後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）の参加者の治療におけるrADAMTS-13（SHP655）の研究 (SOAR-HI)
2022年11月11日 更新者：Shire
後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）患者を対象に、標準治療（SoC ） 処理
この研究の目的は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病 (aTTP) 参加者の標準治療 (SoC) 治療に加えて投与された rADAMTS-13 (SHP655) の薬物動態、安全性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-4948
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、WC1E 6HX
- 1st Floor, UCLH-Haematology
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West Glamorgan
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Cardiff、West Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome、イタリア、137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- Hamatologie, Onkologie, Hämostaseologie
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital Conception
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Paris、フランス、75012
- CHU Saint-Antoine
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Seine Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者または法的に承認された代表者が自発的にインフォームドコンセントに署名します。 同意を得ることができない参加者については、現地の法律に従って、完全に認められた医療代理人を使用することができます。
- 参加者は審査時の年齢が18～75歳であること。
-参加者は、次の基準に基づいて、一次または二次自己免疫性後天性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）と診断されています。
a) 血小板減少症 [血小板数の低下 >= 50% または血小板数 < 100,000/マイクロリットル (μL)] i) スクリーニング血小板数 >= 50,000/μL で、1 アームあたり 3 人以下の参加者を登録できます。
b) 微小血管障害性溶血性貧血 [乳酸脱水素酵素 (LDH) の 2 倍以上の上昇、または末梢血塗抹標本における分裂赤血球の存在または増加による]。
- -研究手順と要件を完全に遵守する意欲、および血漿交換（PEX）を開始する意図。 参加者は暫定的に試験に参加し、ADAMTS-13 活性、抗 ADAMTS-13 抗体、および先天性血栓性血小板減少性紫斑病 (cTTP) の遺伝子検査の結果が出るまで無作為化を受ける場合があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠検査で陰性であり、調査期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。 性的に活発な男性は、治療中および最後の投与から最低 16 日後まで、容認された効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -参加者は先天性TTPと診断されています。
- -参加者は、中央検査室で血漿ADAMTS-13活性が正常の10％を超えています。最初の PEX の後までスクリーニング サンプルが採取されない場合、地元のラボからの ADAMTS-13 アクティビティが適格性を判断するために許可されます。
- -参加者は、次のような血栓性微小血管障害（TMA）の別の原因と診断されています：DIC、播種性悪性腫瘍、悪性高血圧、造血幹細胞移植、志賀毒素関連および非定型HUS、薬物毒性（例： ゲムシタビン、マイトマイシン C、クロピドグレル) および妊娠関連血小板減少症候群 (例: ヘルプ、子癇）。
- -参加者は、登録前の30日以内に別のIPにさらされているか、研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
- -参加者は、研究登録前の1か月以内にカプラシズマブを受け取りました。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) で、不安定な疾患または CD4+ 数が 3 か月以内のスクリーニングで 200 細胞/mm^3 以下である。
- -重度の免疫不全の状態の参加者。
- 参加者は、過去 30 日間に以前の aTTP イベントを開催しています。
- -参加者は、別の基礎となる進行性の致命的な病気および/または平均余命が3か月未満です。
- 参加者は研究者によって、研究手順に協力できない、または協力したくないと特定されている
- 参加者は精神状態に苦しんでおり、研究の性質、範囲、考えられる結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解することができません。 ただし、十分に認められた医療代理人が同意を提供することは許可されます。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、スポンサーまたは治験責任医師の家族または従業員です。
- -処方情報によるPEX、メチルプレドニゾロンおよび/またはリツキシマブの禁忌。
- -親分子ADAMTS-13、ハムスタータンパク質、またはSHP655の他の構成要素に対する、アナフィラキシーを含む既知の生命を脅かす過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療 (SoC) + プラセボ
参加者は、SoC の毎日の PEX を受け取り、その後すぐにプラセボを受け取り、PEX の完了後 12 +/- 1 時間後に寛解が達成されるまで (最大約 6 か月) 受けました。
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参加者は、SHP655に一致するプラセボの注射を受けます。
参加者は標準治療 (SOC) として PEX を受け取ります。
他の名前：
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実験的：SoC + SHP655 + プラセボ
参加者は、PEX の直後に SoC を毎日 PEX および SHP655 40 +/- 4 国際単位/キログラム (IU/kg)、IV 注射、QD およびプラセボを PEX 完了後 12 +/- 1 時間、寛解が達成されるまで受けました (最大約6ヵ月）。
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参加者は、SHP655に一致するプラセボの注射を受けます。
参加者は標準治療 (SOC) として PEX を受け取ります。
他の名前：
参加者はSHP655の注射を受けます。
他の名前：
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実験的：SoC + SHP655
参加者は、寛解が達成されるまで (最大約 6 か月)、PEX の直後および PEX の完了後 12 +/- 1 時間に、SoC の毎日の PEX および SHP655 40 +/- 4 IU/kg、IV 注射、BID を受け取りました。
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参加者は標準治療 (SOC) として PEX を受け取ります。
他の名前：
参加者はSHP655の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAMTS-13 活動レベル
時間枠：11日目または12日目まで
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ADAMTS-13 活性レベルは、SHP655 添加の有無にかかわらず、蛍光共鳴エネルギー移動 (FRETS) ADAMTS13 活性によって評価されました。
スケジュールA（1日目、2日目、3日目、4日目、6日目、8日目、11日目、およびその後3日ごと）またはスケジュールB（1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、9日目、12日目、およびその後3日ごと）。
データは、PEX前およびPEX後15分以内として複数の時点で報告されています。 15 分以内、0.5 ～ 3 時間、治験薬 (IP) 注入終了後 4 ～ 6 時間 1; 15 分以内、IP 注入終了後 0.5 ～ 3 時間 2。スケジュール A およびスケジュール B の IP 注入 2 の 30 分前 (11 日目または 12 日目まで)。
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11日目または12日目まで
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血小板数
時間枠：ベースラインと研究終了 (EOS) (最大約 15 か月)
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血小板数は、血液 1 リットルあたり 10^9 の単位で報告されます。
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ベースラインと研究終了 (EOS) (最大約 15 か月)
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乳酸脱水素酵素 (LDH) レベル
時間枠：ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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乳酸脱水素酵素のレベルが報告されています。
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ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RADAMTS-13の適切な血漿レベルを達成および維持するために必要なSHP655の用量
時間枠：治験薬投与開始から13週間まで（寛解後6ヶ月まで）
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寛解の誘導をサポートし、急性 aTTP エピソードの治療に必要な PEX 手順の数を減らすために、rADAMTS-13 の適切な血漿レベルを達成および維持するために必要な SHP655 の用量を評価しました。
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治験薬投与開始から13週間まで（寛解後6ヶ月まで）
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ADAMTS-13 活性の関数としての安全性と有効性パラメーターの PK/PD 時間的関係
時間枠：6ヶ月まで
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パラメーターには、血小板数と LDH 数が含まれていました。
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6ヶ月まで
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力価あたりの ADAMTS-13 結合抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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抗体力価は、血液サンプル中の抗体のレベルを示し、抗体アッセイ (ELISA など) で検出可能な陽性結果が得られる血液サンプルの最大希釈 (または最低濃度) として定義されます。
データは、ADA陽性の参加者のみの力価ごとに表示されます。
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ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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抑制性自己抗体 (Nab) の力価レベル
時間枠：ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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NAb陽性の結果が得られた対象者（NAb陽性は力価>=0.6 BU/mLとして定義される）について、治療群ごとのベースラインおよびEOSでのNAb力価をまとめた（中央値、最小値および最大値）。
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ベースラインと EOS (最大約 15 か月)
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ADAMTS-13 FRETSを使用して解決後最大30日間追加のSHP655を受け取った参加者の活動レベル
時間枠：3、7、10、21、28、42、56、84日目
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血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）エピソードの解消後、最大 30 日間追加の SHP655 を投与された参加者の ADAMTS-13 活性レベルが評価されました。
回復は、血小板数の最初の正常化（急性エピソード期間）後、少なくとも 48 時間、正常な血小板数と LDH <2 ULN として定義されました。
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3、7、10、21、28、42、56、84日目
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ADAMTS-13 活性と末期臓器疾患の状態との関係
時間枠：6ヶ月まで
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末端臓器疾患の状態は、腎臓、心臓、および神経疾患について評価されました。
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6ヶ月まで
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投与前濃度 (Cpre) と最大血漿濃度 (Cmax) の比
時間枠：1、2、3、4 または 5、6 または 7、8 または 9、および 11 または 12 日の複数の時点でのプレ PEX およびポスト PEX
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1、2、3、4 または 5、6 または 7、8 または 9、および 11 または 12 日の複数の時点でのプレ PEX およびポスト PEX
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AUC 全体: FRETS を使用した血漿濃度時間曲線の下の領域 ADAMTS13 アクティビティ
時間枠：PEX前および複数の時点で15分以内 PEX後、1、2、3、4または5日目、および6または7日目
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PEX前および複数の時点で15分以内 PEX後、1、2、3、4または5日目、および6または7日目
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全身および抗体誘導クリアランス
時間枠：PEX の 15 分前、PEX の 15 分後、IP 注入終了後 15 分、0.5 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間 IP 注入前 1.30 分 IP 注入後 2.15 分、0.5 ～ 3 時間スケジュールAまたはスケジュールBの2つ（最大6か月）
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PEX の 15 分前、PEX の 15 分後、IP 注入終了後 15 分、0.5 ～ 3 時間、4 ～ 6 時間 IP 注入前 1.30 分 IP 注入後 2.15 分、0.5 ～ 3 時間スケジュールAまたはスケジュールBの2つ（最大6か月）
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Cmax: FRETS を使用した PEX または SHP655 注入間の最大 ADAMTS-13 活動
時間枠：1、2、3、4 または 5、6 または 7、8 または 9、および 11 または 12 日の複数の時点でのプレ PEX およびポスト PEX
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1、2、3、4 または 5、6 または 7、8 または 9、および 11 または 12 日の複数の時点でのプレ PEX およびポスト PEX
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FRETS を使用した ADAMTS-13 以前の PEX ADAMTS13 アクティビティのトラフ レベル
時間枠：PEX 前および複数の時点で 15 分以内 PEX 後 2、3、4 または 5 日目、および 6 または 7 日目
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PEX 前および複数の時点で 15 分以内 PEX 後 2、3、4 または 5 日目、および 6 または 7 日目
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ADAMTS-13 アクティビティトラフレベルが 10% を超える参加者の割合
時間枠：2日目、3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、および11日目または12日目の投与前
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2日目、3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、および11日目または12日目の投与前
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血小板数の正常化後に寛解を達成した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から寛解後6ヶ月まで
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寛解は、血小板数≧150,000/μL を達成するのにかかった時間として定義され、これは、最初の正常化から 48 時間後に 2 回目の正常な血小板数≧150,000/μL および LDH <2 ULN によって確認されました。
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治験薬投与開始から寛解後6ヶ月まで
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寛解を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から寛解後6ヶ月まで
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寛解は、血小板数の最初の正常化（急性エピソード期間）後、少なくとも48時間、正常な血小板数およびLDHが正常上限値（ULN）の2未満であると定義されました。
血小板数の正規化は 150,000/μL 以上と定義され、2 回目の正常な血小板数が 150,000/μL 以上で LDH <2 ULN であることが確認されました。
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治験薬投与開始から寛解後6ヶ月まで
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最初の増悪までの時間
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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増悪は、応答後の再発性血小板減少症と定義され、血漿交換治療を 1 日以上 30 日以内行った後、毎日の血漿交換治療を再開する必要があります。
データは、Kaplan-Meier 推定に基づいて報告されています。
データは、プロトコル修正 4 の前 (研究開始から 11 か月まで) およびプロトコル修正 4 の後 (11 か月から EOS まで) に登録された参加者のカテゴリーの最初の増悪までの時間について報告されました。
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治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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再発する時間
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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再発は、血小板数、または治験責任医師が aTTP に関連すると見なした主要な臨床事象 (例えば、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、死亡) の寛解後の発生によって決定されました。
データは、プロトコル修正 4 の前 (研究開始から 11 か月まで) およびプロトコル修正 4 の後 (11 か月から EOS まで) に登録された参加者のカテゴリーでの再発までの時間について報告されました。
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治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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悪化した参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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増悪は、血小板数、または治験責任医師が aTTP に関連するとみなした主要な臨床事象 (例えば、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、死亡) の寛解後の発生によって決定されました。
データは、プロトコル修正 4 の前 (研究開始から 11 か月まで) およびプロトコル修正 4 の後 (11 か月から EOS まで) に登録された参加者のカテゴリーで増悪した参加者の割合について報告されました。
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治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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再発した参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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再発は、血小板数、または治験責任医師が aTTP に関連すると見なした主要な臨床事象 (例えば、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、死亡) の寛解後の発生によって決定されました。
データは、プロトコル修正 4 の前 (研究開始から 11 か月まで) およびプロトコル修正 4 の後 (11 か月から EOS まで) に登録された参加者のカテゴリーで増悪した参加者の割合について報告されました。
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治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）に関連する主要な臨床イベントを持つ参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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TTP に関連する主要な臨床事象には、慢性腎不全、神経障害、および神経認知障害からなる 90 日間の観察期間内に正常化されなかった死亡、脳卒中、MI、および臓器機能障害が含まれていました。
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治験薬投与開始からEOSまで（最長約15ヶ月）
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PEXに関連する主要な臨床イベントのある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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主要な臨床イベントには、ライン挿入部位での臨床的に関連する出血 (修正 ITP スコア) または血栓症、クエン酸反応、アレルギー反応、および輸血関連急性肺損傷 (TRALI) を含む血漿への有害反応が含まれます。
データは、すべてのパラメーターのデータを要約することによって報告されます。
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6ヶ月まで
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ベースラインに対する抗薬物抗体（ADA）の結合力価を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと EOS (約 15 か月目)
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ベースラインと EOS (約 15 か月目)
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ベースラインに対する阻害抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと EOS (約 15 か月目)
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ベースラインと EOS (約 15 か月目)
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SHP655に対する抗体の少なくとも1つの肯定的な識別を持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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パーセンテージは、分析された ADA サンプルが少なくとも 1 つある治療グループごとの参加者の総数に基づいています。
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6ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）、特に製品関連の TEAE および重篤な TEAE を発症した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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AE = 必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、IP を投与された参加者における不都合な医学的出来事。
TEAE=治験薬の投与後に発症する有害事象。
SAE = 死に至る、入院または入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療事象をもたらす、徴候、症状または結果の不都合な臨床症状を伴う有害事象、アナフィラキシーに関連する気管支痙攣、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、またはパルボウイルスB19（B19V ）。
製品関連の AE は、治験薬または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または顕在化する事象、または悪化する既存の事象です。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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バイタル サインは、血圧、脈拍数、呼吸数、体温に基づいて評価されました。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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臨床化学において臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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臨床化学は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、血中尿素窒素、クレアチニン、およびグルコースを評価しました。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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血液学に臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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血液学は、全血球数と白血球との差異（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、および血小板数で構成されていました。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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レスキュー療法を受けた参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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レスキュー療法は、ADAMTS-13 活性、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) 活性、および血小板数の間の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 関係に既知の中断がある製品として定義されました。
レスキュー療法が開始された場合、IP (SHP655 またはプラセボ) の投与は研究期間中中断されました。
レスキュー療法を受けている参加者の数が評価されました。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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レスキュー基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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救助療法は、ADAMTS-13 活性、VWF 活性、および血小板数の間の PK/PD 関係が中断されることが知られている製品として定義されました。
レスキュー療法が開始された場合、IP (SHP655 またはプラセボ) の投与は研究期間中中断されました。
レスキュー療法の基準を満たすことで発生を経験している参加者の数が評価されました。
レスキュー療法が開始された参加者の割合は、実験室の基準と有害事象に基づいています。
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治験薬の初回投与からEOSまで（最長約15ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP655-201
- 2018-003775-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない