Werkzaamheid en veiligheid van poly-L-melkzuur

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijk;
2. Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar;
3. Indicatie voor behandeling van bilaterale contourafwijkingen;
4. Milde tot matige slapheid in het te behandelen gebied, volgens de beoordeling van de onderzoeker;
5. Een intact immuunsysteem, omdat het biostimulerende effect van Sculptra® Aesthetic afhankelijk is van de reactie van de gastheer. Een intact immuunsysteem, omdat het biostimulerende effect van Sculptra® Aesthetic afhankelijk is van de reactie van de gastheer. De immuunfunctie zal worden geëvalueerd aan de hand van de klinische geschiedenis. Uitsluitingen zullen bestaan ​​uit zowel primaire (genetische) als secundaire (verworven) immuundeficiënties. Voorbeelden hiervan zijn: hiv/aids, chemotherapie, kanker (bijv. leukemie en lymfoom), bepaalde auto-immuunziekten (bijv. myasthenia gravis, systemische lupus erythematosus), bepaalde medicijnen (bijv. corticosteroïden, tumornecrosefactorremmers, anticonvulsiva) en bepaalde chronische ziekten. of aangeboren aandoeningen. Elk type comorbiditeit of klinische aandoening zal naar goeddunken van de onderzoeker worden beoordeeld.
6. . Proefpersonen die het Informed Consent Form (ICF) begrepen en ondertekenden toen ze deelnamen aan het onderzoek, voordat ze een onderzoeksprocedure uitvoerden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand (d.w.z. <1 jaar) of gepland gebruik (gedurende de onderzoeksperiode) enige andere esthetische behandeling in de bilstreek, zoals radiofrequentie, cryolipolyse, dermale subscisie, plastische chirurgie, laserbehandeling, chemische peeling of enige andere procedure gebaseerd op actieve dermale respons;
2. Elke vorm van comorbiditeit of klinische aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren;
3. Beperkende diëten gebruiken of van plan zijn te beginnen (naar goeddunken van de onderzoeker);
4. Het gebruiken of van plan zijn om supplementen te gaan gebruiken om gewicht te verliezen;
5. Diabetes mellitus type 1 of type 2;
6. Auto-immuunziekten, collagenose, gedecompenseerde endocriene ziekten of een ziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren;
7. Geneesmiddelen zoals corticosteroïden, immunosuppressiva, anticoagulantia of andere remmers van de collageenproductie gebruiken of in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt;
8. Geïnitieerd gebruik van hormonen of dosisverandering van hormoonsubstitutietherapie binnen 3 maanden;
9. oefent regelmatig of is van plan om tijdens de studie te oefenen met krachtige of impactvolle fysieke activiteiten, zoals gewichtheffen, marathon, triatlon;
10. Zwanger of borstvoeding gevend, of binnen 18 maanden zwanger wil worden, of geen geschikte anticonceptiemethode wil gebruiken (in het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden);
11. Sculptra® Aesthetic mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het product;
12. Actieve huidontsteking of infectie in of nabij het behandelgebied;
13. Sculptra® Aesthetic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens;
14. Sculptra® Aesthetic mag niet worden gebruikt bij patiënten met implantaten in de behandelde gebieden;
15. In het bezit zijn van een van de contra-indicaties voor het gebruik van Sculptra® Aesthetic.