Een studie van escitalopram bij de behandeling van kinderen en adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis
21 oktober 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, flexibel gedoseerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van escitalopram bij de behandeling van kinderen en adolescenten met gegeneraliseerde angststoornis
Dit is een onderzoek bij minderjarigen (7 tot 17 jaar oud) met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en beoordeeld met behulp van standaardvragenlijsten als GAS met ten minste een matige ernst.
Deelnemende minderjarigen krijgen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel escitalopram of een pil zonder geneesmiddel, een placebo genaamd, toegewezen.
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van escitalopram bij minderjarigen met GAS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex /ID# 233342
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience /ID# 233359
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research /ID# 233339
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials /ID# 233361
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia /ID# 233370
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming voor privacy, voorafgaand aan deelname aan de studie. De proefpersoon zal een geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor een primaire diagnose van GAS bij screening, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie en bevestigd/ondersteund met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview voor kinderen en adolescenten (MINI Kid).
- Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden, moeten met hun partner een condoom en een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten samen met hun partner een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken. Dit omvat preadolescente en adolescente vrouwen die de menarche nog niet hebben bereikt. - De proefpersoon moet voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken en voldoet aan de bloedafnames volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van MDD, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, eet- en/of eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis, posttraumatisch stressstoornis, paniekstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde stoornis met een verstandelijke beperking.
- Een of meer eerstegraads familieleden met de diagnose bipolaire I-stoornis.
- Geschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen).
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie op elk moment tijdens het leven van de patiënt.
- Bekende overgevoeligheid voor escitalopram (escitalopramoxalaat) of citalopram of een van de inactieve ingrediënten of had frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen.
- Het nemen van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor escitalopram (escitalopramoxalaat).
- Onvermogen om Engels goed genoeg te spreken, lezen of begrijpen om de beoordelingen te voltooien.
- Geen actieve suïcidale gedachten of levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram 10 mg/dag
Orale toediening met de mogelijkheid van dosisverhoging tot 20 mg/dag naar goeddunken van de onderzoeker
|
8 weken behandeling gevolgd door een afbouwperiode van 1 week
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende orale toediening van placebo eenmaal daags
|
Bijpassende orale toediening van inactieve stof eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De PARS is een door een arts beoordeeld instrument voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen geassocieerd met veelvoorkomende angststoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis (GAS) bij kinderen.
De PARS-ernstscore voor GAS zal worden beoordeeld voor alle symptomen die zijn geïdentificeerd in het gedeelte over gegeneraliseerde angst van de PARS-symptoomchecklist, afgeleid door 5 van de 7 items voor ernst/beperking/interferentie (2, 3, 5, 6 en 7) op te tellen. variërend van 0 (geen) tot 5 (extreme ernst/stoornis/interferentie).
PARS-ernstscores voor GAS varieerden van 0 (geen) tot 25 (extreme ernst), waarbij een score van 15 een matige ernst van de ziekte aangeeft.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op de PARS
Tijdsspanne: Week 8
|
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van de PARS-ernstscore voor GAS
|
Week 8
|
|
Remissiepercentage op de PARS
Tijdsspanne: Week 8
|
Remissie wordt gedefinieerd als PARS-ernstscore voor GAD ≤8 (met 6 PARS-items: 2, 3, 4, 5, 6 en 7)
|
Week 8
|
|
Wijziging van de klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 8
|
Remissiepercentage op CGI-S bij het eindpunt van de acute behandeling (week 8).
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een CGI-S-score ≤2 op het eindpunt.
CGI-S is een zevenpuntsschaal waarbij 1=normaal en 7=onder de meest extreem zieke patiënten.
|
Week 8
|
|
Verandering op de Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Remissiepercentage op de CGAS op het eindpunt van de acute behandeling (week 8).
Functionele remissie wordt gedefinieerd als CGAS >70.
De gebruikte CGAS is een 100-puntsschaal van 1 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- SCT-MD-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .