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艾司西酞普兰治疗儿童青少年广泛性焦虑症的研究

2022年10月21日 更新者：AbbVie

艾司西酞普兰治疗儿童和青少年广泛性焦虑症的随机、多中心、双盲、灵活剂量、疗效和安全性研究

这是一项针对未成年人（7 至 17 岁）的研究，这些未成年人被诊断患有广泛性焦虑症 (GAD)，并使用标准问卷评估为至少具有中等严重程度的 GAD。 参与的未成年人将被分配接受研究药物艾司西酞普兰或不含任何药物的药丸，称为安慰剂。 本研究的目的是研究艾司西酞普兰对患有广泛性焦虑症的未成年人的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

273

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex /ID# 233342
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group /ID# 233348
      • Rogers、Arkansas、美国、72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
      • Culver City、California、美国、90230-6632
        • ProScience Research Group /ID# 233374
      • Imperial、California、美国、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 233343
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research /ID# 233365
      • Hialeah、Florida、美国、33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 233364
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
      • Orlando、Florida、美国、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • APG Research, LLC /ID# 233337
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701-4708
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048-5341
        • Capstone Clinical Research /ID# 233354
      • Naperville、Illinois、美国、60563-6502
        • Baber Research Group /ID# 233363
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66221
        • Psychiatric Associates /ID# 233360
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526-9474
        • Alivation Research /ID# 233338
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128-0819
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
      • Rochester、New York、美国、14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
      • Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati /ID# 233341
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • CincyScience /ID# 233359
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-8729
        • SP Research, PLLC /ID# 233340
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research /ID# 233339
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401-2928
        • Houston Clinical Trials /ID# 233345
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 233369
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials /ID# 233361
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405-4946
        • Focus Center, PC /ID# 233349
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia /ID# 233370
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research /ID# 233353

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母/法定代表必须在参与研究之前给予书面知情同意，包括隐私授权。 受试者将在参与研究之前完成知情同意。
  • 受试者在筛选时符合 DSM-5 标准，通过全面的精神病学评估确定 GAD 的初步诊断，并使用针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI Kid) 确认/支持。
  • 与有生育能力的伴侣有性行为的男性受试者必须与其伴侣一起使用避孕套和经批准的高效避孕方法，从知情同意时起到最后一次研究药物给药后 14 天。
  • 性活跃且有生育潜力的女性受试者必须与其伴侣一起使用经批准的高效避孕方法，从知情同意时起至最后一次研究药物给药后 14 天。
  • 没有生育能力的女性受试者不需要使用任何避孕方法。 这包括未达到月经初潮的青春期前和青春期女性。 -受试者必须有足够的静脉通路以允许采血并按照协议遵守抽血。

排除标准：

  • MDD、注意力缺陷/多动障碍的当前诊断，或双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、进食和/或进食障碍、强迫症、品行障碍、对立违抗性障碍、创伤后精神障碍的终生诊断应激障碍、惊恐障碍或广泛性发育障碍。
  • 疑似或先前诊断的智力障碍障碍。
  • 一个或多个一级亲属被诊断患有 I 型双相情感障碍。
  • 癫痫病史（热性惊厥除外）。
  • 受试者一生中任何时间的电休克治疗史。
  • 已知对艾司西酞普兰（艾司西酞普兰草酸盐）或西酞普兰或任何非活性成分过敏，或对多种药物有频繁或严重的过敏反应。
  • 服用艾司西酞普兰（草酸艾司西酞普兰）禁忌的任何药物。
  • 无法说、读或理解英语，无法完成评估。
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，没有积极的自杀意念或自杀行为的终生史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾司西酞普兰 10 毫克/天
经研究者酌情口服给药，剂量可能增加至 20 mg/天
药品：艾司西酞普兰
8 周的治疗，然后是 1 周的减量期
安慰剂比较：安慰剂
匹配口服安慰剂，每日一次
其他：安慰剂
配合口服无活性物质，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿科焦虑评定量表 (PARS) 严重程度评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
PARS 是一种临床医生评定的工具，用于评估与常见焦虑症（包括儿童广泛性焦虑症 (GAD)）相关的焦虑症状的严重程度。 GAD 的 PARS 严重程度评分将针对 PARS 症状清单的广泛性焦虑部分中确定的所有症状进行评估，该清单通过对每个项目的 7 个严重性/损害/干扰项目（2、3、5、6 和 7）中的 5 个求和得出范围从 0（无）到 5（极端严重/损害/干扰）。 GAD 的 PARS 严重程度评分范围从 0（无）到 25（极度严重），其中 15 分表示疾病严重程度中等。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PARS 的响应率
大体时间：第 8 周
响应定义为 GAD 的 PARS 严重程度评分提高 50%
第 8 周
PARS 的缓解率
大体时间：第 8 周
缓解定义为 GAD 的 PARS 严重程度评分≤8（使用 6 个 PARS 项目：2、3、4、5、6 和 7）
第 8 周
严重程度临床总体印象的变化 (CGI-S)
大体时间：第 8 周
CGI-S 在急性治疗终点（第 8 周）的缓解率。 缓解率定义为终点时 CGI-S 评分≤2 的受试者百分比。 CGI-S 是一个七点量表，其中 1 = 正常，7 = 病情最严重的患者。
第 8 周
儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化
大体时间：第 8 周
CGAS 在急性治疗终点（第 8 周）的缓解率。 功能缓解定义为 CGAS >70。 使用的 CGAS 是 100 分制，范围从 1 到 100，分数越高表示功能越好。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCT-MD-60

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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