En studie av Escitalopram vid behandling av barn och ungdomar med generaliserat ångestsyndrom
21 oktober 2022 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, flexibelt doserad, effekt- och säkerhetsstudie av Escitalopram vid behandling av barn och ungdomar med generaliserat ångestsyndrom
Detta är en studie på minderåriga (7 till 17 år gamla) som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (GAD) och som utvärderats med hjälp av vanliga frågeformulär med minst måttlig svårighetsgrad av GAD.
Deltagande minderåriga kommer att tilldelas att få antingen studieläkemedlet escitalopram eller ett piller utan något läkemedel som kallas placebo.
Syftet med denna forskning är att studera säkerheten och effektiviteten av escitalopram hos minderåriga med GAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex /ID# 233342
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 233348
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 233366
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 233362
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 233374
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 233343
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 233372
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 233371
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research /ID# 233365
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 233364
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233352
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites-Maitland Clinical Research Unit /ID# 233368
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 233357
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 233350
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research, LLC /ID# 233337
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4708
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry /ID# 233356
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048-5341
- Capstone Clinical Research /ID# 233354
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563-6502
- Baber Research Group /ID# 233363
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 233360
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 233338
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128-0819
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc /ID# 233355
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC /ID# 233351
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research /ID# 233347
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 233367
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 233375
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati /ID# 233341
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 233373
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 233346
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- CincyScience /ID# 233359
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-8729
- SP Research, PLLC /ID# 233340
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research /ID# 233339
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 233344
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-2928
- Houston Clinical Trials /ID# 233345
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 233369
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials /ID# 233361
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405-4946
- Focus Center, PC /ID# 233349
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia /ID# 233370
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 233358
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens förälder/juridiska ombud måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetsauktorisering, innan studiedeltagandet. Försökspersonen kommer att fylla i ett informerat samtycke innan studiedeltagandet.
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för en primär diagnos av GAD vid screening fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering och bekräftad/stödd med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI Kid).
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda kondom plus en godkänd metod för högeffektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda en godkänd metod för högeffektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda några preventivmedel. Detta inkluderar preadolescent och tonåring kvinnor som inte har nått menarche. - Försökspersonen måste ha tillräckligt venös åtkomst för att tillåta blodprovstagning och vara kompatibel med blodprover enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av MDD, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning eller livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, ätstörning och/eller ätstörning, tvångssyndrom, beteendestörning, oppositionell trotsstörning, posttraumatisk stressyndrom, panikångest eller genomgripande utvecklingsstörning.
- Misstänkt eller tidigare diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning.
- En eller flera släktingar i första graden med diagnosen bipolär sjukdom I.
- Anamnes med krampanfall (annat än feberkramper).
- Historik om elektrokonvulsiv terapi när som helst under patientens livstid.
- Känd överkänslighet mot escitalopram (escitalopramoxalat) eller citalopram eller någon av de inaktiva ingredienserna eller haft frekventa eller svåra allergiska reaktioner mot flera mediciner.
- Att ta några mediciner som är kontraindicerade mot escitalopram (escitalopramoxalat).
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska tillräckligt bra för att slutföra bedömningarna.
- Inga aktiva suicidtankar eller livstidshistoria av suicidalt beteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Escitalopram 10 mg/dag
Oral administrering med möjlighet till dosökning till 20 mg/dag efter utredarens bedömning
|
8 veckors behandling följt av 1 veckas nedtrappningsperiod
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande oral administrering av placebo en gång dagligen
|
Matchande oral administrering av inaktiv substans en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Severity Score
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
PARS är ett klinikerklassat instrument för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom associerade med vanliga ångeststörningar inklusive generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos barn.
PARS-svårhetspoängen för GAD kommer att bedömas för alla symtom som identifieras i avsnittet om generaliserad ångest i PARS-symptomchecklistan, härledd genom att summera 5 av de 7 svårighets-/nedsättnings-/interferenspunkterna (2, 3, 5, 6 och 7) varje punkt varierade från 0 (ingen) till 5 (extrem svårighetsgrad/nedsättning/störning).
PARS-allvarlighetspoäng för GAD varierade från 0 (ingen) till 25 (extrem svårighetsgrad), med en poäng på 15 som indikerar måttlig sjukdomsallvarlighet.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på PARS
Tidsram: Vecka 8
|
Respons definieras som en 50 % förbättring av PARS-svårighetspoängen för GAD
|
Vecka 8
|
|
Eftergiftsfrekvens på PARS
Tidsram: Vecka 8
|
Remission definieras som PARS-allvarlighetspoäng för GAD ≤8 (med 6 PARS-objekt: 2, 3, 4, 5, 6 och 7)
|
Vecka 8
|
|
Förändring av det kliniska globala intrycket av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Vecka 8
|
Remissionsfrekvens på CGI-S vid akut behandlingsslutpunkt (vecka 8).
Remissionsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner som har ett CGI-S-poäng ≤2 vid endpoint.
CGI-S är en sjugradig skala där 1=Normal och 7=Bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
Vecka 8
|
|
Förändring på Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Vecka 8
|
Remissionsfrekvens på CGAS vid akut behandlingsslutpunkt (vecka 8).
Funktionell remission definieras som CGAS >70.
Den CGAS som används är en 100-gradig skala som sträcker sig från 1 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- SCT-MD-60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .