný nebo Extrémně frustrovaný.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Účastník vnímání zotavení ze zranění
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak moc se zotavil ze svého běžeckého zranění: Úplné zotavení, Významné zotavení, Střední zotavení, Minimální zotavení, Žádné zotavení.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Bolest 24 hodin po běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jakou bolest zažívá během 24 hodin po běhu: Žádná bolest, Minimální bolest, Střední bolest, Významná bolest, Nelze běžet.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna doby trvání: Týdně
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se jeho týdenní počet kilometrů nebo týdenní čas běhu změnil v důsledku zranění: Stejné nebo větší než před zraněním, Minimálně sníženo, Středně sníženo, Výrazně sníženo, Nelze běžet.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna doby trvání: Nejdelší běh
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se vzdálenost jeho nejdelšího týdenního běhu změnila v důsledku jeho zranění: Stejná nebo delší než před mým zraněním, Minimálně snížena, Středně snížena, Výrazně snížena, Nelze běžet.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna rychlosti běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se vzdálenost nejdelšího týdenního běhu změnila v důsledku jeho zranění: Stejná nebo rychlejší než před mým zraněním, Minimálně snížena, Středně snížena, Výrazně snížena, Nelze běžet.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Důvěra účastníků ve zvýšení doby trvání a intenzity běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak jeho zranění ovlivňuje jeho sebevědomí, aby se prodloužila doba trvání nebo intenzita běhu: Sebevědomý zvýšit svůj běh, Pokud zvýším, možná budu v pořádku, Neutrální, Pokud se zvýším, možná se zhorším, Nemohu zvýšit svůj běh.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Syndrom
- Kompartment syndromy
- Chronický syndrom námahového kompartmentu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2017-1061
- Ortho Rehab (JINÝ: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (JINÝ: UW Madison)
- A536760 (Jiný identifikátor: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (JINÝ: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .