Účinnost a bezpečnost kyseliny poly-L-mléčné
8. dubna 2020 aktualizováno: Erevna Innovations Inc.
Prospektivní, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra® Aesthetic) pro léčbu obrysových deformací v oblasti hýždí
Toto je prospektivní, multicentrická, jednotlivá kohortová, otevřená klinická studie fáze IV, která hodnotí účinnost a bezpečnost kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra® Aesthetic) pro léčbu konturových deformit v oblasti hýždí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Věk mezi 30 a 60 lety;
- Indikace k léčbě oboustranných obrysových deformit;
- Mírná až střední ochablost v oblasti, která má být léčena, podle hodnocení zkoušejícího;
- Neporušený imunitní systém, protože biostimulační účinek Sculptra® Aesthetic závisí na reakci hostitele. Neporušený imunitní systém, protože biostimulační účinek Sculptra® Aesthetic závisí na reakci hostitele. Imunitní funkce bude hodnocena prostřednictvím klinické anamnézy. Výluky se budou skládat jak z primárních (genetických), tak sekundárních (získaných) imunitních nedostatků. Příklady zahrnují: HIV/AIDS, chemoterapii, rakoviny (např. leukémie a lymfom), některá autoimunitní onemocnění (např. myasthenia gravis, systémový lupus erythematodes), některé léky (např. kortikosteroidy, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, antikonvulziva) a některé chronické nebo vrozená onemocnění. Jakýkoli typ komorbidity nebo klinického stavu bude přezkoumán podle uvážení zkoušejícího.
- . Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) při vstupu do studie, před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (tj. < 1 rok) nebo plánované použití (po dobu trvání studie) jakékoli jiné estetické ošetření v oblasti hýždí, jako je radiofrekvence, kryolipolýza, dermální subscize, plastická chirurgie, laserové ošetření, chemický peeling nebo jakýkoli jiný zákrok založené na aktivní dermální reakci;
- Jakýkoli typ komorbidity nebo klinického stavu, který by podle uvážení zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Použití nebo plánování zahájení restriktivních diet (dle uvážení výzkumníka);
- Používání nebo plánování zahájení užívání doplňků pro hubnutí;
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2;
- Autoimunitní onemocnění, kolagenóza, dekompenzovaná endokrinní onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie;
- užíváním nebo užíváním léků během předchozích 3 měsíců, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva, antikoagulancia nebo jiné inhibitory tvorby kolagenu;
- Zahájené užívání hormonů nebo změna dávky hormonální substituční terapie do 3 měsíců;
- Cvičí pravidelně nebo má v úmyslu cvičit během studia vysoce výkonné nebo nárazové pohybové aktivity, jako je vzpírání, maraton, triatlon;
- těhotná nebo kojící, nebo si přeje otěhotnět během následujících 18 měsíců nebo odmítá používat vhodnou metodu antikoncepce (v případě žen ve fertilním věku);
- Sculptra® Aesthetic by neměly používat osoby, které mají přecitlivělost na některou ze složek produktu;
- Aktivní kožní zánět nebo infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti;
- Sculptra® Aesthetic by se neměl používat u pacientů se známou anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev nebo s náchylností k nim;
- Sculptra® Aesthetic by se neměl používat u pacientů s implantáty v ošetřovaných oblastech;
- Mají některou z kontraindikací pro použití Sculptra® Aesthetic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly jednobodového nebo vyššího nárůstu od základní linie, na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) při návštěvě 6
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) při všech studijních návštěvách (návštěvy 0-6). Bude hodnocen výskyt, závažnost, závažnost a vztah k zdravotnickým prostředkům hlášených AE.
Časové okno: Všechny návštěvy, výchozí stav do 6. měsíce
|
Všechny návštěvy, výchozí stav do 6. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace pokožky měřená korneometrem
Časové okno: Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
Corneometer® CM 825 bude použit k měření hydratace pokožky ve středu každého čtyř hýžďového kvadrantu při všech návštěvách.
|
Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Korporální obrys měřený pomocí VisioScan
Časové okno: Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
Hodnocení tělesné kontury bude prováděno při všech návštěvách pomocí Visioscan® VC 98 k identifikaci vybraných, velkých povrchových nepravidelností a/nebo texturních prohlubní způsobených poklesem kůže (často mylně považována za „celulitidu“).
|
Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Elasticita kůže měřená kutometrem
Časové okno: Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
Vyhodnocení tělesných obrysů a parametrů pleti pomocí adaptéru The Cutometer® Dual Multi-Probe Adapter (MPA) 580 k měření elasticity pokožky při všech návštěvách.
|
Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
|
závažnost celulitidy hodnocená Nürnberger-Müllerovou škálou pro celulitidu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3; Výchozí stav a měsíc 6
|
Hodnocení Nürnberger-Müllerovy škály pro celulitidu zaslepeného recenzenta mezi základní linií (návštěva 0/1) a následnými návštěvami (návštěvy 4 až 6). Nurnberger-Mullerova škála klasifikuje celulitidu do čtyř kategorií: Stage Zero Když stojíte nazí před zrcadlem, na kůži nejsou vidět žádné důlky. Při sevření kůže není vidět žádný efekt pomerančové kůry. První fáze Když stojíte, na kůži nejsou vidět žádné důlky, ale když si štípnete kůži, máte hrbolky a boule. Druhá fáze Když stojíte nazí před zrcadlem, můžete vidět dolíčky nebo vzhled pomerančové kůry, ale ne, když si lehnete. Třetí fáze Můžete vidět důlky jak ve stoje, tak vleže. |
Výchozí stav a měsíc 3; Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí Dotazníku spokojenosti pacientů při všech návštěvách
Časové okno: Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
Dotazník spokojenosti pacientů je pětibodová Likertova škála, která zahrnuje: Velmi nespokojený; Nespokojený; Mírně spokojen; Spokojený; Velmi spokojen. |
Všechny návštěvy; Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Hodnocení zkoušejícího hodnotila škálu GAIS při všech návštěvách (0-6).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník.
Kategorie hodnocení jsou „horší“, „beze změny“, „vylepšené“, „hodně vylepšené“ a „velmi vylepšené“.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018EI - S01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina poly-L-mléčná (Sculptra® Aesthetic)
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno