Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-L-maitohapon teho ja turvallisuus

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.

Tuleva monikeskustutkimus poly-L-maitohapon (Sculptra® Aesthetic) tehokkuudesta ja turvallisuudesta pakaroiden ääriviivojen epämuodostumien hoidossa

Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, monikeskus, yksi kohortti, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Poly-L-maitohapon (Sculptra® Aesthetic) tehoa ja turvallisuutta pakaran alueen muotojen epämuodostumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen;
  2. Ikä 30-60 vuotta;
  3. Indikaatio kahdenvälisten muotojen epämuodostumien hoitoon;
  4. Lievä tai kohtalainen velttous hoidettavalla alueella tutkijan arvion mukaan;
  5. Ehjä immuunijärjestelmä, sillä Sculptra® Aestheticin biostimuloiva vaikutus riippuu isännän vasteesta. Ehjä immuunijärjestelmä, sillä Sculptra® Aestheticin biostimuloiva vaikutus riippuu isännän vasteesta. Immuunitoiminta arvioidaan kliinisen historian perusteella. Poissulkemiset sisältävät sekä primaariset (geneettiset) että sekundaariset (hankitut) immuunipuutokset. Esimerkkejä ovat: HIV/AIDS, kemoterapia, syövät (esim. leukemia ja lymfooma), tietyt autoimmuunisairaudet (esim. myasthenia gravis, systeeminen lupus erythematosus), tietyt lääkkeet (esim. kortikosteroidit, tuumorinekroositekijän estäjät, antikonvulsantit) ja tietyt krooniset tai synnynnäisiä sairauksia. Kaikki samantyyppiset sairaudet tai kliiniset sairaudet tarkistetaan tutkijan harkinnan mukaan.
  6. . Koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja allekirjoittivat informed Consent Form (ICF) -lomakkeen tutkimukseen tullessaan ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi (eli <1 vuosi) tai suunniteltu käyttö (tutkimusjakson ajan) mikä tahansa muu esteettinen pakaran alueen hoito, kuten radiotaajuus, kryolipolyysi, iholeikkaus, plastiikkakirurgia, laserhoito, kemiallinen kuorinta tai mikä tahansa muu toimenpide perustuu aktiiviseen ihovasteeseen;
  2. Minkä tahansa tyyppinen komorbiditeetti tai kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
  3. rajoittavien ruokavalioiden käyttäminen tai suunnitteleminen (tutkijan harkinnan mukaan);
  4. Painonpudotukseen tarkoitettujen lisäravinteiden käyttäminen tai käytön aloittamisen suunnitteleminen;
  5. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
  6. autoimmuunisairaudet, kollagenoosi, dekompensoituneet endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
  7. Käytät tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja, antikoagulantteja tai muita kollageenin tuotannon estäjiä;
  8. Hormonien käyttö tai hormonikorvaushoidon annoksen muutos 3 kuukauden sisällä;
  9. Harjoittelee säännöllisesti tai aikoo harjoitella tutkimuksen aikana korkean suorituskyvyn tai vaikuttavia fyysisiä aktiviteetteja, kuten painonnostoa, maratonia, triathlonia;
  10. raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden kuluessa tai kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa);
  11. Sculptra® Aesthetica ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä jollekin tuotteen aineosalle;
  12. Aktiivinen ihotulehdus tai infektio hoitoalueella tai sen lähellä;
  13. Sculptra® Aesthetica ei tule käyttää potilailla, joilla on tiedossa tai ovat alttiita keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle;
  14. Sculptra® Aesthetica ei tule käyttää potilailla, joilla on implantteja hoidetuilla alueilla;
  15. Sinulla on jokin Sculptra® Aestheticin käytön vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet yhden pisteen lisäyksen tai enemmän lähtötilanteesta, GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) -asteikolla vierailulla 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) arviointi kaikilla tutkimuskäynneillä (käynnit 0-6). Ilmoitettujen AE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde lääkinnälliseen laitteeseen arvioidaan.
Aikaikkuna: Kaikki käynnit, lähtötilanne 6. kuukauteen
Kaikki käynnit, lähtötilanne 6. kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteus korneometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Corneometer® CM 825 -mittaria käytetään mittaamaan ihon kosteutta jokaisen neljän pakaran neljänneksen keskeltä kaikilla käynneillä.
Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Kehon ääriviiva VisioScanin mittaamana
Aikaikkuna: Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Kehon ääriviivat arvioidaan kaikilla käynneillä Visioscan® VC 98:lla tunnistamaan valikoidut, suuret pinnan epäsäännöllisyydet ja/tai pintakuviot, jotka johtuvat ihon roikkumisesta (usein luullaan "selluliitiksi").
Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Ihon kimmoisuus cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Kehon muotojen ja ihon parametrien arviointi käyttämällä The Cutometer® Dual Multi-Probe Adapter (MPA) 580 -laitetta ihon kimmoisuuden mittaamiseen kaikilla käynneillä.
Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
selluliitin vakavuus Nürnberger-Müllerin selluliitin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 3; Perustaso ja kuukausi 6

Soketun arvioijan selluliitin Nürnberger-Müller-asteikon arvioinnit lähtötilanteen (käynti 0/1) ja seurantakäyntien (käynnit 4–6) välillä.

Nürnberger-Muller-asteikko luokittelee selluliitin neljään luokkaan:

Stage Zero Iholla ei näy kuoppia, kun seisot alasti peilin edessä. Kun ihoa puristetaan, appelsiininkuorivaikutusta ei näy.

Vaihe yksi Iholla ei näy kuoppia seistessäsi, mutta kun puristat ihoasi, sinulla on kuoppia ja kyhmyjä.

Vaihe 2 Näet kuoppia tai appelsiininkuorta seistessäsi alasti peilin edessä, mutta ei makuulla.

Kolmas vaihe Näet kuoppia sekä seistessä että makuulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 3; Perustaso ja kuukausi 6
Potilastyytyväisyyden arvioinnit potilastyytyväisyyskyselyn avulla kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6

Potilastyytyväisyyskysely on 5-pisteinen likert-asteikko, joka sisältää:

Erittäin tyytymätön; Tyytymätön; Hieman tyytyväinen; Tyytyväinen; Erittäin tyytyväinen.
Kaikki vierailut; Perustaso kuukauteen 6
Tutkijan arvioinnit arvioivat GAIS-asteikon kaikilla käynneillä (0-6).
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on 5 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäön esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan. Arviointiluokat ovat "huonompi", "ei muutosta", "parempi", "paljon parannettu" ja "erittäin parantunut".
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erevna Innovations Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018EI - S01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poly-L-maitohappo (Sculptra® Aesthetic)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa