Biportale endoskopische Diskektomie versus Mikrodiskektomie: RCT, Non-Inferiority Trial (BESS)

Experimental: Biportale endoskopische Diskektomie

Biportale endoskopische Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

Verfahren: Biportale Endoskopie

Biportale endoskopische Wirbelsäulenchirurgie (BESS)

Aktiver Komparator: Mikrodiskektomie

Mikrodiskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

Verfahren: Mikrodiskektomie

Verwendung des Mikroskops für die Diskektomie

Oswestry-Behindertenindex (ODI)

Der ODI basiert auf einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die „Rückenfunktion“ misst. Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsummierung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.

Dies wird durch eine ODI-Umfrage 1 Jahr nach der Operation bewertet

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0

Operationsbedingte unerwünschte Ereignisse (zufällige Durotomie, Wundinfektion, Reoperation, Wiederaufnahme)

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)

Der ODI basiert auf einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die „Rückenfunktion“ misst. Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen. Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsummierung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.

Veränderung gegenüber der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) zu Studienbeginn

VAS ist ein Messergebnis, das den Schweregrad der Schmerzen angibt. Der VAS-Score umfasste eine 10-cm-Linie mit „keine“ (0) an einem Ende der Skala und „behindernder Schmerz“ (10) am anderen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D).

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl von 1 bis 5 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben und bei 5 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. EQ-5D-Gesundheitszustände können in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden. Die Indexwerte sind ein Hauptmerkmal des EQ-5D-Instruments und erleichtern die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), die verwendet werden, um wirtschaftliche Bewertungen von Gesundheitsversorgungsmaßnahmen zu informieren. Die Wertesätze sind auf 11111 = 1 und 55555 = 0 verankert und können daher in QALY-Berechnungen verwendet werden.

Änderung gegenüber dem PainDETECT-Ausgangswert

Der painDETECT-Fragebogen (PDQ) ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP) auf der Grundlage von selbstberichteten Schmerzmerkmalen zu erkennen. Der Grad der sieben Arten von Schmerzqualität, die Art des Schmerzmusters und das Vorhandensein von ausstrahlendem Schmerz. Aus den drei Komponenten des PDQ wird ein Gesamtscore berechnet; ein hoher Wert weist darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente hat. Die Bewertung wird unter Verwendung eines Bewertungshandbuchs durchgeführt und führt zu einem endgültigen Screening-Score: Ein Score von 0–12 zeigt nozizeptiven Schmerz an, 19–38 zeigt neuropathischen Schmerz an und 13–18 zeigt gemischten Schmerz an.

Betriebsdauer (Minuten)

Intraoperative Zeit in Minuten

Volumen der postoperativen Drainage (ml)

Gesamtdrainage nach Operation in Milliliter

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Diskektomie

Nach der Operation wurde der Grad der Diskektomie mittels postoperativer MRT gemessen

Konzentration des Kreatin-Phosphokinase-Spiegels im Blut

Kreatin-Phosphokinase-Beurteilung zur Messung von Muskelverletzungen bei der Operation

Volumen des postoperativen Fentanylverbrauchs

Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs nach der Operation (PCA-Dosis + Notfalldosis)

Krankenhausaufenthaltszeiten (Stunden)

Gesamter Krankenhausaufenthalt nach der Operation

Anzahl der radiologischen Komplikationen

Zu den röntgenologischen Komplikationen gehören Bandscheibendegeneration, Facettendegeneration, erneuter Bandscheibenvorfall, Rückenmuskelatrophie, kyphotische Veränderung, Bandscheibenvorfall...