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Um estudo do escitalopram no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada

21 de outubro de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de dosagem flexível, eficácia e segurança do escitalopram no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno de ansiedade generalizada

Este é um estudo em menores (7 a 17 anos) diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e avaliados por meio de questionários padrão como tendo pelo menos gravidade moderada de TAG. Os menores participantes serão designados para receber o medicamento do estudo escitalopram ou uma pílula sem qualquer medicamento chamado placebo. O objetivo desta pesquisa é estudar a segurança e a eficácia do escitalopram em menores com TAG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais/representantes legais do sujeito devem fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, antes da participação no estudo. O sujeito preencherá um consentimento informado antes da participação no estudo.
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico primário de TAG na triagem estabelecida por uma avaliação psiquiátrica abrangente e confirmada/apoiada usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para crianças e adolescentes (MINI Kid).
  • Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar devem usar, com seu parceiro, um preservativo mais um método aprovado de contracepção altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem usar, com seu parceiro, um método contraceptivo altamente eficaz aprovado desde o momento do consentimento informado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que não tenham potencial para engravidar não precisam usar nenhum método contraceptivo. Isso inclui pré-adolescentes e adolescentes do sexo feminino que não atingiram a menarca. - O indivíduo deve ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue e estar em conformidade com as coletas de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de TDM, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno alimentar e/ou alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo, pós-traumático transtorno de estresse, transtorno do pânico ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
  • Transtorno de deficiência intelectual suspeito ou previamente diagnosticado.
  • Um ou mais parentes de primeiro grau com diagnóstico de transtorno bipolar I.
  • História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris).
  • História de terapia eletroconvulsiva em qualquer momento durante a vida do sujeito.
  • Hipersensibilidade conhecida ao escitalopram (oxalato de escitalopram) ou citalopram ou qualquer um dos ingredientes inativos ou teve reações alérgicas frequentes ou graves a vários medicamentos.
  • Tomar qualquer medicamento contra-indicado ao escitalopram (oxalato de escitalopram).
  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês bem o suficiente para concluir as avaliações.
  • Sem ideação suicida ativa ou história de comportamento suicida ao longo da vida, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram 10 mg/dia
Administração oral com possibilidade de aumento da dose para 20 mg/dia a critério do investigador
Medicamento: Escitalopram
8 semanas de tratamento seguidas por 1 semana de redução gradual
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral correspondente de placebo uma vez ao dia
Outro: Placebo
Administração oral correspondente de substância inativa uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Gravidade da Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O PARS é um instrumento avaliado por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade associados a transtornos de ansiedade comuns, incluindo transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em crianças. A pontuação de gravidade da PARS para TAG será avaliada para todos os sintomas identificados na seção de ansiedade generalizada da lista de verificação de sintomas da PARS derivada da soma de 5 dos 7 itens de gravidade/deficiência/interferência (2, 3, 5, 6 e 7) de cada item variou de 0 (nenhum) a 5 (extrema gravidade/deficiência/interferência). Os escores de gravidade da PARS para TAG variaram de 0 (nenhum) a 25 (gravidade extrema), com uma pontuação de 15 indicando gravidade moderada da doença.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no PARS
Prazo: Semana 8
A resposta é definida como uma melhoria de 50% na pontuação de gravidade PARS para GAD
Semana 8
Taxa de Remissão no PARS
Prazo: Semana 8
A remissão é definida como pontuação de gravidade PARS para GAD ≤8 (usando 6 itens PARS: 2, 3, 4, 5, 6 e 7)
Semana 8
Mudança na Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 8
Taxa de remissão em CGI-S no ponto final do tratamento agudo (Semana 8). A taxa de remissão é definida como a porcentagem de indivíduos com uma pontuação CGI-S ≤2 no ponto final. CGI-S é uma escala de sete pontos onde 1=Normal e 7=Entre os pacientes mais graves.
Semana 8
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Semana 8
Taxa de remissão no CGAS no ponto final do tratamento agudo (Semana 8). A remissão funcional é definida como CGAS >70. O CGAS usado é uma escala de 100 pontos variando de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-MD-60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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