Effekt og sikkerhet av poly-L-melkesyre

Inklusjonskriterier:

1. Hunn;
2. Alder mellom 30 og 60 år;
3. Indikasjon for behandling av bilaterale konturdeformiteter;
4. Mild til moderat slapphet i området som skal behandles, ifølge etterforskerens vurdering;
5. Et intakt immunsystem, da den biostimulerende effekten av Sculptra® Aesthetic er avhengig av vertsresponsen. Et intakt immunsystem, da den biostimulerende effekten av Sculptra® Aesthetic er avhengig av vertsresponsen. Immunfunksjonen vil bli evaluert gjennom klinisk historie. Ekskluderinger vil bestå av både primære (genetiske) og sekundære (ervervede) immundefekter. Eksempler inkluderer: HIV/AIDS, kjemoterapi, kreft (f.eks. leukemi og lymfom), visse autoimmune sykdommer (f.eks. myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus), visse medisiner (f.eks. kortikosteroider, tumornekrosefaktorhemmere, antikonvulsiva) og visse medisiner eller medfødte sykdommer. Enhver type komorbiditet eller klinisk tilstand vil bli vurdert etter etterforskerens skjønn.
6. . Forsøkspersoner som forsto og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) da de gikk inn i studien, før de utførte noen undersøkelsesprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Før (dvs. <1 år) eller planlagt bruk (i løpet av studieperioden) annen estetisk behandling i seteregionen, slik som radiofrekvens, kryolipolyse, dermal subscision, plastisk kirurgi, laserbehandling, kjemisk peeling eller andre prosedyrer basert på aktiv dermal respons;
2. Enhver type komorbiditet eller klinisk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre studievurderinger;
3. Bruke eller planlegge å sette i gang restriktive dietter (etter etterforskerens skjønn);
4. Bruke eller planlegge å starte bruk av kosttilskudd for vekttap;
5. Diabetes mellitus type 1 eller type 2;
6. Autoimmune sykdommer, kollagenose, dekompenserte endokrine sykdommer eller enhver sykdom som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre studievurderinger;
7. Bruk av eller har brukt i løpet av de siste 3 månedene medikamenter som kortikosteroider, immunsuppressiva, antikoagulantia eller andre kollagenproduksjonshemmere;
8. Påbegynt bruk av hormoner eller endring i dose av hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder;
9. Øver regelmessig eller har til hensikt å trene i løpet av studiet med høy ytelse eller innvirkning på fysiske aktiviteter, som vektløfting, maraton, triatlon;
10. gravid eller ammer, eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, eller nekter å bruke passende prevensjonsmetode (i tilfelle kvinner i fertil alder);
11. Sculptra® Aesthetic skal ikke brukes til personer som har overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet;
12. Aktiv hudbetennelse eller infeksjon i eller nær behandlingsområdet;
13. Sculptra® Aesthetic bør ikke brukes til pasienter med kjent historie med eller følsomhet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse;
14. Sculptra® Aesthetic skal ikke brukes til pasienter med implantater i de behandlede områdene;
15. Har noen av kontraindikasjonene for bruk av Sculptra® Aesthetic.