Eficacia y seguridad del ácido poli-L-láctico

Criterios de inclusión:

1. Femenino;
2. Edad entre 30 y 60 años;
3. Indicación para el tratamiento de deformidades del contorno bilateral;
4. Flacidez de leve a moderada en la zona a tratar, según valoración del investigador;
5. Un sistema inmunitario intacto, ya que el efecto bioestimulador de Sculptra® Aesthetic depende de la respuesta del huésped. Un sistema inmunitario intacto, ya que el efecto bioestimulador de Sculptra® Aesthetic depende de la respuesta del huésped. La función inmunológica se evaluará a través de la historia clínica. Las exclusiones consistirán en deficiencias inmunitarias tanto primarias (genéticas) como secundarias (adquiridas). Los ejemplos incluyen: VIH/SIDA, quimioterapia, cánceres (p. ej., leucemia y linfoma), ciertas enfermedades autoinmunes (p. ej., miastenia grave, lupus eritematoso sistémico), ciertos medicamentos (p. ej., corticosteroides, inhibidores del factor de necrosis tumoral, anticonvulsivos) y ciertos o enfermedades congénitas. Cualquier tipo de comorbilidad o condición clínica será revisada a criterio del investigador.
6. . Sujetos que entendieron y firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) al ingresar al estudio, antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo (es decir, <1 año) o planificado (durante el período de estudio) de cualquier otro tratamiento estético en la región de los glúteos, como radiofrecuencia, criolipólisis, subsección dérmica, cirugía plástica, tratamiento con láser, peeling químico o cualquier otro procedimiento basado en la respuesta dérmica activa;
2. Cualquier tipo de comorbilidad o condición clínica que, a criterio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
3. Usar o planear iniciar dietas restrictivas (a discreción del investigador);
4. Usar o planear iniciar el uso de suplementos para bajar de peso;
5. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
6. Enfermedades autoinmunes, colagenosis, enfermedades endocrinas descompensadas o cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio;
7. Usar o haber usado en los últimos 3 meses medicamentos como corticosteroides, inmunosupresores, anticoagulantes u otros inhibidores de la producción de colágeno;
8. Uso iniciado de hormonas o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses;
9. Practica regularmente o tiene la intención de practicar durante el estudio actividades físicas de alto rendimiento o impacto, como levantamiento de pesas, maratón, triatlón;
10. Embarazada o amamantando, o desea quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses, o se niega a usar un método anticonceptivo apropiado (en el caso de mujeres en edad fértil);
11. Sculptra® Estética no debe usarse en ninguna persona que tenga hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto;
12. Inflamación activa de la piel o infección en o cerca del área de tratamiento;
13. Sculptra® Aesthetic no debe usarse en pacientes con antecedentes conocidos o susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas;
14. Sculptra® Aesthetic no debe usarse en pacientes con implantes en las regiones tratadas;
15. Poseer alguna de las contraindicaciones para el uso de Sculptra® Estética.