Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu poli-L-mlekowego

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Erevna Innovations Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra® Aesthetic) w leczeniu deformacji konturu okolicy pośladków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV z pojedynczą kohortą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra® Aesthetic) w leczeniu deformacji konturu okolicy pośladków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. Wiek od 30 do 60 lat;
  3. Wskazania do leczenia obustronnych deformacji konturu;
  4. Łagodna do umiarkowanej wiotkość w leczonym obszarze, zgodnie z oceną badacza;
  5. Nienaruszony układ odpornościowy, ponieważ biostymulujący efekt Sculptra® Aesthetic zależy od odpowiedzi gospodarza. Nienaruszony układ odpornościowy, ponieważ biostymulujący efekt Sculptra® Aesthetic zależy od odpowiedzi gospodarza. Funkcja odpornościowa zostanie oceniona na podstawie wywiadu klinicznego. Wyłączenia będą obejmować zarówno pierwotne (genetyczne), jak i wtórne (nabyte) niedobory odporności. Przykłady obejmują: HIV/AIDS, chemioterapię, nowotwory (np. białaczkę i chłoniaka), niektóre choroby autoimmunologiczne (np. myasthenia gravis, toczeń rumieniowaty układowy), niektóre leki (np. kortykosteroidy, inhibitory czynnika martwicy nowotworów, leki przeciwdrgawkowe) i niektóre przewlekłe lub choroby wrodzone. Każdy rodzaj chorób współistniejących lub stan kliniczny zostanie przeanalizowany według uznania badacza.
  6. . Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody (ICF) w chwili przystąpienia do badania, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze (tj. <1 rok) lub planowane (w okresie badania) inne zabiegi estetyczne w okolicy pośladków, takie jak radiofrekwencja, kriolipoliza, podcięcie skóry, chirurgia plastyczna, leczenie laserowe, peeling chemiczny lub jakakolwiek inna procedura na podstawie aktywnej odpowiedzi skórnej;
  2. Wszelkiego rodzaju choroby współistniejące lub stan kliniczny, który według uznania badacza może zakłócać ocenę badania;
  3. Stosowanie lub planowanie wprowadzania restrykcyjnych diet (według uznania badacza);
  4. Używanie lub planowanie rozpoczęcia stosowania suplementów odchudzających;
  5. Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  6. Choroby autoimmunologiczne, kolagenoza, niewyrównane choroby endokrynologiczne lub jakakolwiek choroba, która według uznania badacza może zakłócać ocenę badania;
  7. Używanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antykoagulanty lub inne inhibitory produkcji kolagenu;
  8. Rozpoczęcie stosowania hormonów lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy;
  9. Uprawia regularnie lub zamierza ćwiczyć w trakcie studiów wysokowydajne lub wpływowe aktywności fizyczne, takie jak podnoszenie ciężarów, maraton, triathlon;
  10. jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym);
  11. Preparatu Sculptra® Aesthetic nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu;
  12. Aktywny stan zapalny lub infekcja skóry w obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu;
  13. Preparatu Sculptra® Aesthetic nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie lub podatnością na powstawanie bliznowców lub blizn przerosłych;
  14. Preparatu Sculptra® Aesthetic nie należy stosować u pacjentów z implantami w leczonych obszarach;
  15. Posiadania któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania Sculptra® Aesthetic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost o jeden punkt lub więcej od punktu początkowego, w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) podczas Wizyty 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wszystkich wizyt studyjnych (Wizyty 0-6). Oceniona zostanie częstość występowania, powaga, dotkliwość i związek zgłaszanych zdarzeń niepożądanych z wyrobem medycznym.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty, od linii bazowej do miesiąca 6
Wszystkie wizyty, od linii bazowej do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie skóry mierzone korneometrem
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Corneometer® CM 825 będzie używany do pomiaru nawilżenia skóry na środku każdego z czterech ćwiartek pośladków podczas wszystkich wizyt.
Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Kontur ciała mierzony za pomocą VisioScan
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Podczas wszystkich wizyt przeprowadzana będzie ocena konturów ciała przy użyciu Visioscan® VC 98 w celu zidentyfikowania wybranych, głównych nieregularności powierzchni i/lub zagłębień tekstury spowodowanych wiotczeniem skóry (często mylonej z „cellulitem”).
Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Elastyczność skóry mierzona za pomocą cutometru
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Ocena konturów ciała i parametrów skóry przy użyciu adaptera Cutometer® Dual Multi-Probe Adapter (MPA) 580 do pomiaru elastyczności skóry podczas wszystkich wizyt.
Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
stopień nasilenia cellulitu oceniany za pomocą skali Nürnberger-Müller dla cellulitu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3; Wartość bazowa i miesiąc 6

Oceny dokonanej przez zaślepionego recenzenta skali Nürnberger-Müller dla cellulitu między wizytami wyjściowymi (wizyta 0/1) a wizytami kontrolnymi (wizyty 4 do 6).

Skala Nurnbergera-Mullera dzieli cellulit na cztery kategorie:

Etap zero Nie widać dołków na skórze, gdy stoisz nago przed lustrem. Po ściągnięciu skóry nie widać efektu skórki pomarańczowej.

Etap pierwszy Nie widać dołków na skórze, gdy stoisz, ale kiedy uszczypniesz skórę, pojawią się guzki i grudki.

Etap drugi Dołeczki lub skórkę pomarańczową można zobaczyć stojąc nago przed lustrem, ale nie w pozycji leżącej.

Faza trzecia Dołeczki widoczne są zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3; Wartość bazowa i miesiąc 6
Oceny satysfakcji pacjentów za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta na wszystkich wizytach
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6

Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta jest 5-stopniową skalą Likerta, zawierającą:

Bardzo nieusatysfakcjonowany; Niezadowolony; Nieco zadowolony; Zadowolona; Bardzo zadowolony.
Wszystkie wizyty; Linia bazowa do miesiąca 6
Oceny badacza oceniały skalę GAIS podczas wszystkich wizyt (0-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza. Kategorie ocen to „gorszy”, „bez zmian”, „poprawiony”, „znacznie poprawiony” i „bardzo poprawiony”.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018EI - S01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas poli-L-mlekowy (Sculptra® Aesthetic)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj