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Uno studio sull'escitalopram nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato

21 ottobre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio flessibile, sull'efficacia e sulla sicurezza di Escitalopram nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio su minori (da 7 a 17 anni) con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e valutato utilizzando questionari standard come aventi gravità almeno moderata di GAD. I minori partecipanti verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio escitalopram o una pillola senza alcun farmaco chiamato placebo. Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e l'efficacia di escitalopram nei minori con GAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/rappresentante legale del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. Il soggetto compilerà un consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di GAD allo screening stabilita da una valutazione psichiatrica completa e confermata/supportata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview per bambini e adolescenti (MINI Kid).
  • I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un preservativo più un metodo approvato di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un metodo contraccettivo approvato altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile non hanno bisogno di utilizzare alcun metodo contraccettivo. Ciò include le femmine preadolescenti e adolescenti che non hanno raggiunto il menarca. - Il soggetto deve avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue ed essere conforme ai prelievi di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, disturbo da deficit di attenzione/iperattività o diagnosi in corso di vita di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo dell'alimentazione e/o dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo post-traumatico disturbo da stress, disturbo di panico o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Disordine di disabilità intellettiva sospetto o precedentemente diagnosticato.
  • Uno o più parenti di primo grado con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
  • Storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
  • Storia di terapia elettroconvulsivante in qualsiasi momento durante la vita del soggetto.
  • Ipersensibilità nota a escitalopram (escitalopram ossalato) o citalopram o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci.
  • Assunzione di farmaci controindicati all'escitalopram (escitalopram ossalato).
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese abbastanza bene per completare le valutazioni.
  • Nessuna idea suicidaria attiva o storia di comportamento suicidario valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram 10 mg/giorno
Somministrazione orale con possibilità di aumento della dose a 20 mg/giorno a discrezione dello sperimentatore
Droga: Escitalopram
8 settimane di trattamento seguite da un periodo di riduzione graduale di 1 settimana
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente somministrazione orale di placebo una volta al giorno
Altro: Placebo
Corrispondente somministrazione orale di sostanza inattiva una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il PARS è uno strumento valutato dal medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia associati a disturbi d'ansia comuni, incluso il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nei bambini. Il punteggio di gravità PARS per GAD sarà valutato per tutti i sintomi identificati nella sezione di ansia generalizzata della lista di controllo dei sintomi PARS derivata dalla somma di 5 dei 7 elementi di gravità/menomazione/interferenza (2, 3, 5, 6 e 7) per ciascun elemento variava da 0 (nessuno) a 5 (estrema gravità/menomazione/interferenza). I punteggi di gravità PARS per GAD variavano da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema), con un punteggio di 15 che indicava una moderata gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sul PARS
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta è definita come un miglioramento del 50% sul punteggio di gravità PARS per GAD
Settimana 8
Tasso di remissione sul PARS
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come punteggio di gravità PARS per GAD ≤8 (utilizzando 6 item PARS: 2, 3, 4, 5, 6 e 7)
Settimana 8
Modifica dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di remissione su CGI-S all'endpoint del trattamento acuto (settimana 8). Il tasso di remissione è definito come la percentuale di soggetti con un punteggio CGI-S ≤2 all'endpoint. CGI-S è una scala a sette punti dove 1=Normale e 7=Tra i pazienti più gravemente malati.
Settimana 8
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Tasso di remissione sul CGAS all'endpoint del trattamento acuto (settimana 8). La remissione funzionale è definita come CGAS >70. Il CGAS utilizzato è una scala a 100 punti che va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-MD-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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