Исследование эсциталопрама в лечении детей и подростков с генерализованным тревожным расстройством
21 октября 2022 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование гибкой дозировки эффективности и безопасности эсциталопрама при лечении детей и подростков с генерализованным тревожным расстройством
Это исследование несовершеннолетних (от 7 до 17 лет), у которых диагностировано генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и которые оцениваются с помощью стандартных опросников как страдающие ГТР как минимум средней степени тяжести.
Участвующим несовершеннолетним будет назначено получать либо исследуемый препарат эсциталопрам, либо таблетку без какого-либо препарата, называемую плацебо.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности эсциталопрама у несовершеннолетних с ГТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex /ID# 233342
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience /ID# 233359
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research /ID# 233339
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials /ID# 233361
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia /ID# 233370
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель субъекта должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Субъект заполнит информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъект соответствует критериям DSM-5 для первичного диагноза ГТР при скрининге, установленном комплексной психиатрической оценкой и подтвержденным/подтвержденным с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI Kid).
- Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнером, способным к деторождению, должны использовать со своим партнером презерватив плюс утвержденный метод высокоэффективной контрацепции с момента получения информированного согласия и до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола, ведущие половую жизнь и способные к деторождению, должны использовать вместе со своим партнером утвержденный метод высокоэффективной контрацепции с момента информированного согласия до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъектам женского пола, не способным к деторождению, не нужно использовать какие-либо методы контрацепции. Сюда входят женщины предподросткового и подросткового возраста, у которых еще не наступило менархе. - Субъект должен иметь достаточный венозный доступ для взятия проб крови и соответствовать протоколу забора крови.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз БДР, синдром дефицита внимания/гиперактивности или прижизненный диагноз биполярного расстройства, психотическая депрессия, шизофрения или другое психотическое расстройство, расстройство питания и/или приема пищи, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство поведения, оппозиционно-вызывающее расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство или первазивное расстройство развития.
- Предполагаемое или ранее диагностированное расстройство умственной отсталости.
- Один или несколько родственников первой степени родства с диагностированным биполярным расстройством I типа.
- История судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог).
- История электросудорожной терапии в любое время в течение жизни субъекта.
- Известная гиперчувствительность к эсциталопраму (оксалату эсциталопрама) или циталопраму или любому из неактивных ингредиентов или частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
- Прием любых лекарств, противопоказанных эсциталопраму (оксалат эсциталопрама).
- Неспособность говорить, читать или понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы пройти тесты.
- Отсутствие активных суицидальных мыслей или суицидального поведения в течение всей жизни по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсциталопрам 10 мг/день
Пероральный прием с возможностью повышения дозы до 20 мг/сут по усмотрению исследователя.
|
8-недельный курс лечения с последующим 1-недельным периодом снижения дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее пероральное введение плацебо один раз в день
|
Соответствующее пероральное введение неактивного вещества один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки тяжести детской тревожности (PARS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
PARS — это оцениваемый клиницистами инструмент для оценки тяжести симптомов тревоги, связанных с распространенными тревожными расстройствами, включая генерализованное тревожное расстройство (ГТР) у детей.
Оценка тяжести ГТР по шкале PARS будет оцениваться для всех симптомов, указанных в разделе генерализованной тревоги контрольного списка симптомов PARS, полученного путем суммирования 5 из 7 пунктов тяжести/нарушения/интерференции (2, 3, 5, 6 и 7) по каждому пункту. варьировался от 0 (отсутствие) до 5 (крайняя серьезность/нарушение/помехи).
Оценки тяжести ГТР по шкале PARS варьировались от 0 (отсутствие) до 25 (крайняя тяжесть), при этом 15 баллов указывали на умеренную тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на PARS
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ответ определяется как улучшение на 50% по шкале тяжести ГТР по шкале PARS.
|
Неделя 8
|
|
Уровень ремиссии по PARS
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ремиссия определяется как оценка тяжести ГТР ≤8 по шкале PARS (с использованием 6 пунктов PARS: 2, 3, 4, 5, 6 и 7).
|
Неделя 8
|
|
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Частота ремиссий по шкале CGI-S в конечной точке острой терапии (8-я неделя).
Частота ремиссии определяется как процент субъектов, имеющих показатель CGI-S ≤2 в конечной точке.
CGI-S представляет собой семибалльную шкалу, где 1 = нормальное состояние, а 7 = наиболее тяжелое состояние пациента.
|
Неделя 8
|
|
Изменения в Глобальной шкале оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Частота ремиссий по шкале CGAS в конечной точке острой терапии (8-я неделя).
Функциональная ремиссия определяется как CGAS >70.
Используемая CGAS представляет собой 100-балльную шкалу от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- SCT-MD-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .