Une étude sur l'escitalopram dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un trouble d'anxiété généralisée
21 octobre 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à dosage flexible, d'efficacité et d'innocuité de l'escitalopram dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de trouble d'anxiété généralisée
Il s'agit d'une étude chez des mineurs (7 à 17 ans) diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé (TAG) et évalués à l'aide de questionnaires standard comme ayant au moins une sévérité modérée de TAG.
Les mineurs participants recevront soit l'escitalopram, médicament à l'étude, soit une pilule sans médicament appelée placebo.
Le but de cette recherche est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'escitalopram chez les mineurs atteints de TAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex /ID# 233342
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
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Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
-
Imperial, California, États-Unis, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
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Rochester, New York, États-Unis, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
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Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience /ID# 233359
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research /ID# 233339
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials /ID# 233361
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia /ID# 233370
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/représentant légal du sujet doit donner son consentement éclairé écrit, y compris une autorisation de confidentialité, avant la participation à l'étude. Le sujet remplira un consentement éclairé avant la participation à l'étude.
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic primaire de TAG lors du dépistage établi par une évaluation psychiatrique complète et confirmé/étayé à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI Kid).
- Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif et une méthode de contraception hautement efficace approuvée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets féminins sexuellement actifs et en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, une méthode approuvée de contraception hautement efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer n'ont besoin d'utiliser aucune méthode de contraception. Cela inclut les femmes préadolescentes et adolescentes qui n'ont pas atteint leurs premières règles. - Le sujet doit avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin et être conforme aux prélèvements sanguins conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de TDM, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou diagnostic à vie de trouble bipolaire, dépression psychotique, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble de l'alimentation et/ou de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble des conduites, trouble oppositionnel avec provocation, post-traumatique trouble de stress, trouble panique ou trouble envahissant du développement.
- Trouble de déficience intellectuelle soupçonné ou déjà diagnostiqué.
- Un ou plusieurs parents au premier degré atteints d'un trouble bipolaire I diagnostiqué.
- Antécédents de troubles épileptiques (autres que convulsions fébriles).
- Antécédents de thérapie électroconvulsive à tout moment de la vie du sujet.
- Hypersensibilité connue à l'escitalopram (oxalate d'escitalopram) ou au citalopram ou à l'un des ingrédients inactifs ou réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments.
- Prendre des médicaments contre-indiqués à l'escitalopram (oxalate d'escitalopram).
- Incapacité à parler, lire ou comprendre suffisamment bien l'anglais pour passer les évaluations.
- Aucune idée suicidaire active ou antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escitalopram 10 mg/jour
Administration orale avec possibilité d'augmentation de la dose à 20 mg/jour à la discrétion de l'investigateur
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8 semaines de traitement suivies d'une période de diminution progressive d'une semaine
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale correspondante du placebo une fois par jour
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Administration orale correspondante de la substance inactive une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de gravité de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le PARS est un instrument évalué par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes anxieux associés aux troubles anxieux courants, y compris le trouble anxieux généralisé (TAG) chez les enfants.
Le score de gravité PARS pour le TAG sera évalué pour tous les symptômes identifiés dans la section d'anxiété généralisée de la liste de contrôle des symptômes PARS dérivée en additionnant 5 des 7 éléments de gravité/déficience/interférence (2, 3, 5, 6 et 7) chaque élément variait de 0 (aucun) à 5 (extrême gravité/déficience/interférence).
Les scores de gravité PARS pour le TAG allaient de 0 (aucun) à 25 (gravité extrême), un score de 15 indiquant une gravité modérée de la maladie.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse sur le PARS
Délai: Semaine 8
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La réponse est définie comme une amélioration de 50 % du score de gravité PARS pour le TAG
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Semaine 8
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Taux de rémission sur le PARS
Délai: Semaine 8
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La rémission est définie comme un score de gravité PARS pour le TAG ≤ 8 (en utilisant 6 éléments PARS : 2, 3, 4, 5, 6 et 7)
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Semaine 8
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Modification de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 8
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Taux de rémission sur CGI-S au point final du traitement aigu (semaine 8).
Le taux de rémission est défini comme le pourcentage de sujets ayant un score CGI-S ≤ 2 au point final.
CGI-S est une échelle à sept points où 1=Normal et 7=Parmi les patients les plus gravement malades.
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Semaine 8
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Changement sur l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Semaine 8
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Taux de rémission sur le CGAS au point final du traitement aigu (semaine 8).
La rémission fonctionnelle est définie comme CGAS> 70.
Le CGAS utilisé est une échelle de 100 points allant de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT-MD-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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