Wirksamkeit und Sicherheit von Poly-L-Milchsäure

Einschlusskriterien:

1. Weiblich;
2. Alter zwischen 30 und 60 Jahren;
3. Indikation zur Behandlung von bilateralen Konturdeformitäten;
4. Leichte bis mittelschwere Schlaffheit im zu behandelnden Bereich nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Ein intaktes Immunsystem, da die biostimulatorische Wirkung von Sculptra® Aesthetic von der Wirtsantwort abhängig ist. Ein intaktes Immunsystem, da die biostimulatorische Wirkung von Sculptra® Aesthetic von der Wirtsantwort abhängig ist. Die Immunfunktion wird anhand der klinischen Anamnese bewertet. Ausgeschlossen werden sowohl primäre (genetische) als auch sekundäre (erworbene) Immunschwächen. Beispiele hierfür sind: HIV/AIDS, Chemotherapie, Krebs (z. B. Leukämie und Lymphom), bestimmte Autoimmunerkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, systemischer Lupus erythematodes), bestimmte Medikamente (z. B. Kortikosteroide, Hemmer des Tumornekrosefaktors, Antikonvulsiva) und bestimmte chronische oder angeborene Krankheiten. Jede Art von Komorbidität oder klinischem Zustand wird nach Ermessen des Prüfarztes überprüft.
6. . Probanden, die die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) beim Eintritt in die Studie verstanden und unterzeichnet haben, bevor sie ein Untersuchungsverfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige (d. h. < 1 Jahr) oder geplante Anwendung (für die Dauer des Studienzeitraums) einer anderen ästhetischen Behandlung im Gesäßbereich, wie z. B. Radiofrequenz, Kryolipolyse, dermale Subszision, plastische Chirurgie, Laserbehandlung, chemisches Peeling oder andere Verfahren basierend auf aktiver dermaler Reaktion;
2. Jede Art von Komorbidität oder klinischem Zustand, die nach Ermessen des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
3. Verwendung oder Planung restriktiver Diäten (nach Ermessen des Ermittlers);
4. Verwenden oder planen, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu beginnen;
5. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
6. Autoimmunerkrankungen, Kollagenose, dekompensierte endokrine Erkrankungen oder jede Krankheit, die nach Ermessen des Prüfers die Studienbewertung beeinträchtigen könnte;
7. Verwendung oder Verwendung von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien oder anderen Kollagenproduktionsinhibitoren in den letzten 3 Monaten;
8. Beginn der Anwendung von Hormonen oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten;
9. Übt regelmäßig oder beabsichtigt, während des Studiums Hochleistungs- oder Kraftsportarten auszuüben, wie z. B. Gewichtheben, Marathon, Triathlon;
10. Schwanger oder stillend oder innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger werden möchte oder sich weigert, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
11. Sculptra® Aesthetic sollte nicht bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts angewendet werden;
12. Aktive Hautentzündung oder -infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs;
13. Sculptra® Aesthetic sollte nicht bei Patienten mit bekannter Anamnese oder Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung angewendet werden;
14. Sculptra® Aesthetic sollte nicht bei Patienten mit Implantaten in den behandelten Regionen angewendet werden;
15. Vorliegen einer der Kontraindikationen für die Verwendung von Sculptra® Aesthetic.