Discectomia endoscópica biportal versus microdiscectomia: RCT, ensaio de não inferioridade (BESS)
21 de março de 2022 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Resultados após cirurgia de discectomia lombar em hérnia de disco intervertebral lombar com endoscopia biportal versus técnica de microdiscectomia aberta: um estudo de não inferioridade prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado
Este estudo é comparar o resultado clínico entre a discectomia endoscópica biportal e microdiscectomia em hérnia de disco intervertebral da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- pacientes com dor irradiada (VAS >=40) nas extremidades inferiores com HIVD
- pacientes que necessitaram de discectomia em um nível entre L1 e S1
- aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Sobre espondilolistese Gr II
- Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb >20)
- pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
- mulheres com testes de gravidez positivos antes do estudo ou que planejavam engravidar nos 3 anos seguintes
- pacientes com história de tumor maligno ou doenças malignas (mas os casos de doença curada sem recidiva nos últimos 5 anos foram incluídos no presente estudo)
- pacientes com retardo mental ou cujos pais ou responsáveis legais eram mais velhos ou tinham deficiência mental
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Discectomia endoscópica biportal
Discectomia endoscópica biportal para hérnia de disco intervertebral lombar
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Cirurgia endoscópica biportal da coluna (BESS)
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Comparador Ativo: Microdiscectomia
Microdiscectomia para hérnia de disco intervertebral lombar
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Usando microscópio para discectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O ODI é baseado em um questionário autoaplicável que mede a ''função específica da coluna''. O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta. Cada item é pontuado de 0 a 5, e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100. As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves. Isso é avaliado pela pesquisa ODI em 1 ano após a cirurgia |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 1 mês após a operação
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Eventos adversos relacionados à cirurgia (durotomia incidental, infecção da ferida, reoperação, readmissão)
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até 1 mês após a operação
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Alteração do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O ODI é baseado em um questionário autoaplicável que mede a ''função específica da coluna''.
O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta.
Cada item é pontuado de 0 a 5, e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100.
As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Alteração da escala visual analógica de dor (VAS) inicial
Prazo: 4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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VAS é uma pontuação de medição que indica o estado de gravidade da dor.
O escore VAS compreendia uma linha de 10 cm com ''nenhuma'' (0) em uma extremidade da escala e ''dor incapacitante'' (10) na outra.
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4, 8, 12, 24, 48 horas, 2 semanas, 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Alteração do valor basal da dimensão EuroQoL-5 (EQ-5D)
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O nível classificado pode ser codificado como um número de 1 a 5, o que indica não ter problemas para 1 e ter problemas extremos para 5.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 55555 (com problemas extremos em todas as dimensões).
Os estados de integridade do EQ-5D podem ser convertidos em um único valor de índice.
Os valores do índice são uma característica importante do instrumento EQ-5D, facilitando o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são usados para informar as avaliações econômicas das intervenções de saúde.
Os conjuntos de valores são ancorados em 11111 = 1 e 55555 = 0 e podem, portanto, ser usados em cálculos QALY.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Alteração da pontuação inicial do PainDETECT
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O PainDETECT Questionnaire (PDQ) é uma ferramenta de triagem projetada para detectar dor neuropática em pacientes com dor lombar crônica (LBP) com base nas características de dor auto-relatadas.
O grau dos sete tipos de qualidade da dor, o tipo de padrão de dor e a presença de dor irradiada.
A partir dos três componentes do PDQ, uma pontuação total é calculada; uma pontuação alta indica que é provável que a dor tenha um componente neuropático.
A pontuação é realizada usando um manual de pontuação e resulta em uma pontuação de triagem final: uma pontuação de 0 a 12 indica dor nociceptiva, 19 a 38 indica dor neuropática e 13 a 18 indica dor mista.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Tempo de duração da operação (minutos)
Prazo: Imediatamente após a operação
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Tempo intraoperatório em minutos
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Imediatamente após a operação
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Volume de drenagem pós-operatória (ml)
Prazo: Dentro de 3 dias após a operação
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Drenagem total após cirurgia em mililitros
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Dentro de 3 dias após a operação
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Número de participantes com discectomia completa
Prazo: Dentro de 3 dias após a operação
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Após a cirurgia, o grau de discectomia foi medido usando ressonância magnética pós-operatória
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Dentro de 3 dias após a operação
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Concentração do nível de creatina fosfoquinase no sangue
Prazo: Aos 2 dias após a cirurgia
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Avaliação da creatina fosfoquinase para medir a lesão muscular na operação
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Aos 2 dias após a cirurgia
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Volume de consumo pós-operatório de Fentanil
Prazo: Aos 3 dias após a operação
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Quantidade total de consumo de fentanil após a cirurgia (dose de PCA + dose de resgate)
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Aos 3 dias após a operação
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Tempos de internação (horas)
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
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Permanência total no hospital após a cirurgia
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Dentro de 7 dias após a operação
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Número de complicações radiográficas
Prazo: todos os anos, até 5 anos após a operação
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Complicações radiográficas incluem degeneração discal, degeneração facetária, disco re-rupturado, atrofia muscular das costas, alteração cifótica, ruptura discal...
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todos os anos, até 5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BESS_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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