Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus escitalopraamista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, joustavasti annosteltu, escitalopraamin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lasten ja nuorten hoidossa, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tämä on tutkimus alaikäisillä (7–17-vuotiailla), joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) ja joiden arvioitiin tavanomaisilla kyselylomakkeilla olevan GAD:n vakavuus vähintään kohtalainen. Osallistuvat alaikäiset saavat joko essitalopraami-tutkimuslääkettä tai pilleriä, jossa ei ole lääkettä, nimeltään lumelääke. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia essitalopraamin turvallisuutta ja tehokkuutta alaikäisillä, joilla on GAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemman/laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilö täyttää DSM-5-kriteerit GAD:n ensisijaiselle diagnoosille seulonnassa, joka on määritetty kattavalla psykiatrisella arvioinnilla ja vahvistettu/tuettu lasten ja nuorten Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (MINI Kid).
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä kumppaninsa kanssa hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää mitään ehkäisymenetelmiä. Tämä sisältää esi- ja murrosikäiset naiset, jotka eivät ole saavuttaneet kuukautisia. - Koehenkilöllä on oltava riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten ja hänen on oltava protokollan mukaisten verenottovaatimusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen MDD-diagnoosi, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen masennuksen, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön, syömis- ja/tai syömishäiriön, pakko-oireisen häiriön, käytöshäiriön, oppositiivinen uhmahäiriö, posttraumaattinen diagnoosi stressihäiriö, paniikkihäiriö tai leviävä kehityshäiriö.
  • Epäilty tai aiemmin diagnosoitu kehitysvamma.
  • Yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Aiempi kohtaushäiriö (muut kuin kuumekohtaukset).
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon historia milloin tahansa kohteen elinkaaren aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys essitalopraamille (escitalopraamioksalaatti) tai sitalopraamille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle tai hänellä on ollut toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille.
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vasta-aiheisia essitalopraamille (escitalopraamioksalaatti).
  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin arvioiden suorittamiseksi.
  • Ei aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai elinikäistä itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami 10 mg/vrk
Oraalinen anto, jossa mahdollisuus nostaa annosta 20 mg:aan/vrk tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Escitalopraami
8 viikon hoito, jota seuraa 1 viikon kapeneva jakso
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääkkeen oraalinen antaminen kerran päivässä
Muut: Plasebo
Vastaava inaktiivisen aineen oraalinen antaminen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
PARS on kliinikkojen arvioima väline yleisiin ahdistuneisuushäiriöihin, mukaan lukien yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD) liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. GAD:n PARS-vakavuuspisteet arvioidaan kaikille PARS-oireiden tarkistuslistan yleistyneen ahdistuneisuuden osiossa tunnistetuille oireille, jotka on saatu laskemalla yhteen 5 7:stä vakavuus/heikkous/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6 ja 7). vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen vakavuus/vaurio/häiriö). GAD:n PARS-vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 25:een (äärimmäinen vakavuus), ja pistemäärä 15 osoitti sairauden keskivaikeutta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PARS:n vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
Vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi PARS-vakavuuspisteisiin GAD:lle
Viikko 8
Remission Rate on PARS
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissio määritellään PARS-vakavuuspisteiksi, kun GAD ≤8 (käytettäessä 6 PARS-kohdetta: 2, 3, 4, 5, 6 ja 7)
Viikko 8
Muutos vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI-S:n remissioaste akuutin hoidon päätepisteessä (viikko 8). Remissioaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden CGI-S-pistemäärä on ≤2 päätepisteessä. CGI-S on seitsemän pisteen asteikko, jossa 1 = normaali ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Viikko 8
Muutos lasten maailmanlaajuiseen arviointiasteikkoon (CGAS)
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissioaste CGAS:ssa akuutin hoidon päätepisteessä (viikko 8). Toiminnallinen remissio määritellään CGAS:ksi >70. Käytetty CGAS on 100 pisteen asteikko 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-MD-60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa