Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для лечения хронического синдрома ограниченной нагрузки

8 февраля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние онаботулотоксина А (ботокса) на боль и возвращение к занятиям спортом при хроническом компартмент-синдроме передней ноги: экспериментальное исследование

После постановки диагноза хронического компартмент-синдрома (CECS) участники будут направлены как на физиотерапию, так и на инъекции ботокса. При физиотерапии терапевт проведет измерения силы голени (подошвенное и тыльное сгибание в голеностопном суставе), которые будут повторены через 2 месяца после инъекции. В переднюю большеберцовую мышцу будет введена инъекция 50 единиц ботокса под контролем УЗИ. 25 единиц будут введены в два разных места в мышце, одно из которых будет более проксимальным, а другое — дистальным. Это будет однократная инъекция, и будет наблюдаться, как она влияет на симптомы участников в течение следующих 6 месяцев либо при посещении клиники (через 2 месяца), либо по телефону (через 4 и 6 месяцев после инъекции) через Университет. Висконсинский беговой индекс. Через два месяца после инъекции участник будет повторно измерять силу с помощью датчика силы Kiio.

Если потенциальные участницы детородного возраста желают зарегистрироваться в исследовании, перед зачислением будет проведен тест мочи на беременность; участники не будут зачислены, если тест положительный.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Синдром компартмента хронических физических нагрузок (CECS) — это травма от чрезмерной нагрузки, впервые описанная Мавором в 1956 году, которая обычно поражает молодых спортсменов, занимающихся выносливостью, обычно бегунов на длинные дистанции. CECS возникает в основном в голени, преимущественно в переднем отделе, хотя сообщалось о других частях тела.

Патофизиология CECS до конца не изучена. Подобно синдрому острого компартмента, считается, что он возникает в результате повышенного давления в пределах ограничений фасциальных плоскостей мышечного компартмента. Упражнения увеличивают приток крови к активным мышцам, заставляя их расширяться. При сужении окружающей неподатливой фасцией такой отек увеличивает давление внутри мышечного компартмента. В конечном итоге давление внутри компартмента снижает кровоток, что приводит к мышечной ишемии и боли, когда метаболические потребности не могут быть удовлетворены. Несколько исследований продемонстрировали снижение кровотока и оксигенации в ногах пациентов с симптомами CECS.

Прекращение провоцирующих действий устраняет симптомы в большинстве случаев CECS. Без этого прекращения прогноз для CECS плохой, если лечить консервативно. Если симптомы сохраняются, пациентов направляют на возможное высвобождение мышечного компартмента, что в настоящее время является наиболее широко распространенным подходом к лечению, несмотря на значительное количество неудач лечения. На сегодняшний день ни один альтернативный консервативный подход не позволил успешно лечить рефрактерные симптомы.

Недавно было высказано предположение, что ботулинический токсин может снижать внутримышечное давление при CECS. Isner-Horoboti и соавт. выполнили инъекции абоботулинического токсина А в передний и передний/латеральный отделы у 16 ​​человек со средним периодом наблюдения 4,4 месяца (диапазон 3-6 месяцев). После вмешательства у пятнадцати (95%) пациентов симптомы отсутствовали, а у четырнадцати (88%) давление в компартментах после тренировки нормализовалось. Используя мануальное мышечное тестирование, они определили, что у 11 пациентов наблюдалось снижение силы, но не было заметной субъективной слабости. В более позднем отчете Бариа и Селлона представлено первое долгосрочное наблюдение (14 месяцев) случая CECS, леченного инъекциями ботулинического токсина (ботокс), в котором пациентка сообщила о продолжающемся облегчении боли и возобновила свой активный образ жизни без побочных эффектов.

Предлагаемое исследование будет направлено на то, чтобы опираться на результаты существующих исследований. Новизна этого подхода заключается в том, что дозировка токсина (Ботокс) вводится в более целевую группу мышц, особенно в переднюю большеберцовую мышцу, а также используется меньшая дозировка, чем в предыдущих исследованиях. Кроме того, хотя в предыдущих исследованиях для проверки силы использовалось мануальное мышечное тестирование, во многих исследованиях этот метод был признан ненадежным. Таким образом, датчик силы Kiio будет использоваться в несколько моментов времени для количественного определения слабости. Наконец, для оценки возвращения в спорт будет использоваться надежный и проверенный беговой индекс Университета Висконсина.

После постановки диагноза CECS участники будут направлены как на физиотерапию, так и на инъекцию ботокса. При физиотерапии терапевт проведет измерения силы голени (подошвенное и тыльное сгибание в голеностопном суставе), которые будут повторены через 2 месяца после инъекции. Будет выполнена инъекция 50 единиц ботокса под контролем УЗИ в переднюю большеберцовую мышцу. 25 ЕД будут введены в два разных места в мышце, одно из которых будет более проксимальным, а другое — дистальным. Это будет однократная инъекция, за которой будут следить, чтобы увидеть, как она влияет на симптомы участников в течение следующих 6 месяцев либо при посещении клиники (через 2 месяца), либо по телефону (через 4 и 6 месяцев после инъекции) через Университет г. Висконсинский беговой индекс. Через два месяца после инъекции участник будет повторно измерять силу с помощью датчика силы Kiio.

Если потенциальные участницы детородного возраста желают зарегистрироваться в исследовании, перед зачислением будет проведен анализ мочи на беременность; участники не будут зачислены, если тест положительный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования, включая надежное использование телефона для связи
  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  • Документально подтвержденный диагноз CECS
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в исследование и согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  • Участвовать, соревновательно или не соревновательно, в деятельности, требующей значительного бега, как определено PI.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов или препаратов аналогичных химических классов в анамнезе.
  • Известное нервно-мышечное заболевание
  • Известное легочное заболевание, включая, помимо прочего, астму, пневмонию или инфекцию верхних дыхательных путей.
  • Дисфагия
  • Известное заболевание сердца, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, аритмию или инфаркт миокарда в анамнезе.
  • История фасциотомии нижних конечностей
  • Зарегистрированы в другом клиническом испытании или использовали какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 30 дней до регистрации
  • В настоящее время или принимали в прошлом лекарства, влияющие на нервно-мышечную функцию: аминогликозиды, миорелаксанты или другие ботулинические нейротоксины.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Уязвимые группы населения
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс

Инъекция 1 мг/1 мл под ультразвуковым контролем.

25 единиц ботокса будут введены на 2 см проксимальнее и 2 см дистальнее середины передней большеберцовой мышцы.

Инъекция 1 мг/1 мл под ультразвуковым контролем.

25 единиц ботокса будут введены на 2 см проксимальнее и 2 см дистальнее середины передней большеберцовой мышцы.

Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений, таких как кровоподтеки, кровотечения, боль, покраснение или отек в месте инъекции.
до 6 месяцев
Процент облегчения боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Процент облегчения боли будет оцениваться в каждый момент времени (2, 4, 6 месяцев) с использованием дисперсионного анализа Фридмана.
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Количество участников со слабостью нижних конечностей
Временное ограничение: до 6 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является частота слабости нижних конечностей.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы сгибания голеностопного сустава с помощью датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы подошвенного сгибания голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы инверсии голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение силы эверсии голеностопного сустава с использованием датчика силы Kiio
Временное ограничение: исходный уровень и 2-й месяц
Датчик силы Kiio будет использоваться для измерения изменения силы лодыжки. Изменение результатов силы на исходном уровне и через 2 месяца будет оцениваться с использованием знаковых ранговых критериев Уилкоксона или, при необходимости, линейных моделей смешанных эффектов для повторных измерений, чтобы учесть внутрисубъектную корреляцию (левая и правая ноги).
исходный уровень и 2-й месяц
Изменение способности выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участнику предлагается указать, как его беговая травма влияет на его способность выполнять повседневные действия: нет воздействия, незначительное воздействие, умеренное воздействие, значительное влияние, невозможность выполнения.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Разочарование участника из-за травмы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участникам предлагается указать, насколько они расстроены травмой во время бега: не расстроены, слегка расстроены, умеренно расстроены, значительно расстроены или крайне расстроены.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Восприятие участником восстановления после травмы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участникам предлагается указать, насколько они восстановились после беговой травмы: полное восстановление, значительное восстановление, умеренное восстановление, минимальное восстановление, отсутствие восстановления.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Боль в течение 24 часов после бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участникам предлагается указать, насколько сильную боль они испытывают в течение 24 часов после пробежки: нет боли, минимальная боль, умеренная боль, сильная боль, невозможность бега.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение продолжительности работы: Еженедельно
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участнику предлагается указать, изменился ли его еженедельный пробег или недельное время бега в результате травмы: такое же или большее, чем до травмы, минимальное сокращение, умеренное сокращение, значительное сокращение, невозможность бега.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение продолжительности бега: самый длинный забег
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участнику предлагается указать, изменилась ли дистанция его самого длинного еженедельного пробега в результате травмы: такая же или больше, чем до моей травмы, минимально сокращена, умеренно сокращена, значительно сокращена, не может бегать.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Изменение скорости бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участнику предлагается указать, изменилась ли дистанция самого длинного еженедельного пробега в результате его травмы: такая же или выше, чем до моей травмы, минимально сокращена, умеренно сокращена, значительно сокращена, не может бегать.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
Уверенность участников в увеличении продолжительности и интенсивности бега
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
В вопросе по UWRI участнику предлагается указать, как его травма влияет на его уверенность в необходимости увеличить продолжительность или интенсивность бега: Уверенность в увеличении количества пробежок, Если я увеличу, все может быть в порядке, Нейтрально, Если увеличу, может стать хуже, Я не могу увеличить свой бег.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция онаботулотоксина А

Подписаться