Effektivitet og sikkerhed af poly-L-mælkesyre
8. april 2020 opdateret af: Erevna Innovations Inc.
Et prospektivt multicenterforsøg om effektiviteten og sikkerheden af poly-L-mælkesyre (Sculptra® Aesthetic) til behandling af konturdeformiteter i balderegionen
Dette er et fase IV prospektivt, multicenter, enkelt kohorte, åbent klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Poly-L-mælkesyre (Sculptra® Aesthetic) til behandling af konturdeformiteter i balderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Alder mellem 30 og 60 år;
- Indikation for behandling af bilaterale konturdeformiteter;
- Mild til moderat slaphed i det område, der skal behandles, ifølge efterforskerens vurdering;
- Et intakt immunsystem, da den biostimulerende effekt af Sculptra® Aesthetic er afhængig af værtens respons. Et intakt immunsystem, da den biostimulerende effekt af Sculptra® Aesthetic er afhængig af værtens respons. Immunfunktionen vil blive evalueret gennem klinisk historie. Udelukkelser vil bestå af både primære (genetiske) og sekundære (erhvervede) immundefekter. Eksempler omfatter: HIV/AIDS, kemoterapi, kræftformer (f.eks. leukæmi og lymfom), visse autoimmune sygdomme (f.eks. myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus), visse lægemidler (f. eller medfødte sygdomme. Enhver form for komorbiditet eller klinisk tilstand vil blive gennemgået efter investigatorens skøn.
- . Forsøgspersoner, der forstod og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), da de gik ind i undersøgelsen, før de udførte en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Før (dvs. <1 år) eller planlagt brug (i løbet af undersøgelsesperioden) enhver anden æstetisk behandling i balderegionen, såsom radiofrekvens, kryolipolyse, dermal subscision, plastikkirurgi, laserbehandling, kemisk peeling eller enhver anden procedure baseret på aktiv dermal respons;
- Enhver form for comorbiditet eller klinisk tilstand, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Bruge eller planlægge at påbegynde restriktive diæter (efter efterforskerens skøn);
- Brug af eller planlægger at påbegynde brug af kosttilskud til vægttab;
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2;
- Autoimmune sygdomme, kollagenose, dekompenserede endokrine sygdomme eller enhver sygdom, der efter efterforskerens skøn kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger;
- Brug af eller har brugt lægemidler inden for de foregående 3 måneder såsom kortikosteroider, immunsuppressiva, antikoagulantia eller andre kollagenproduktionshæmmere;
- Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder;
- Øver regelmæssigt eller har til hensigt at øve sig i løbet af studiet med fysiske aktiviteter med høj ydeevne eller indflydelse, såsom vægtløftning, maraton, triatlon;
- Gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid inden for de næste 18 måneder, eller nægter at bruge passende præventionsmetode (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder);
- Sculptra® Aesthetic bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme over for nogen af produktets komponenter;
- Aktiv hudbetændelse eller infektion i eller nær behandlingsområdet;
- Sculptra® Aesthetic bør ikke anvendes til patienter med kendt anamnese med eller modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
- Sculptra® Aesthetic bør ikke anvendes til patienter med implantater i de behandlede områder;
- Har nogen af kontraindikationerne for brug af Sculptra® Aesthetic.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ét point eller højere siden baseline, på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved besøg 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) ved alle studiebesøg (besøg 0-6). Forekomsten, alvoren, sværhedsgraden og forholdet til det medicinske udstyr af rapporterede bivirkninger vil blive evalueret.
Tidsramme: Alle besøg, baseline til måned 6
|
Alle besøg, baseline til måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering målt med corneometeret
Tidsramme: Alle besøg; Baseline til måned 6
|
Corneometer® CM 825 vil blive brugt til at måle hudens hydrering, i midten af hver fire baldekvadrant, ved alle besøg.
|
Alle besøg; Baseline til måned 6
|
|
Kropskontur målt med VisioScan
Tidsramme: Alle besøg; Baseline til måned 6
|
Evaluering af den kropslige kontur vil blive udført ved alle besøg ved hjælp af Visioscan® VC 98 for at identificere udvalgte, større overfladeuregelmæssigheder og/eller teksturelle fordybninger forårsaget af blødning af huden (ofte forvekslet med "cellulite").
|
Alle besøg; Baseline til måned 6
|
|
Hudens elasticitet målt med cutometeret
Tidsramme: Alle besøg; Baseline til måned 6
|
Evaluering af kropskontur og hudparametre ved hjælp af Cutometer® Dual Multi-Probe Adapter (MPA) 580 til at måle hudens elasticitet ved alle besøg.
|
Alle besøg; Baseline til måned 6
|
|
cellulites sværhedsgrad som vurderet af Nürnberger-Müller skalaen for cellulite
Tidsramme: Baseline og måned 3; Baseline og måned 6
|
Evalueringer af den blindede anmelders Nürnberger-Müller-skala for cellulite mellem baseline (besøg 0/1) og opfølgningsbesøg (besøg 4 til 6). Nurnberger-Muller-skalaen klassificerer cellulite i fire kategorier: Stage Zero Der ses ingen fordybninger på huden, når du står nøgen foran spejlet. Når huden er i klemme, ses ingen appelsinhudeffekt. Stage One Der ses ingen fordybninger på huden, når du står, men når du kniber huden, har du knopper og klumper. Etape to Du kan se fordybninger eller appelsinhuden, når du står nøgen foran spejlet, men ikke når du ligger ned. Trin tre Du kan se fordybninger både når du står og ligger ned. |
Baseline og måned 3; Baseline og måned 6
|
|
Evalueringer af patienttilfredshed ved hjælp af Patienttilfredshedsspørgeskema ved alle besøg
Tidsramme: Alle besøg; Baseline til måned 6
|
Patienttilfredshedsspørgeskemaet er en 5-punkts likert-skala, herunder: Meget utilfreds; Utilfreds; Lidt tilfreds; Tilfreds; Meget tilfreds. |
Alle besøg; Baseline til måned 6
|
|
Evalueringer af investigator vurderede GAIS-skalaen ved alle besøg (0-6).
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af investigator.
Bedømmelseskategorierne er "værre", "ingen ændring", "forbedret", "meget forbedret" og "meget forbedret".
|
Baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018EI - S01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .