Eficácia e Segurança do Ácido Poli-L-lático
8 de abril de 2020 atualizado por: Erevna Innovations Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre a eficácia e segurança do ácido poli-L-láctico (Sculptra® Aesthetic) para o tratamento de deformidades de contorno da região das nádegas
Este é um ensaio clínico de fase IV prospectivo, multicêntrico, de coorte única, aberto, avaliando a eficácia e segurança do ácido poli-L-láctico (Sculptra® Aesthetic) para o tratamento de deformidades de contorno da região das nádegas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Idade entre 30 e 60 anos;
- Indicação para tratamento de deformidades de contorno bilaterais;
- Flacidez leve a moderada na área a ser tratada, conforme avaliação do investigador;
- Um sistema imunológico intacto, pois o efeito bioestimulador do Sculptra® Aesthetic depende da resposta do hospedeiro. Um sistema imunológico intacto, pois o efeito bioestimulador do Sculptra® Aesthetic depende da resposta do hospedeiro. A função imunológica será avaliada através da história clínica. As exclusões consistirão em deficiências imunológicas primárias (genéticas) e secundárias (adquiridas). Exemplos incluem: HIV/AIDS, quimioterapia, cânceres (por exemplo, leucemia e linfoma), certas doenças autoimunes (por exemplo, miastenia gravis, lúpus eritematoso sistêmico), certos medicamentos (por exemplo, corticosteroides, inibidores do fator de necrose tumoral, anticonvulsivantes) e certos medicamentos crônicos ou doenças congênitas. Qualquer tipo de comorbidade ou condição clínica será analisado a critério do investigador.
- . Sujeitos que entenderam e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao entrar no estudo, antes de realizar qualquer procedimento investigativo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio (ou seja, <1 ano) ou planejado (durante o período do estudo) de qualquer outro tratamento estético na região glútea, como radiofrequência, criolipólise, subcisão dérmica, cirurgia plástica, tratamento a laser, peeling químico ou qualquer outro procedimento com base na resposta dérmica ativa;
- Qualquer tipo de comorbidade ou condição clínica que, a critério do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
- Usando ou planejando iniciar dietas restritivas (a critério do investigador);
- Usar ou planejar iniciar o uso de suplementos para perda de peso;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- Doenças autoimunes, colagenoses, doenças endócrinas descompensadas ou qualquer doença que, a critério do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
- Usar ou ter usado nos últimos 3 meses medicamentos como corticosteroides, imunossupressores, anticoagulantes ou outros inibidores da produção de colágeno;
- Início do uso de hormônios ou alteração da dose da terapia de reposição hormonal em até 3 meses;
- Pratica regularmente ou pretende praticar durante o estudo atividades físicas de alto rendimento ou impacto, como levantamento de peso, maratona, triatlo;
- Grávida ou amamentando, ou deseja engravidar nos próximos 18 meses, ou se recusa a usar método contraceptivo adequado (no caso de mulheres com potencial para engravidar);
- Sculptra® Aesthetic não deve ser usado em qualquer pessoa que tenha hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto;
- Inflamação ou infecção ativa da pele dentro ou perto da área de tratamento;
- Sculptra® Aesthetic não deve ser usado em pacientes com história conhecida ou suscetibilidade à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- O Sculptra® Aesthetic não deve ser utilizado em pacientes com implantes nas regiões tratadas;
- Possuir alguma das contraindicações para uso do Sculptra® Aesthetic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos para alcançar um aumento de um ponto ou mais desde a linha de base, na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) na Visita 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos (EAs) em todas as visitas do estudo (visitas 0-6). A incidência, gravidade, gravidade e relação com o dispositivo médico dos EAs relatados serão avaliados.
Prazo: Todas as visitas, linha de base até o mês 6
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Todas as visitas, linha de base até o mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da pele medida pelo corneômetro
Prazo: Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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O Corneometer® CM 825 será utilizado para medir a hidratação da pele, no centro de cada quatro quadrantes glúteos, em todas as visitas.
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Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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Contorno corporal medido pelo VisioScan
Prazo: Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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A avaliação do contorno corporal será realizada em todas as visitas usando o Visioscan® VC 98 para identificar as principais irregularidades da superfície e/ou depressões de textura causadas pela flacidez da pele (muitas vezes confundida com "celulite").
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Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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Elasticidade da pele medida pelo cutômetro
Prazo: Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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Avaliação do contorno corporal e parâmetros cutâneos, utilizando The Cutometer® Dual Multi-Probe Adapter (MPA) 580 para medir a elasticidade da pele, em todas as consultas.
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Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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gravidade da celulite avaliada pela Escala de Nürnberger-Müller para Celulite
Prazo: Linha de base e mês 3; Linha de base e mês 6
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Avaliações da Escala de Nürnberger-Müller do revisor cego para celulite entre a linha de base (visita 0/1) e visitas de acompanhamento (visitas 4 a 6). A Escala de Nurnberger-Muller classifica a celulite em quatro categorias: Estágio Zero Nenhuma covinha é vista na pele quando você está nu em frente ao espelho. Quando a pele é comprimida, nenhum efeito de casca de laranja é visto. Estágio Um Nenhuma covinha é vista na pele quando você está de pé, mas quando você belisca a pele, você tem saliências e protuberâncias. Estágio dois Você pode ver ondulações ou a aparência de casca de laranja quando está nu em frente ao espelho, mas não quando está deitado. Estágio três Você pode ver as covinhas tanto quando está de pé quanto quando está deitado. |
Linha de base e mês 3; Linha de base e mês 6
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Avaliações de satisfação do paciente usando o Questionário de Satisfação do Paciente em todas as visitas
Prazo: Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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O Questionário de Satisfação do Paciente é uma escala likert de 5 pontos, incluindo: Muito Insatisfeito; Insatisfeito; Ligeiramente satisfeito; Satisfeito; Muito satisfeito. |
Todas as visitas; Linha de base até o mês 6
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As avaliações do investigador avaliaram a escala GAIS em todas as visitas (0-6).
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador.
As categorias de classificação são "pior", "sem alteração", "melhorado", "muito melhorado" e "muito melhorado".
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018EI - S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .