全般性不安障害の小児および青年の治療におけるエスシタロプラムの研究
2022年10月21日 更新者：AbbVie
全般性不安障害の小児および青年の治療におけるエスシタロプラムのランダム化多施設二重盲検柔軟投与有効性および安全性研究
これは、全般性不安障害 (GAD) と診断された未成年者 (7 歳から 17 歳) を対象とした研究であり、標準的なアンケートを使用して、少なくとも中程度の重症度の GAD があると評価されました。
参加する未成年者は、治験薬エスシタロプラムまたはプラセボと呼ばれる薬物を含まない錠剤のいずれかを受け取るように割り当てられます.
この研究の目的は、GAD の未成年者におけるエスシタロプラムの安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex /ID# 233342
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
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Culver City、California、アメリカ、90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
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Imperial、California、アメリカ、92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
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Orlando、Florida、アメリカ、32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
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Rochester、New York、アメリカ、14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
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Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience /ID# 233359
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research /ID# 233339
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials /ID# 233361
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia /ID# 233370
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法定代理人は、研究参加前に、プライバシー許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者は、研究参加前にインフォームドコンセントを完了します。
- -被験者は、包括的な精神医学的評価によって確立され、子供および青年向けのMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI Kid）を使用して確認/サポートされたスクリーニングで、GADの一次診断のDSM-5基準を満たしています。
- 出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性被験者は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与の14日後まで、コンドームと承認された非常に効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。
- 性的活動が活発で、出産の可能性がある女性被験者は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与の14日後まで、承認された非常に効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。
- 出産の可能性がない女性被験者は、避妊の方法を使用する必要はありません。 これには、初潮に達していない思春期前および思春期の女性が含まれます。 -被験者は、採血を可能にし、プロトコルに従って採血に準拠するのに十分な静脈アクセスを持っている必要があります。
除外基準:
- MDD、注意欠陥/多動性障害の現在の診断、または双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症または他の精神病性障害、摂食および/または摂食障害、強迫性障害、行為障害、反抗挑発性障害、心的外傷後障害の生涯診断ストレス障害、パニック障害、広汎性発達障害。
- -疑いのある、または以前に診断された知的障害障害。
- 双極I型障害と診断された1人以上の第1度近親者。
- -発作性障害の病歴（熱性けいれん以外）。
- -対象の生涯中の任意の時点での電気けいれん療法の履歴。
- -エスシタロプラム（シュウ酸エスシタロプラム）またはシタロプラムまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症、または複数の薬物に対する頻繁または重度のアレルギー反応がありました。
- エスシタロプラム（シュウ酸エスシタロプラム）に禁忌の薬を服用している。
- 評価を完了するのに十分な英語を話す、読む、または理解することができない。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、積極的な自殺念慮または自殺行動の生涯歴はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム 10mg/日
-研究者の裁量で20 mg /日まで用量を増やす可能性のある経口投与
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8週間の治療後、1週間の漸減期間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回のプラセボの経口投与のマッチング
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1日1回の不活性物質の経口投与のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度 (PARS) 重症度スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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PARS は、小児の全般性不安障害 (GAD) を含む一般的な不安障害に関連する不安症状の重症度を評価するための臨床医評価の手段です。
GADのPARS重症度スコアは、7つの重症度/障害/干渉項目(2、3、5、6、および7)のうち5つを合計することによって導出されたPARS症状チェックリストの全般性不安セクションで特定されたすべての症状に対して評価されます。各項目0 (なし) から 5 (極度の重大度/障害/干渉) までの範囲。
GAD の PARS 重症度スコアは 0 (なし) から 25 (極度の重症度) の範囲で、スコア 15 は中程度の疾患重症度を示します。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PARSの回答率
時間枠：8週目
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反応は、GAD の PARS 重症度スコアの 50% 改善として定義されます
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8週目
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PARSの寛解率
時間枠：8週目
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寛解は、GAD ≤8 の PARS 重症度スコアとして定義されます (PARS の 6 つの項目: 2、3、4、5、6、および 7 を使用)
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8週目
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S) の変更
時間枠：8週目
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急性治療エンドポイント（8週目）でのCGI-Sの寛解率。
寛解率は、エンドポイントで CGI-S スコアが 2 以下である被験者のパーセンテージとして定義されます。
CGI-S は、1 が正常、7 が最も重篤な患者の 7 段階のスケールです。
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8週目
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) の変更
時間枠：8週目
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急性治療エンドポイント (8 週目) での CGAS の寛解率。
機能的寛解は CGAS >70 と定義されます。
使用される CGAS は 1 から 100 までの 100 点スケールであり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCT-MD-60
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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