Biportal Endoscopic Discectomy 대 Microdiscectomy: RCT, 비열등성 시험 (BESS)
2022년 3월 21일 업데이트: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
요추 추간판 탈출증에서 양문 내시경 대 개방 현미 추간판 절제술을 사용한 결과: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 비열등성 시험
본 연구는 요추 추간판 탈출증에서 양문 내시경 추간판 절제술과 미세 추간판 절제술의 임상적 결과를 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 하지에 방사통(VAS >=40)이 있는 HIVD 환자
- L1과 S1 사이에 1단계 추간판 절제술이 필요한 환자
- (서명이 있는 경우에 한함) 또는 그 법정대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 재수술
- 척추전방전위증 Gr II
- 퇴행성 요추 측만증(Cobb angle >20)
- 기타 척추질환(압박골절, 척추염, 종양) 병력이 있는 환자
- 시험 전 임신 검사에서 양성 반응을 보였거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 악성 종양 또는 악성 질환의 병력이 있는 환자(단, 최근 5년간 재발 없이 완치된 경우를 본 연구에 포함)
- 정신 지체자 또는 부모 또는 법적 보호자가 고령이거나 정신 장애가 있는 환자
- 직원이 부적절하다고 여기는 다른 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양문장 내시경 디스크 절제술
요추 추간판 탈출증에 대한 양문 내시경 추간판 절제술
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양방향 내시경 척추 수술(BESS)
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활성 비교기: 미세 절제술
요추 추간판 탈출증에 대한 미세 디스크 절제술
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디스크 절제술을 위한 현미경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 1년 후
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ODI는 '등 특정 기능''을 측정하는 자체 관리 설문지를 기반으로 합니다. 설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 6단계로 응답합니다. 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총 합계는 0-100 척도로 변환됩니다. ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다. 이것은 수술 후 1년에 ODI 조사로 평가됩니다. |
수술 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1개월
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수술 관련 이상반응(우발적 경막절개술, 상처 감염, 재수술, 재입원)
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수술 후 최대 1개월
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기준선 Oswestry 장애 지수(ODI)에서 변경
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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ODI는 '등 특정 기능''을 측정하는 자체 관리 설문지를 기반으로 합니다.
설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 6단계로 응답합니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총 합계는 0-100 척도로 변환됩니다.
ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경
기간: 4, 8, 12, 24, 48시간, 2주, 3, 6, 12개월, 매년, 수술 후 최대 5년
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VAS는 통증의 심각도 상태를 나타내는 측정 점수입니다.
VAS 점수는 척도의 한쪽 끝에 '없음'(0), 다른 쪽 끝에 ''불능 통증''(10)이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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4, 8, 12, 24, 48시간, 2주, 3, 6, 12개월, 매년, 수술 후 최대 5년
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기준선 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값에서 변경
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
등급 수준은 1에서 5까지의 숫자로 코딩할 수 있으며, 1은 문제가 없음을, 5는 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 55555(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
EQ-5D 건강 상태는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다.
지수 값은 EQ-5D 도구의 주요 기능으로, 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)의 계산을 용이하게 합니다.
값 세트는 11111 = 1 및 55555 = 0에 고정되므로 QALY 계산에 사용할 수 있습니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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기준선 PainDETECT 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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PDQ(painDETECT Questionnaire)는 자가 보고된 통증 특성을 기반으로 만성 요통(LBP) 환자의 신경병성 통증을 감지하도록 설계된 선별 도구입니다.
통증의 7가지 유형의 정도, 통증 패턴의 유형 및 방사성 통증의 존재 여부.
PDQ의 세 가지 구성 요소에서 총 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 통증이 신경병성 요소를 가질 가능성이 있음을 나타냅니다.
스코어링은 스코어링 매뉴얼을 사용하여 수행되며, 최종 스크리닝 스코어: 0-12의 스코어는 통각 수용성 통증을 나타내고, 19-38은 신경병성 통증을 나타내고, 13-18은 혼합 통증을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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작동 지속 시간(분)
기간: 수술 직후
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수술 중 시간(분)
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수술 직후
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수술 후 배액량(ml)
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 총 배액량(밀리리터)
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수술 후 3일 이내
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완전한 추간판 절제술을 받은 참가자 수
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 MRI로 추간판 절제 정도를 측정하였다.
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수술 후 3일 이내
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혈중 크레아틴 포스포키나아제 농도
기간: 수술 2일 후
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수술 중 근육 손상을 측정하기 위한 크레아틴 포스포키나제 평가
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수술 2일 후
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수술 후 펜타닐 소비량
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 총 펜타닐 사용량(PCA 용량 + 구조 용량)
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수술 후 3일째
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입원 시간(시간)
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 총 입원
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수술 후 7일 이내
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방사선 합병증의 수
기간: 매년, 수술 후 최대 5년
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방사선학적 합병증으로는 디스크 변성, 후관절 변성, 디스크 재파열, 등 근육 위축, 후만 변화, 디스크 파열...
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매년, 수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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