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Botox pour le traitement du syndrome chronique du compartiment d'effort

8 février 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Effet de l'onabotulinumtoxinA (Botox) sur la douleur et le retour au sport dans le syndrome du compartiment d'effort chronique de la jambe antérieure : une étude pilote

Après le diagnostic du syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS), les participants seront référés à la fois à la physiothérapie et à l'injection de Botox. En kinésithérapie, le thérapeute effectuera des mesures de force du bas de la jambe (flexion plantaire et dorsiflexion de la cheville) qui seront répétées 2 mois après l'injection. Une injection guidée par ultrasons de 50 unités de Botox sera administrée dans le tibial antérieur. 25 unités seront injectées dans deux endroits différents du muscle, l'un étant plus proximal et l'autre distal. Il s'agira d'une injection unique et l'on observera son effet sur les symptômes des participants au cours des 6 prochains mois lors d'une visite à la clinique (à 2 mois) ou d'un appel téléphonique (à 4 et 6 mois après l'injection) via l'Université de Indice de fonctionnement du Wisconsin. Deux mois après l'injection, le participant subira des mesures répétées de force à l'aide du capteur de force Kiio.

Si des participantes potentielles en âge de procréer souhaitent s'inscrire à l'étude, un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'inscription ; les participants ne seront pas inscrits si le test est positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) est une blessure de surutilisation décrite pour la première fois par Mavor en 1956 qui affecte généralement les jeunes athlètes d'endurance, classiquement les coureurs de fond. Le CECS survient principalement dans la partie inférieure de la jambe, principalement dans le compartiment antérieur, bien qu'il ait été signalé ailleurs dans le corps.

La physiopathologie du CECS n'est pas complètement élucidée. Semblable au syndrome du compartiment aigu, on pense qu'il résulte d'une pression accrue dans les restrictions des plans fasciaux d'un compartiment musculaire. L'exercice augmente le flux sanguin vers les muscles actifs, ce qui les fait se dilater. S'il est resserré par un fascia non conforme environnant, un tel gonflement augmente la pression dans le compartiment musculaire. En fin de compte, la pression à l'intérieur du compartiment réduit le flux sanguin, entraînant une ischémie musculaire et des douleurs lorsque les demandes métaboliques ne peuvent être satisfaites. Plusieurs études ont démontré une diminution du débit sanguin et de l'oxygénation dans les jambes de patients symptomatiques atteints de CECS.

La cessation des activités incitatives résout les symptômes dans la plupart des cas de CECS. Sans cet arrêt, le pronostic du CECS est mauvais s'il est traité de manière non chirurgicale. Si les symptômes persistent, les patients sont référés pour une éventuelle libération du compartiment musculaire, actuellement l'approche thérapeutique la plus largement acceptée malgré un nombre important d'échecs thérapeutiques. À ce jour, aucune approche alternative non opératoire n'a réussi à traiter avec succès les symptômes réfractaires.

Récemment, il a été émis l'hypothèse que la toxine botulique pourrait réduire la pression intramusculaire dans le CECS. Isner-Horoboti et al, ont effectué des injections de toxine abobotulinique A dans les compartiments antérieur et antérieur/latéral chez 16 personnes avec un suivi moyen de 4,4 mois (intervalle de 3 à 6 mois). Quinze (95 %) patients étaient asymptomatiques après l'intervention et quatorze (88 %) présentaient des pressions de compartiment post-exercice normalisées. À l'aide de tests musculaires manuels, ils ont déterminé que 11 patients présentaient une diminution de la force mais ne produisaient pas de faiblesse subjective notable. Un rapport de cas ultérieur de Baria et Sellon a présenté le premier suivi à long terme (14 mois) d'un cas de CECS traité avec des injections de toxine botulique (Botox) dans lequel la patiente a signalé un soulagement continu de la douleur et avait repris son mode de vie actif sans effets indésirables.

L'enquête proposée visera à s'appuyer sur les résultats des études existantes. La nouveauté de cette approche implique une dose différente de la toxine (Botox) dans un groupe musculaire plus ciblé, en particulier le tibial antérieur, tout en utilisant également une dose plus faible que dans les études précédentes. De plus, alors que des études antérieures ont utilisé des tests musculaires manuels pour tester la force, de nombreuses études ont trouvé cette méthode peu fiable. En tant que tel, un capteur de force Kiio sera utilisé à plusieurs moments pour déterminer quantitativement la faiblesse. Enfin, le Running Index fiable et validé de l'Université du Wisconsin sera utilisé pour évaluer le retour au sport.

Après le diagnostic de CECS, les participants seront référés à la fois à la physiothérapie et à l'injection de Botox. En kinésithérapie, le thérapeute effectuera des mesures de force du bas de la jambe (flexion plantaire et dorsiflexion de la cheville) qui seront répétées 2 mois après l'injection. Une injection guidée par ultrasons de 50 unités de Botox dans le tibial antérieur sera effectuée. 25 unités seront injectées dans deux endroits différents du muscle, l'un étant plus proximal et l'autre distal. Il s'agira d'une injection unique qui sera surveillée pour voir comment elle affecte les symptômes des participants au cours des 6 prochains mois lors d'une visite à la clinique (à 2 mois) ou d'un appel téléphonique (à 4 et 6 mois après l'injection) via l'Université de Indice de fonctionnement du Wisconsin. Deux mois après l'injection, le participant subira des mesures répétées de force à l'aide du capteur de force Kiio.

Si les participantes potentielles sont en âge de procréer et souhaitent s'inscrire à l'étude, un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'inscription ; les participants ne seront pas inscrits si le test est positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Pain Management Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude, y compris une utilisation fiable du téléphone pour la communication
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostic documenté de CECS
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'inscription et pendant la durée de la participation à l'étude. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Être impliqué, de manière compétitive ou non, dans une activité nécessitant un fonctionnement important tel que déterminé par le PI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Maladie neuromusculaire connue
  • Maladie pulmonaire connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la pneumonie ou une infection des voies respiratoires supérieures
  • Dysphagie
  • Maladie cardiaque connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie ou des antécédents d'infarctus du myocarde
  • Antécédents de fasciotomie des membres inférieurs
  • Inscrit à un autre essai clinique ou a utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Actuellement ou avez pris dans le passé des médicaments qui affectent la fonction neuromusculaire : aminoglycosides, relaxants musculaires ou autres agents de la neurotoxine botulique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Populations vulnérables
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Botox

Injection guidée par ultrasons de 1 mg/1 mL.

25 unités de Botox seront injectées à 2 cm en proximal et à 2 cm en distal du milieu du muscle tibial antérieur.

Injection guidée par ultrasons de 1 mg/1 mL.

25 unités de Botox seront injectées à 2 cm en proximal et à 2 cm en distal du milieu du muscle tibial antérieur.

Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un paramètre principal de sécurité est l'incidence d'événements indésirables, tels que des ecchymoses, des saignements, des douleurs, des rougeurs ou un gonflement au point d'injection.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Le pourcentage de soulagement de la douleur sera évalué à chaque instant (2, 4, 6 mois) à l'aide de l'ANOVA de Friedman.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Nombre de participants présentant une faiblesse des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un critère d'évaluation principal de l'innocuité est l'incidence de la faiblesse des membres inférieurs
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de la flexion dorsale de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Modification de la force de flexion plantaire de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Changement de la force d'inversion de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Changement de la force d'éversion de la cheville à l'aide du capteur de force Kiio
Délai: ligne de base et mois 2
Un capteur de force Kiio sera utilisé pour mesurer le changement de force de la cheville. L'évolution des résultats de force au départ et à 2 mois sera évaluée à l'aide de tests de classement signés de Wilcoxon ou, si nécessaire, de modèles linéaires à effets mixtes pour des mesures répétées, afin de tenir compte de la corrélation intra-sujet (jambes gauche et droite).
ligne de base et mois 2
Changement dans la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer comment sa blessure de course affecte sa capacité à effectuer ses activités quotidiennes : aucun impact, un léger impact, un impact modéré, un impact significatif, une incapacité à effectuer.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Frustration des participants à cause des blessures
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer à quel point il est frustré par sa blessure de course : Pas frustré, Légèrement frustré, Modérément frustré, Très frustré ou Extrêmement frustré.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Perception des participants du rétablissement après une blessure
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer à quel point il a récupéré de sa blessure de course : Récupération complète, Récupération significative, Récupération modérée, Récupération minimale, Aucune récupération.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Douleur dans les 24 heures suivant la course
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer l'intensité de la douleur ressentie au cours des 24 heures suivant une course : Aucune douleur, Douleur minime, Douleur modérée, Douleur importante, Incapable de courir.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la durée de fonctionnement : hebdomadaire
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si son kilométrage hebdomadaire ou son temps de course hebdomadaire a changé à la suite de sa blessure : identique ou supérieur à celui d'avant la blessure, minimalement réduit, modérément réduit, significativement réduit, incapable de courir.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Modification de la durée de course : course la plus longue
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si la distance de sa course hebdomadaire la plus longue a changé en raison de sa blessure : identique ou plus longue qu'avant ma blessure, minimalement réduite, modérément réduite, significativement réduite, incapable de courir.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Changement de vitesse de course
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer si la distance de la course hebdomadaire la plus longue a changé à la suite de sa blessure : identique ou plus rapide qu'avant ma blessure, minimalement réduite, modérément réduite, significativement réduite, incapable de courir.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Confiance des participants dans l'augmentation de la durée et de l'intensité de la course
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois
Une question sur l'UWRI demande au participant d'indiquer comment sa blessure affecte sa confiance pour augmenter la durée ou l'intensité de sa course : Confiant pour augmenter ma course, Si j'augmente, je pourrais aller bien, Neutre, Si j'augmente, je pourrais empirer, Je ne peux pas augmenter ma course.
ligne de base, 2 mois, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (RÉEL)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'onabotulinumtoxine A

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