후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP) 환자 치료에서 rADAMTS-13(SHP655) 연구 (SOAR-HI)
2022년 11월 11일 업데이트: Shire
혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP) 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP) 환자를 대상으로 SoC와 함께 투여된 rADAMTS-13(SHP655)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구 ) 치료
이 연구의 목적은 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP) 참가자의 표준 치료(SoC) 치료와 함께 투여된 rADAMTS-13(SHP655)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, D-60590
- Hamatologie, Onkologie, Hämostaseologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-4948
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, WC1E 6HX
- 1st Floor, UCLH-Haematology
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West Glamorgan
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Cardiff, West Glamorgan, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome, 이탈리아, 137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital Conception
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Paris, 프랑스, 75012
- CHU Saint-Antoine
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Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. 동의를 제공할 수 없는 참가자의 경우 현지 법률에 따라 완전히 인정된 의료 대리인을 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 당시 18~75세입니다.
참가자는 다음 기준에 따라 1차 또는 2차 자가면역 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반병(aTTP) 진단을 받았습니다.
a) 혈소판 감소증[혈소판 수 >=50% 또는 혈소판 수 <100,000/마이크로리터(μL)] i) 혈소판 수 >= 50,000/μL 선별 검사에는 팔당 3명 이하의 참가자가 등록할 수 있습니다.
b) 미세혈관병성 용혈성 빈혈[젖산 탈수소효소(LDH) >2배 상승 또는 말초 혈액 도말에서 편혈세포의 존재 또는 증가].
- 연구 절차 및 요건을 완전히 준수하려는 의지 및 혈장 교환(PEX)을 개시하려는 의도. 참가자는 잠정적으로 시험에 참여하고 ADAMTS-13 활성, 항-ADAMTS-13 항체 및 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(cTTP)에 대한 유전자 검사 결과가 나올 때까지 무작위 배정을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 참가자는 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 16일까지 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 선천성 TTP 진단을 받았습니다.
- 참가자는 중앙 실험실에서 정상의 10%를 초과하는 혈장 ADAMTS-13 활동을 가집니다. 첫 번째 PEX가 끝날 때까지 스크리닝 샘플을 채취하지 않으면 지역 실험실의 ADAMTS-13 활동이 적격성을 결정하도록 허용됩니다.
- 참가자는 DIC, 파종성 악성 종양, 악성 고혈압, 조혈 줄기 세포 이식, 시가 독소 관련 및 비정형 HUS, 약물 독성(예: 젬시타빈, 미토마이신 C, 클로피도그렐) 및 임신 관련 혈소판 감소 증후군(예: HELLP, 자간증).
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 다른 IP에 노출되었거나 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 연구 등록 전 1개월 이내에 카플라시주맙을 받았습니다.
- 참가자는 불안정한 질병을 가진 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+)이거나 3개월 스크리닝 내에 CD4+ 수가 <=200 세포/mm^3입니다.
- 중증 면역결핍 상태의 참가자.
- 참가자는 지난 30일 동안 이전 aTTP 이벤트를 가졌습니다.
- 참가자는 다른 기본 진행성 치명적인 질병 및/또는 3개월 미만의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 참가자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됩니다.
- 참가자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없는 정신 상태를 앓고 있습니다. 그러나 완전히 인정된 의료 대리인이 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 후원자 또는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 처방 정보에 따른 PEX, 메틸프레드니솔론 및/또는 리툭시맙에 대한 모든 금기.
- 모분자 ADAMTS-13, 햄스터 단백질 또는 SHP655의 다른 성분에 대한 아나필락시스를 포함한 알려진 생명을 위협하는 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 치료(SoC) + 위약
참가자는 SoC 매일 PEX를 받은 후 위약을 즉시, 그리고 PEX 완료 후 12 +/- 1시간 후에 차도가 달성될 때까지(최대 약 6개월) 받았습니다.
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참가자는 SHP655와 일치하는 위약 주사를 받게 됩니다.
참가자는 표준 치료(SOC)로 PEX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SoC + SHP655 + 위약
참가자는 SoC 일일 PEX 및 SHP655 40 +/- 킬로그램당 4 국제 단위(IU/kg), IV 주사, QD, PEX 직후 및 관해에 도달할 때까지 PEX 완료 후 12 +/- 1시간 동안 위약을 받았습니다(최대 약 6 개월).
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참가자는 SHP655와 일치하는 위약 주사를 받게 됩니다.
참가자는 표준 치료(SOC)로 PEX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SHP655 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: SoC + SHP655
참가자는 관해에 도달할 때까지(최대 약 6개월) PEX 직후 및 PEX 완료 후 12 +/- 1시간 동안 SoC 매일 PEX 및 SHP655 40 +/- 4 IU/kg, IV 주사, BID를 받았습니다.
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참가자는 표준 치료(SOC)로 PEX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SHP655 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAMTS-13 활동 수준
기간: 11일 또는 12일까지
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ADAMTS-13 활성 수준은 SHP655 보충 유무에 관계없이 FRETS(형광 공명 에너지 전달) ADAMTS13 활성에 의해 평가되었습니다.
일정 A(1, 2, 3, 4, 6, 8, 11일 및 이후 3일마다) 또는 일정 B(1, 2, 3, 5, 7, 9, 12일 및 이후 3일마다).
데이터는 PEX 전 및 PEX 후 15분 이내로 여러 시점에 대해 보고됩니다. 15분 이내, 0.5-3시간, 연구 제품(IP) 주입 종료 후 4-6시간 1; 15분 이내, IP 주입 종료 후 0.5-3시간 2; 일정 A 및 일정 B의 30분 사전 IP 주입 2(최대 11일 또는 12일).
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11일 또는 12일까지
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혈소판 수
기간: 기준선 및 연구 종료(EOS)(최대 약 15개월)
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혈소판 수는 혈액 리터당 10^9 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 연구 종료(EOS)(최대 약 15개월)
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젖산 탈수소효소(LDH) 수치
기간: 기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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젖산 탈수소 효소 수치가 보고됩니다.
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기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RADAMTS-13의 적절한 혈장 수준을 달성하고 유지하는 데 필요한 SHP655의 용량
기간: 연구 시작부터 최대 13주까지 약물 투여(관해 후 최대 6개월)
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관해 유도를 지원하고 급성 aTTP 에피소드의 치료에 필요한 PEX 절차의 수를 줄이기 위해 rADAMTS-13의 적절한 혈장 수준을 달성하고 유지하는 데 필요한 SHP655의 용량을 평가했습니다.
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연구 시작부터 최대 13주까지 약물 투여(관해 후 최대 6개월)
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ADAMTS-13 활동의 함수로서 안전성 및 효능 매개변수의 PK/PD 시간적 관계
기간: 최대 6개월
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매개변수에는 혈소판 및 LDH 수가 포함되었습니다.
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최대 6개월
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역가당 ADAMTS-13 결합 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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항체 역가는 항체 분석(예: ELISA)이 여전히 검출 가능한 양성 결과를 생성하는 혈액 샘플의 최대 희석(또는 최저 농도)으로 정의되는 혈액 샘플의 항체 수준을 나타냅니다.
ADA 양성 참여자에 대해서만 역가당 데이터가 제공됩니다.
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기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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억제성 자가항체(Nab) 역가 수준
기간: 기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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NAb 양성 결과(NAb 양성은 역가 값 >=0.6 BU/mL로 정의됨)를 갖는 피험자에서 치료군당 기준선 및 EOS에서 NAb 역가(중앙값, 최소값 및 최대값)를 요약했습니다.
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기준선 및 EOS(최대 약 15개월)
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FRETS를 사용하여 해결 후 최대 30일 동안 추가 SHP655를 받는 참가자의 ADAMTS-13 활동 수준
기간: 3, 7, 10, 21, 28, 42, 56 및 84일에
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혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 에피소드가 해결된 후 최대 30일 동안 추가 SHP655를 받은 참가자의 ADAMTS-13 활동 수준을 평가했습니다.
해상도는 혈소판 수의 초기 정상화(급성 에피소드 기간) 후 최소 48시간 동안 정상 혈소판 수 및 LDH <2 ULN으로 정의되었습니다.
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3, 7, 10, 21, 28, 42, 56 및 84일에
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ADAMTS-13 활성과 말단 장기 질환 상태의 관계
기간: 최대 6개월
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신장, 심장 및 신경계 질환에 대해 말단 기관 질환 상태를 평가하였다.
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최대 6개월
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투약 전 농도(Cpre) 대 최대 혈장 농도(Cmax) 비율
기간: 1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일의 여러 시점에서 사전 PEX 및 사후 PEX
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1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일의 여러 시점에서 사전 PEX 및 사후 PEX
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AUC 전체: FRETS를 사용한 혈장 농도 시간 곡선 ADAMTS13 활동 아래 영역
기간: PEX 전 15분 이내 및 PEX 후 1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일 및 6일 또는 7일의 여러 시점에서
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PEX 전 15분 이내 및 PEX 후 1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일 및 6일 또는 7일의 여러 시점에서
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전신 및 항체 유도 제거
기간: PEX 전 15분, PEX 후 15분, IP 주입 종료 후 15분, 0.5-3시간, IP 주입 종료 후 4-6시간 IP 주입 전 1,30분 IP 주입 후 2,15분, 0.5-3시간 스케줄 A 또는 스케줄 B 중 2개(최대 6개월)
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PEX 전 15분, PEX 후 15분, IP 주입 종료 후 15분, 0.5-3시간, IP 주입 종료 후 4-6시간 IP 주입 전 1,30분 IP 주입 후 2,15분, 0.5-3시간 스케줄 A 또는 스케줄 B 중 2개(최대 6개월)
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Cmax: FRETS를 사용하여 PEX 또는 SHP655 주입 사이의 최대 ADAMTS-13 활동
기간: 1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일의 여러 시점에서 사전 PEX 및 사후 PEX
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1일, 2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일의 여러 시점에서 사전 PEX 및 사후 PEX
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FRETS를 사용한 ADAMTS-13 이전 PEX ADAMTS13 활동의 최저 수준
기간: PEX 전 15분 이내 및 PEX 후 2일, 3일, 4일 또는 5일 및 6일 또는 7일의 여러 시점에서
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PEX 전 15분 이내 및 PEX 후 2일, 3일, 4일 또는 5일 및 6일 또는 7일의 여러 시점에서
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ADAMTS-13 활동 최저 수준 >10%인 참가자 비율
기간: 2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일에 사전 투여
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2일, 3일, 4일 또는 5일, 6일 또는 7일, 8일 또는 9일 및 11일 또는 12일에 사전 투여
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혈소판 수 정상화 후 관해를 달성한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 관해 후 6개월까지
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관해는 혈소판 수가 ≥150,000/μL에 도달하는 데 걸린 시간으로 정의되었으며, 이는 초기 정상화 후 48시간에 두 번째 정상 혈소판 수 ≥150,000/μL 및 LDH <2 ULN으로 확인되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 관해 후 6개월까지
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관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 관해 후 6개월까지
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관해는 혈소판 수의 초기 정상화(급성 에피소드 기간) 후 최소 48시간 동안 정상 혈소판 수 및 LDH <2 정상 상한(ULN)으로 정의되었습니다.
혈소판 수의 정상화는 ≥150,000/μL로 정의되었으며, 이는 두 번째 정상 혈소판 수 ≥150,000/μL 및 LDH <2 ULN으로 확인되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 관해 후 6개월까지
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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악화는 반응 후 재발성 혈소판 감소증으로 정의되었으며 혈장 교환 치료를 받지 않은 지 1일 이상 30일 이하인 후 매일 혈장 교환 치료를 다시 시작해야 했습니다.
데이터는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 보고됩니다.
데이터는 프로토콜 개정 4 이전(연구 시작부터 최대 11개월) 및 프로토콜 개정 4 이후(11개월부터 EOS까지) 등록된 참가자의 범주에서 첫 번째 악화까지의 시간에 대해 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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재발할 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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재발은 혈소판 수 또는 조사자가 aTTP와 관련이 있는 것으로 간주하는 주요 임상 사건(예: 심근 경색(MI), 뇌졸중, 사망)의 완화 후 발생에 의해 결정되었습니다.
프로토콜 개정 4 이전(연구 시작부터 최대 11개월까지) 및 프로토콜 개정 4 이후(11개월부터 EOS까지)에 등록된 참가자의 범주에서 재발까지의 시간에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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악화된 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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악화는 혈소판 수 또는 조사자가 aTTP와 관련이 있는 것으로 간주하는 주요 임상 사건(예: 심근 경색(MI), 뇌졸중, 사망)의 완화 후 발생에 의해 결정되었습니다.
프로토콜 개정 4 이전(연구 시작부터 최대 11개월까지) 및 프로토콜 개정 4 이후(11개월부터 EOS까지)에 등록된 참가자 범주에서 악화가 있는 참가자 비율에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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재발은 혈소판 수 또는 조사자가 aTTP와 관련이 있는 것으로 간주하는 주요 임상 사건(예: 심근 경색(MI), 뇌졸중, 사망)의 완화 후 발생에 의해 결정되었습니다.
프로토콜 개정 4 이전(연구 시작부터 최대 11개월까지) 및 프로토콜 개정 4 이후(11개월부터 EOS까지)에 등록된 참가자 범주에서 악화가 있는 참가자 비율에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)과 관련된 주요 임상 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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TTP와 관련된 주요 임상 사건에는 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 90일 관찰 기간 내에 정상화되지 않은 기관 기능 장애가 포함되었으며, 만성 신부전, 신경학적 장애 및 신경인지 결함으로 구성되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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PEX와 관련된 주요 임상 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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주요 임상 사건에는 임상적으로 관련된 출혈(수정된 ITP 점수) 또는 라인 삽입 부위의 혈전증, 구연산염 반응, 알레르기 반응 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)을 포함한 혈장에 대한 부작용이 포함되었습니다.
데이터는 모든 매개변수에 대한 데이터를 요약하여 보고됩니다.
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최대 6개월
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베이스라인에 상대적인 결합의 항약물 항체(ADA) 역가를 갖는 참가자 수
기간: 기준선 및 EOS(약 15개월차)
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기준선 및 EOS(약 15개월차)
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베이스라인 대비 억제 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 EOS(약 15개월차)
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기준선 및 EOS(약 15개월차)
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SHP655에 대한 항체를 적어도 한 번 양성으로 확인한 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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백분율은 적어도 하나의 ADA 샘플이 분석된 치료 그룹당 참가자의 총 수를 기반으로 합니다.
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최대 6개월
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치료 응급 부작용(TEAE), 특히 제품 관련 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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AE = 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 IP 투여 참가자의 뜻밖의 의학적 발생.
TEAE = 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용.
SAE=사망을 초래하는 징후, 증상 또는 결과의 부적절한 임상 징후가 있는 AE, 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함, 지속성 또는 상당한 장애/무능, 선천적 이상/선천적 결함, 중요한 의학적 사건, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스(HEV) 또는 파보바이러스 B19(B19V)에 대한 혈청전환이 검토 및 확인된 아나필락시스와 관련된 기관지 경련 ).
제품 관련 AE는 시험용 제품 또는 의약품을 사용한 치료 개시 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사례 또는 악화되는 기존 사례입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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활력 징후는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온에 기초하여 평가하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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임상 화학에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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임상 화학은 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 포도당을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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혈액학에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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혈액학은 전체 혈구 수와 감별 백혈구(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 혈소판 수로 구성되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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구조 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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구제 요법은 ADAMTS-13 활성, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 활성 및 혈소판 수 사이의 약동학/약력학(PK/PD) 관계에 대해 알려진 중단이 있는 모든 제품으로 정의되었습니다.
구제 요법이 시작된 경우, 연구 기간 동안 IP(SHP655 또는 위약)의 투여가 중단되었습니다.
구조 치료를 받은 경험이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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구조 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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구조 요법은 ADAMTS-13 활동, VWF 활동 및 혈소판 수 사이의 PK/PD 관계에 알려진 중단이 있는 모든 제품으로 정의되었습니다.
구제 요법이 시작된 경우, 연구 기간 동안 IP(SHP655 또는 위약)의 투여가 중단되었습니다.
구조 치료 기준을 충족하는 발생을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
구조 치료가 시작된 참가자의 비율은 실험실 기준 및 부작용을 기반으로 합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 EOS까지(최대 약 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP655-201
- 2018-003775-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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