범불안 장애가 있는 소아 및 청소년의 치료에서 에스시탈로프람에 대한 연구
2022년 10월 21일 업데이트: AbbVie
일반화 불안 장애가 있는 아동 및 청소년 치료에서 에스시탈로프람의 무작위, 다기관, 이중맹검, 유연 투여, 효능 및 안전성 연구
이것은 범불안장애(GAD)로 진단되고 표준 설문지를 사용하여 최소한 중등도의 범불안 장애가 있는 것으로 평가된 미성년자(7~17세)를 대상으로 한 연구입니다.
참여하는 미성년자는 연구 약물 에스시탈로프람 또는 위약이라고 하는 약물이 포함되지 않은 알약을 받도록 지정됩니다.
이 연구의 목적은 GAD를 가진 미성년자에서 에스시탈로프람의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex /ID# 233342
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
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Culver City, California, 미국, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
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Imperial, California, 미국, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
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Orlando, Florida, 미국, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
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Naperville, Illinois, 미국, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
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Rochester, New York, 미국, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
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Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 233359
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research /ID# 233339
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials /ID# 233361
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia /ID# 233370
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법정 대리인은 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 것입니다.
- 피험자는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립되고 아동 및 청소년을 위한 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI Kid)를 사용하여 확인/지원되는 스크리닝에서 GAD의 1차 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 가임 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 파트너와 함께 콘돔과 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 파트너와 함께 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 여기에는 초경에 도달하지 않은 사춘기 이전 및 청소년기 여성이 포함됩니다. - 피험자는 채혈이 가능하고 프로토콜에 따라 채혈을 준수할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- MDD, 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 현재 진단 또는 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 섭식 및/또는 섭식 장애, 강박 장애, 품행 장애, 반항 장애, 외상 후 장애의 평생 진단 스트레스 장애, 공황 장애 또는 전반적인 발달 장애.
- 지적 장애 장애가 의심되거나 이전에 진단을 받은 자.
- 제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족이 한 명 이상 있습니다.
- 발작 장애의 병력(열성 발작 제외).
- 피험자의 일생 동안 어느 때라도 전기 경련 치료를 받은 이력.
- 에스시탈로프람(에스시탈로프람 옥살레이트) 또는 시탈로프람 또는 비활성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 에스시탈로프람(escitalopram oxalate)에 금기인 약물 복용.
- 평가를 완료할 만큼 충분히 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못합니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 활성 자살 생각 또는 자살 행동의 평생 이력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람 10mg/일
연구자의 재량에 따라 용량을 20mg/일까지 증량할 수 있는 경구 투여
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8주 치료 후 1주 감량 기간
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위약 비교기: 위약
1일 1회 위약의 일치 경구 투여
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1일 1회 불활성 물질의 일치 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 심각도 점수의 변화
기간: 8주차 기준선
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PARS는 아동의 일반화된 불안 장애(GAD)를 포함하는 일반적인 불안 장애와 관련된 불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 7개의 중증도/손상/간섭 항목(2, 3, 5, 6 및 7) 중 5개 항목을 합산하여 파생된 PARS 증상 체크리스트의 일반화된 불안 섹션에서 확인된 모든 증상에 대해 평가됩니다. 범위는 0(없음)에서 5(매우 심각함/손상/방해)입니다.
GAD에 대한 PARS 중증도 점수는 0(없음)에서 25(극단적인 중증도)까지의 범위이며, 15점은 중간 정도의 질병 중증도를 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PARS에 대한 응답률
기간: 8주차
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응답은 GAD에 대한 PARS 심각도 점수의 50% 개선으로 정의됩니다.
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8주차
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PARS의 관해율
기간: 8주차
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완화는 GAD ≤8에 대한 PARS 심각도 점수로 정의됩니다(6개의 PARS 항목 사용: 2, 3, 4, 5, 6 및 7).
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8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 변화
기간: 8주차
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급성 치료 종점(8주차)에서 CGI-S에 대한 관해율.
관해율은 종점에서 CGI-S 점수가 2 이하인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
CGI-S는 7점 척도로 1=정상, 7=가장 심각한 환자 중입니다.
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8주차
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 8주차
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급성 치료 종점(8주차)에서 CGAS에 대한 관해율.
기능적 완화는 CGAS >70으로 정의됩니다.
사용된 CGAS는 1에서 100까지의 100점 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCT-MD-60
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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