Poly-L-lactic Acid의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 여성;
2. 30세에서 60세 사이의 연령;
3. 양측 윤곽 기형의 치료 적응증;
4. 연구자의 평가에 따르면, 치료될 부위의 경증 내지 중등도 이완;
5. Sculptra® Aesthetic의 생체 자극 효과는 숙주 반응에 따라 달라지므로 온전한 면역 체계. Sculptra® Aesthetic의 생체 자극 효과는 숙주 반응에 따라 달라지므로 온전한 면역 체계. 면역 기능은 임상 병력을 통해 평가됩니다. 제외는 1차(유전) 및 2차(후천) 면역 결핍으로 구성됩니다. 예: HIV/AIDS, 화학 요법, 암(예: 백혈병 및 림프종), 특정 자가면역 질환(예: 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스), 특정 약물(예: 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자 억제제, 항경련제) 및 특정 만성 나 선천성 질환 . 모든 유형의 동반이환 또는 임상 상태는 연구자의 재량에 따라 검토될 것입니다.
6. . 조사 절차를 수행하기 전에 연구에 참여할 때 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 이전(즉, <1년) 또는 계획된 사용(연구 기간 동안) 엉덩이 부위의 기타 미용 치료(예: 고주파, 한랭지방분해술, 피부 절제술, 성형 수술, 레이저 치료, 화학적 필링 또는 기타 시술) 능동적인 피부 반응에 근거;
2. 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 동반이환 또는 임상 상태;
3. 제한적인 식이요법을 사용하거나 시작하기 위한 계획(조사자의 재량에 따라);
4. 체중 감량을 위한 보충제 사용 또는 사용 시작 계획
5. 당뇨병 1형 또는 2형;
6. 자가면역 질환, 교원질증, 보상되지 않은 내분비 질환 또는 연구자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병;
7. 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항응고제 또는 기타 콜라겐 생성 억제제와 같은 약물을 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 사용한 적이 있는 경우
8. 3개월 이내에 호르몬 사용 시작 또는 호르몬 대체 요법 용량 변경;
9. 역도, 마라톤, 철인 3종 경기와 같은 고성능 또는 충격적인 신체 활동을 정기적으로 연습하거나 연구 기간 동안 연습할 계획입니다.
10. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신을 희망하거나 적절한 피임법 사용을 거부하는 경우(가임 여성의 경우)
11. Sculptra® Aesthetic는 제품의 구성 요소에 과민 반응이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
12. 치료 부위 또는 그 근처의 활동성 피부 염증 또는 감염;
13. Sculptra® Aesthetic는 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이나 취약성이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
14. Sculptra® Aesthetic는 치료 부위에 임플란트가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
15. Sculptra® Aesthetic 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.