- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922139
Botox para o tratamento da síndrome crônica do compartimento de esforço
Efeito da toxina botulínica A (Botox) na dor e retorno ao esporte na síndrome crônica do compartimento de esforço da perna anterior: um estudo piloto
Após o diagnóstico de Síndrome Compartimental Crônica de Esforço (SCEC), os participantes serão encaminhados para fisioterapia e injeção de Botox. Na fisioterapia, o terapeuta realizará medições de força da parte inferior da perna (flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo), que serão repetidas 2 meses após a injeção. Uma injeção guiada por ultrassom de 50 unidades de Botox será administrada no tibial anterior. Serão injetadas 25 unidades em dois pontos diferentes no músculo, sendo um mais proximal e outro distal. Esta será uma injeção única e será observado como ela afeta os sintomas do participante nos próximos 6 meses em uma visita clínica (aos 2 meses) ou telefonema (aos 4 e 6 meses após a injeção) através da Universidade de Índice de Corrida de Wisconsin. Dois meses após a injeção, o participante será submetido a medições repetidas de força usando o Kiio Force Sensor.
Caso potenciais participantes com potencial para engravidar desejem se inscrever no estudo, um teste de gravidez de urina será realizado antes da inscrição; os participantes não serão inscritos se o teste for positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do compartimento de esforço crônico (CECS) é uma lesão por uso excessivo descrita pela primeira vez por Mavor em 1956 que normalmente afeta jovens atletas de resistência, classicamente corredores de longa distância. O CECS ocorre principalmente na parte inferior da perna, predominantemente no compartimento anterior, embora tenha sido relatado em outras partes do corpo.
A fisiopatologia da CECS não é completamente compreendida. Semelhante à síndrome compartimental aguda, acredita-se que resulte do aumento da pressão dentro das restrições dos planos fasciais de um compartimento muscular. O exercício aumenta o fluxo sanguíneo para os músculos ativos, fazendo com que eles se expandam. Se constrito pela fáscia não complacente circundante, esse inchaço aumenta a pressão dentro do compartimento muscular. Por fim, a pressão dentro do compartimento reduz o fluxo sanguíneo levando à isquemia muscular e dor quando as demandas metabólicas não podem ser atendidas. Vários estudos demonstraram diminuição do fluxo sanguíneo e da oxigenação nas pernas de pacientes sintomáticos com SCE.
A cessação das atividades incitantes resolve os sintomas na maioria dos casos de SCEC. Sem essa cessação, o prognóstico para CECS é ruim se tratado de forma não cirúrgica. Caso os sintomas continuem, os pacientes são encaminhados para possível liberação do compartimento muscular, atualmente a abordagem de tratamento mais amplamente aceita, apesar de um número significativo de falhas no tratamento. Até o momento, nenhuma abordagem alternativa não cirúrgica tratou com sucesso os sintomas refratários.
Recentemente, foi levantada a hipótese de que a toxina botulínica poderia reduzir a pressão intramuscular na SCE. Isner-Horoboti et al, realizaram injeções de toxina A abobotulínica nos compartimentos anterior e anterior/lateral em 16 indivíduos com um acompanhamento médio de 4,4 meses (intervalo de 3-6 meses). Quinze (95%) pacientes ficaram assintomáticos após a intervenção, com quatorze (88%) exibindo pressões de compartimento pós-exercício normalizadas. Usando testes musculares manuais, eles determinaram que 11 pacientes apresentavam diminuição da força, embora não produzissem fraqueza subjetiva perceptível. Um relato de caso posterior de Baria e Sellon apresentou o primeiro acompanhamento de longo prazo (14 meses) de um caso de SCEC tratado com injeções de toxina botulínica (Botox), no qual a paciente relatou alívio contínuo da dor e retomou seu estilo de vida ativo sem efeitos adversos.
A investigação proposta terá como objetivo basear-se nos resultados dos estudos existentes. A novidade dessa abordagem envolve uma dosagem diferente da toxina (Botox) em um grupo muscular mais direcionado, especificamente o tibial anterior, enquanto também utiliza uma dosagem menor do que em estudos anteriores. Além disso, embora estudos anteriores tenham usado testes musculares manuais para testar a força, muitos estudos descobriram que esse método não é confiável. Como tal, um sensor de força Kiio será usado em vários pontos de tempo para determinar quantitativamente a fraqueza. Por fim, o confiável e validado Índice de Corrida da Universidade de Wisconsin será usado para avaliar o retorno ao esporte.
Após o diagnóstico de SCEC, os participantes serão encaminhados para fisioterapia e injeção de Botox. Na fisioterapia, o terapeuta realizará medições de força da parte inferior da perna (flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo), que serão repetidas 2 meses após a injeção. Uma injeção guiada por ultrassom de 50 unidades de Botox no tibial anterior será realizada. Serão injetadas 25 unidades em dois pontos diferentes do músculo, sendo um mais proximal e outro distal. Esta será uma injeção única que será monitorada para ver como afeta os sintomas dos participantes nos próximos 6 meses em uma visita clínica (aos 2 meses) ou por telefone (aos 4 e 6 meses após a injeção) através da Universidade de Índice de Corrida de Wisconsin. Dois meses após a injeção, o participante será submetido a medições repetidas de força usando o Kiio Force Sensor.
Caso as participantes em potencial tenham potencial para engravidar e desejem se inscrever no estudo, um teste de gravidez de urina será realizado antes da inscrição; os participantes não serão inscritos se o teste for positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Pain Management Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo, incluindo o uso confiável do telefone para comunicação
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico documentado de CECS
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição e concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da inscrição e durante a participação no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independente de sua orientação sexual, de ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios: Não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Estar envolvido, de forma competitiva ou não competitiva, em uma atividade que exija corrida significativa, conforme determinado pelo PI
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes
- Doença neuromuscular conhecida
- Doença pulmonar conhecida, incluindo, entre outros, asma, pneumonia ou infecção do trato respiratório superior
- Disfagia
- Doença cardíaca conhecida, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ou histórico de infarto do miocárdio
- História de fasciotomia de membro inferior
- Inscreveu-se em outro estudo clínico ou usou quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição
- Atualmente ou já tomou medicamentos que afetam a função neuromuscular: aminoglicosídeos, relaxantes musculares ou outros agentes de neurotoxina botulínica
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Populações vulneráveis
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Botox
Injeção de 1 mg/1 mL guiada por ultrassom. Serão injetadas 25 unidades de Botox 2 cm proximal e 2 cm distal ao ponto médio do músculo tibial anterior. |
Injeção de 1 mg/1 mL guiada por ultrassom. Serão injetadas 25 unidades de Botox 2 cm proximal e 2 cm distal ao ponto médio do músculo tibial anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 6 meses
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Um endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos, como hematomas, sangramento, dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção.
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até 6 meses
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Porcentagem de Alívio da Dor
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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A porcentagem de alívio da dor será avaliada em cada ponto de tempo (2,4,6 meses) usando a ANOVA de Friedman.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Número de participantes com fraqueza nos membros inferiores
Prazo: até 6 meses
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Um endpoint primário de segurança é a incidência de fraqueza nas extremidades inferiores
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Força de Dorisflexão do Tornozelo Usando o Sensor de Força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
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Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo.
A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
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linha de base e mês 2
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Mudança na Força de Flexão Plantar do Tornozelo Usando o Sensor de Força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
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Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo.
A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
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linha de base e mês 2
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Mudança na força de inversão do tornozelo usando o sensor de força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
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Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo.
A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
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linha de base e mês 2
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Mudança na força de eversão do tornozelo usando o sensor de força Kiio
Prazo: linha de base e mês 2
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Um sensor de força Kiio será usado para medir a mudança na força do tornozelo.
A mudança nos resultados de força na linha de base e 2 meses será avaliada usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon ou, se necessário, modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas, para contabilizar a correlação intra-sujeito (pernas esquerda e direita).
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linha de base e mês 2
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Mudança na capacidade de realizar atividades da vida diária
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar como sua lesão na corrida afeta sua capacidade de realizar atividades diárias: sem impacto, impacto leve, impacto moderado, impacto significativo, incapaz de realizar.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Frustração do participante com lesão
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI solicita ao participante que indique o quanto está frustrado com a lesão na corrida: nada frustrado, levemente frustrado, moderadamente frustrado, significativamente frustrado ou extremamente frustrado.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Percepção do participante sobre a recuperação da lesão
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar quanta recuperação ele teve de sua lesão na corrida: Recuperação completa, Recuperação significativa, Recuperação moderada, Recuperação mínima, Sem recuperação.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Dor nas 24 horas após a corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma questão do UWRI solicita ao participante que indique quanta dor sente durante as 24 horas seguintes a uma corrida: Sem dor, Dor mínima, Dor moderada, Dor significativa, Incapaz de correr.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Alteração na duração da corrida: semanalmente
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar se sua quilometragem semanal ou tempo de corrida semanal mudou como resultado de sua lesão: Igual ou maior do que antes da lesão, Minimamente reduzido, Moderadamente reduzido, Significativamente reduzido, Incapaz de correr.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Alteração na duração da corrida: corrida mais longa
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar se a distância de sua corrida semanal mais longa mudou como resultado de sua lesão: Igual ou maior do que antes da minha lesão, Minimamente reduzida, Moderadamente reduzida, Significativamente reduzida, Incapaz de correr.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Mudança na velocidade de corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar se a distância da corrida semanal mais longa mudou como resultado de sua lesão: Igual ou mais rápido do que antes da minha lesão, Minimamente reduzido, Moderadamente reduzido, Significativamente reduzido, Incapaz de correr.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Confiança do participante em aumentar a duração e a intensidade da corrida
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Uma pergunta no UWRI pede ao participante para indicar como sua lesão afeta sua confiança para aumentar a duração ou a intensidade de sua corrida: Confiante para aumentar minha corrida, Se eu aumentar, posso ficar bem, Neutro, Se aumentar, posso piorar, Não consigo aumentar minha corrida.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Síndrome
- Síndromes Compartimentais
- Síndrome crônica do compartimento de esforço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1061
- Ortho Rehab (OUTRO: UW Madison)
- Protocol Version 6/15/2020 (OUTRO: UW Madison)
- A536760 (Outro identificador: UW, Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\GPAM (OUTRO: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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