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Eine Studie zu Escitalopram bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit generalisierter Angststörung

21. Oktober 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, flexibel dosierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Escitalopram bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit generalisierter Angststörung

Dies ist eine Studie an Minderjährigen (7 bis 17 Jahre alt), bei denen eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert und anhand von Standardfragebögen als mindestens mittelschwerer GAD bewertet wurde. Teilnehmende Minderjährige erhalten entweder das Studienmedikament Escitalopram oder eine Pille ohne Wirkstoff namens Placebo. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Escitalopram bei Minderjährigen mit GAD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Datenschutzermächtigung abgeben. Der Proband wird vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Primärdiagnose von GAD beim Screening, das durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgestellt und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI Kid) bestätigt/unterstützt wurde.
  • Männliche Probanden, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verwenden.
  • Weibliche Probanden, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  • Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen keine Verhütungsmethoden anwenden. Dies schließt vorpubertäre und heranwachsende Frauen ein, die ihre Menarche noch nicht erreicht haben. - Der Proband muss ausreichend venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen, und die Blutentnahmen gemäß dem Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von MDD, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder Lebenszeitdiagnose von bipolarer Störung, psychotischer Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Ess- und/oder Ernährungsstörung, Zwangsstörung, Verhaltensstörung, oppositioneller Trotzstörung, posttraumatisch Belastungsstörung, Panikstörung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Verdacht auf oder zuvor diagnostizierte Störung der geistigen Behinderung.
  • Ein oder mehrere Verwandte ersten Grades mit diagnostizierter Bipolar-I-Störung.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen).
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Subjekts.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram (Escitalopramoxalat) oder Citalopram oder einen der inaktiven Bestandteile oder hatte häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente.
  • Einnahme von Medikamenten, die gegen Escitalopram (Escitalopramoxalat) kontraindiziert sind.
  • Unfähigkeit, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen, um die Tests abzuschließen.
  • Keine aktiven Suizidgedanken oder lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram 10 mg/Tag
Orale Verabreichung mit der Möglichkeit der Dosissteigerung auf 20 mg/Tag nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Escitalopram
8-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen Auslaufphase
Placebo-Komparator: Placebo
Passende orale Verabreichung von Placebo einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Passende orale Gabe von Hilfsstoff einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der PARS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen, die mit häufigen Angststörungen, einschließlich generalisierter Angststörung (GAD), bei Kindern verbunden sind. Der PARS-Schweregrad-Score für GAD wird für alle Symptome bewertet, die im Abschnitt „Generalisierte Angst“ der PARS-Symptom-Checkliste identifiziert wurden, die durch Summieren von 5 der 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenz-Items (2, 3, 5, 6 und 7) jedes Items abgeleitet wird reichte von 0 (keine) bis 5 (extremer Schweregrad/Beeinträchtigung/Beeinträchtigung). Die PARS-Schweregradwerte für GAD reichten von 0 (keine) bis 25 (extremer Schweregrad), wobei ein Wert von 15 einen mittleren Schweregrad der Erkrankung anzeigte.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate auf dem PARS
Zeitfenster: Woche 8
Das Ansprechen ist definiert als eine 50%ige Verbesserung des PARS-Schweregrad-Scores für GAD
Woche 8
Remissionsrate auf dem PARS
Zeitfenster: Woche 8
Remission ist definiert als PARS-Schweregrad-Score für GAD ≤ 8 (unter Verwendung von 6 PARS-Items: 2, 3, 4, 5, 6 und 7)
Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 8
Remissionsrate auf CGI-S am akuten Behandlungsendpunkt (Woche 8). Die Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem CGI-S-Score von ≤2 am Endpunkt. CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei 1 = normal und 7 = unter den am stärksten kranken Patienten ist.
Woche 8
Veränderung auf der Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Woche 8
Remissionsrate auf dem CGAS am akuten Behandlungsendpunkt (Woche 8). Funktionelle Remission ist definiert als CGAS >70. Das verwendete CGAS ist eine 100-Punkte-Skala, die von 1 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-MD-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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