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Un estudio de escitalopram en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada

21 de octubre de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de dosificación flexible, de eficacia y seguridad de escitalopram en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada

Se trata de un estudio en menores (de 7 a 17 años) diagnosticados de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y evaluados mediante cuestionarios estándar como de gravedad al menos moderada de TAG. Los menores participantes serán asignados para recibir el medicamento del estudio escitalopram o una píldora sin ningún medicamento llamada placebo. El propósito de esta investigación es estudiar la seguridad y eficacia de escitalopram en menores con TAG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/representante legal del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, antes de la participación en el estudio. El sujeto completará un asentimiento informado antes de la participación en el estudio.
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de TAG en la selección establecida por una evaluación psiquiátrica integral y confirmada/respaldada mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI Kid).
  • Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja en edad fértil deben usar, con su pareja, un condón más un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben usar, con su pareja, un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres que no están en edad fértil no necesitan utilizar ningún método anticonceptivo. Esto incluye mujeres preadolescentes y adolescentes que no han llegado a la menarquia. - El sujeto debe tener suficiente acceso venoso para permitir el muestreo de sangre y cumplir con las extracciones de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de MDD, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, o diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno alimentario y/o alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante, trastorno postraumático trastorno de estrés, trastorno de pánico o trastorno generalizado del desarrollo.
  • Trastorno de discapacidad intelectual sospechado o previamente diagnosticado.
  • Uno o más familiares de primer grado con diagnóstico de trastorno bipolar I.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles).
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva en cualquier momento de la vida del sujeto.
  • Hipersensibilidad conocida al escitalopram (oxalato de escitalopram) o citalopram o cualquiera de los ingredientes inactivos o ha tenido reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos.
  • Tomar cualquier medicamento que esté contraindicado para el escitalopram (oxalato de escitalopram).
  • Incapacidad para hablar, leer o comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones.
  • Sin ideación suicida activa o antecedentes de conducta suicida en la vida según lo evaluado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram 10 mg/día
Administración oral con posibilidad de escalar la dosis a 20 mg/día a criterio del investigador
Droga: Escitalopram
8 semanas de tratamiento seguidas de un período de reducción gradual de 1 semana
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral correspondiente de placebo una vez al día
Otro: Placebo
Administración oral correspondiente de sustancia inactiva una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El PARS es un instrumento calificado por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad asociados con los trastornos de ansiedad comunes, incluido el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en niños. La puntuación de gravedad de PARS para TAG se evaluará para todos los síntomas identificados en la sección de ansiedad generalizada de la lista de verificación de síntomas de PARS derivada de la suma de 5 de los 7 elementos de gravedad/deficiencia/interferencia (2, 3, 5, 6 y 7) de cada elemento. osciló entre 0 (ninguno) y 5 (extrema gravedad/deterioro/interferencia). Las puntuaciones de gravedad de PARS para GAD variaron de 0 (ninguno) a 25 (gravedad extrema), con una puntuación de 15 que indica una gravedad de la enfermedad moderada.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en el PARS
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta se define como una mejora del 50% en la puntuación de gravedad PARS para GAD
Semana 8
Tasa de remisión en el PARS
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión se define como una puntuación de gravedad PARS para GAD ≤8 (utilizando 6 elementos PARS: 2, 3, 4, 5, 6 y 7)
Semana 8
Cambio en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 8
Tasa de remisión en CGI-S al final del tratamiento agudo (semana 8). La tasa de remisión se define como el porcentaje de sujetos que tienen una puntuación CGI-S ≤2 al final. CGI-S es una escala de siete puntos donde 1 = Normal y 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Semana 8
Cambio en la Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
Tasa de remisión en la CGAS al final del tratamiento agudo (semana 8). La remisión funcional se define como CGAS >70. El CGAS utilizado es una escala de 100 puntos que va del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT-MD-60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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