Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie escitalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

21 października 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, elastyczne dawkowanie, badanie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Jest to badanie z udziałem nieletnich (w wieku od 7 do 17 lat) ze zdiagnozowanym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD) i ocenianych za pomocą standardowych kwestionariuszy jako mających co najmniej umiarkowane nasilenie GAD. Uczestniczące osoby niepełnoletnie zostaną przydzielone do otrzymywania badanego leku escitalopramu lub pigułki niezawierającej żadnego leku, zwanej placebo. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu u nieletnich z GAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do zachowania prywatności, przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnik wypełni świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dotyczące pierwotnego rozpoznania GAD podczas badania przesiewowego, ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej i potwierdzone/wsparte za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla dzieci i młodzieży (MINI Kid).
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz z partnerem prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wraz ze swoim partnerem zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, nie muszą stosować żadnych metod antykoncepcji. Dotyczy to kobiet w wieku przedpokwitaniowym i dorastających, u których nie wystąpiła pierwsza miesiączka. - Pacjent musi mieć wystarczający dostęp dożylny, aby umożliwić pobranie krwi i przestrzegać zasad pobierania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie MDD, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub rozpoznanie do końca życia choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, zaburzeń odżywiania i/lub jedzenia, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń zachowania, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, zaburzeń pourazowych zespół stresu, zespół lęku napadowego lub całościowe zaburzenie rozwoju.
  • Podejrzewana lub wcześniej zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna.
  • Jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
  • Historia zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe).
  • Historia terapii elektrowstrząsowej w dowolnym momencie życia pacjenta.
  • Znana nadwrażliwość na escitalopram (szczawian escitalopramu) lub citalopram lub którykolwiek z nieaktywnych składników lub częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do escitalopramu (szczawian escitalopramu).
  • Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć testy.
  • Brak aktywnych myśli samobójczych lub historii zachowań samobójczych w ciągu całego życia, jak oceniono za pomocą Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram 10 mg/dobę
Podawanie doustne z możliwością zwiększenia dawki do 20 mg/dobę według uznania badacza
Lek: Escytalopram
8-tygodniowe leczenie, po którym następuje 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane doustne podawanie placebo raz dziennie
Inny: Placebo
Odpowiednie doustne podawanie substancji nieaktywnej raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia lęku u dzieci (PARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
PARS to oceniane przez klinicystów narzędzie do oceny nasilenia objawów lękowych związanych z powszechnymi zaburzeniami lękowymi, w tym uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) u dzieci. Wynik nasilenia PARS dla GAD zostanie oceniony dla wszystkich objawów zidentyfikowanych w części dotyczącej lęku uogólnionego na liście kontrolnej objawów PARS, uzyskanej przez zsumowanie 5 z 7 pozycji nasilenia/upośledzenia/zakłóceń (2, 3, 5, 6 i 7) dla każdej pozycji wahała się od 0 (brak) do 5 (skrajna dotkliwość/upośledzenie/zakłócenia). Oceny nasilenia PARS dla GAD wahały się od 0 (brak) do 25 (skrajne nasilenie), z wynikiem 15 wskazującym na umiarkowaną ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na PARS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa o 50% w stosunku do nasilenia PARS dla GAD
Tydzień 8
Wskaźnik remisji w PARS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako nasilenie PARS dla GAD ≤8 (przy użyciu 6 pozycji PARS: 2, 3, 4, 5, 6 i 7)
Tydzień 8
Zmiana globalnego klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek remisji w skali CGI-S w ostrym punkcie końcowym leczenia (tydzień 8). Wskaźnik remisji definiuje się jako odsetek pacjentów z wynikiem CGI-S ≤2 w punkcie końcowym. CGI-S to siedmiostopniowa skala, w której 1=Normalny, a 7=Wśród najciężej chorych pacjentów.
Tydzień 8
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik remisji w skali CGAS w ostrym punkcie końcowym leczenia (tydzień 8). Remisję funkcjonalną definiuje się jako CGAS >70. Zastosowany CGAS to 100-punktowa skala od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-MD-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj