Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Escitalopram i behandling av barn og unge med generalisert angstlidelse

21. oktober 2022 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fleksibelt dosert, effekt- og sikkerhetsstudie av Escitalopram i behandling av barn og ungdom med generalisert angstlidelse

Dette er en studie på mindreårige (7 til 17 år) diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD) og evaluert ved hjelp av standard spørreskjemaer med minst moderat alvorlighetsgrad av GAD. Mindreårige som deltar vil bli tildelt enten studiemedikamentet escitalopram eller en pille uten stoff i den kalt placebo. Formålet med denne forskningen er å studere sikkerheten og effektiviteten til escitalopram hos mindreårige med GAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Forente stater, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/juridisk representant må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Emnet vil fullføre et informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en primærdiagnose av GAD ved screening etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering og bekreftet/støttet ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Intervju for barn og ungdom (MINI Kid).
  • Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en partner i fertil alder, må sammen med partneren bruke kondom pluss en godkjent metode for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og i fertil alder må, sammen med sin partner, bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder trenger ikke å bruke noen prevensjonsmetoder. Dette inkluderer preadolescent og ungdom kvinner som ikke har nådd menarche. - Forsøkspersonen må ha venøs tilgang nok til å tillate blodprøvetaking og være kompatibel med blodprøver i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av MDD, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, ernærings- og/eller spiseforstyrrelse, tvangslidelse, atferdsforstyrrelse, opposisjonell trasslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Mistenkt eller tidligere diagnostisert intellektuell funksjonshemming.
  • En eller flere førstegradsslektninger med diagnostisert bipolar lidelse I.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi når som helst i løpet av pasientens levetid.
  • Kjent overfølsomhet overfor escitalopram (escitalopramoksalat) eller citalopram eller noen av de inaktive ingrediensene eller hadde hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner.
  • Tar noen medisiner som er kontraindisert til escitalopram (escitalopramoksalat).
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk godt nok til å fullføre vurderingene.
  • Ingen aktive selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram 10 mg/dag
Oral administrering med mulighet for doseøkning til 20 mg/dag etter utrederens skjønn
Legemiddel: Escitalopram
8 ukers behandling etterfulgt av 1 ukes nedtrappingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Passende oral administrering av placebo én gang daglig
Annen: Placebo
Passende oral administrering av inaktiv substans én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
PARS er et kliniker-vurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer assosiert med vanlige angstlidelser inkludert generalisert angstlidelse (GAD) hos barn. PARS-alvorlighetsskåren for GAD vil bli vurdert for alle symptomer identifisert i den generaliserte angstdelen av PARS-symptomsjekklisten utledet ved å summere 5 av de 7 alvorlighets-/svekkelses-/interferenspunktene (2, 3, 5, 6 og 7) hvert punkt varierte fra 0 (ingen) til 5 (ekstrem alvorlighetsgrad/nedsettelse/interferens). PARS-alvorlighetsskårene for GAD varierte fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem alvorlighetsgrad), med en score på 15 som indikerer moderat sykdomsgrad.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent på PARS
Tidsramme: Uke 8
Respons er definert som en forbedring på 50 % av PARS-score for GAD
Uke 8
Remisjonsrate på PARS
Tidsramme: Uke 8
Remisjon er definert som PARS alvorlighetsgrad for GAD ≤8 (ved bruk av 6 PARS-elementer: 2, 3, 4, 5, 6 og 7)
Uke 8
Endring av det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 8
Remisjonsrate på CGI-S ved akutt behandlingsendepunkt (uke 8). Remisjonsrate er definert som prosentandelen av personer som har en CGI-S-score ≤2 ved endepunktet. CGI-S er en syvpunktsskala der 1=Normal og 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 8
Endring på Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Uke 8
Remisjonsrate på CGAS ved akutt behandlingsendepunkt (uke 8). Funksjonell remisjon er definert som CGAS >70. CGAS som brukes er en 100-punkts skala fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT-MD-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere