Efficacia e sicurezza dell'acido poli-L-lattico

Criterio di inclusione:

1. Femmina;
2. Età compresa tra i 30 ei 60 anni;
3. Indicazione per il trattamento delle deformità del contorno bilaterale;
4. flaccidità da lieve a moderata nell'area da trattare, secondo la valutazione dello sperimentatore;
5. Un sistema immunitario intatto, poiché l'effetto biostimolante di Sculptra® Aesthetic dipende dalla risposta dell'ospite. Un sistema immunitario intatto, poiché l'effetto biostimolante di Sculptra® Aesthetic dipende dalla risposta dell'ospite. La funzione immunitaria sarà valutata attraverso la storia clinica. Le esclusioni consisteranno in deficienze immunitarie primarie (genetiche) e secondarie (acquisite). Gli esempi includono: HIV/AIDS, chemioterapia, tumori (ad es. leucemia e linfoma), alcune malattie autoimmuni (ad es. miastenia grave, lupus eritematoso sistemico), alcuni farmaci (ad es. corticosteroidi, inibitori del fattore di necrosi tumorale, anticonvulsivanti) e alcuni farmaci cronici o malattie congenite. Qualsiasi tipo di comorbilità o condizione clinica sarà rivisto a discrezione dello sperimentatore.
6. . Soggetti che hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) quando sono entrati nello studio, prima di eseguire qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente (vale a dire, <1 anno) o pianificato (per la durata del periodo di studio) di qualsiasi altro trattamento estetico nella regione dei glutei, come radiofrequenza, criolipolisi, subscissione dermica, chirurgia plastica, trattamento laser, peeling chimico o qualsiasi altra procedura basato sulla risposta cutanea attiva;
2. Qualsiasi tipo di comorbidità o condizione clinica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;
3. Utilizzo o pianificazione dell'avvio di diete restrittive (a discrezione dello sperimentatore);
4. Uso o intenzione di iniziare l'uso di integratori per la perdita di peso;
5. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
6. Malattie autoimmuni, collagenosi, malattie endocrine scompensate o qualsiasi malattia che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio;
7. Usare o aver usato nei 3 mesi precedenti farmaci come corticosteroidi, immunosoppressori, anticoagulanti o altri inibitori della produzione di collagene;
8. Uso iniziato di ormoni o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi;
9. Pratica regolarmente o intende praticare durante lo studio attività fisiche ad alte prestazioni o di impatto, come sollevamento pesi, maratona, triathlon;
10. Incinta o allattamento, o desidera rimanere incinta entro i prossimi 18 mesi, o rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (in caso di donne in età fertile);
11. Sculptra® Aesthetic non deve essere utilizzato in persone che hanno ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto;
12. Infiammazione o infezione della pelle attiva all'interno o in prossimità dell'area da trattare;
13. Sculptra® Aesthetic non deve essere utilizzato in pazienti con anamnesi nota o suscettibilità alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
14. Sculptra® Aesthetic non deve essere utilizzato in pazienti con impianti nelle regioni trattate;
15. Possedere una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso di Sculptra® Aesthetic.