Biportale endoscopische discectomie versus microdiscectomie: RCT, non-inferioriteitsonderzoek (BESS)

Experimenteel: Biportale endoscopische discectomie

Biportale endoscopische discectomie voor lumbale hernia tussenwervelschijf

Procedure: Biportale endoscopie

Biportale endoscopische wervelkolomchirurgie (BESS)

Actieve vergelijker: Microdiscectomie

Microdiscectomie voor lumbale hernia tussenwervelschijf

Procedure: Microdiscectomie

Microscoop gebruiken voor discectomie

Oswestry invaliditeitsindex (ODI)

De ODI is gebaseerd op een zelf in te vullen vragenlijst die ''rugspecifieke functie'' meet. De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale som wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100. De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.

Dit wordt beoordeeld door middel van een ODI-enquête 1 jaar na de operatie

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0

Chirurgiegerelateerde bijwerkingen (incidentele durotomie, wondinfectie, heroperatie, heropname)

Verandering ten opzichte van baseline Oswestry invaliditeitsindex (ODI)

De ODI is gebaseerd op een zelf in te vullen vragenlijst die ''rugspecifieke functie'' meet. De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale som wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100. De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.

Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Pain Scale (VAS)

VAS is een meetscore die de ernst van de pijn aangeeft. De VAS-score bestond uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant van de schaal 'geen' (0) en aan de andere kant 'pijn die invalide maakte' (10).

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de EuroQoL-5-dimensie (EQ-5D).

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een cijfer van 1 tot 5, wat aangeeft dat er geen problemen zijn voor 1 en dat er extreme problemen zijn voor 5. Als gevolg hiervan kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 55555 (met extreme problemen in alle dimensies). EQ-5D-gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde. De indexwaarden zijn een belangrijk kenmerk van het EQ-5D-instrument en vergemakkelijken de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) die worden gebruikt om economische evaluaties van interventies in de gezondheidszorg te onderbouwen. De waardensets zijn verankerd op 11111 = 1 en 55555 = 0 en kunnen daarom worden gebruikt in QALY-berekeningen.

Verandering ten opzichte van de baseline PainDETECT-score

De painDETECT Questionnaire (PDQ) is een screeningsinstrument dat is ontworpen om neuropathische pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP) op te sporen op basis van zelfgerapporteerde pijnkenmerken. De mate van de zeven soorten pijnkwaliteit, het type pijnpatroon en de aanwezigheid van uitstralende pijn. Van de drie onderdelen van de PDQ wordt een totaalscore berekend; een hoge score geeft aan dat de pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft. Scoren wordt uitgevoerd met behulp van een scoringshandleiding en resulteert in een definitieve screeningscore: een score van 0-12 duidt op nociceptieve pijn, 19-38 op neuropathische pijn en 13-18 op gemengde pijn.

Werkingsduur (minuten)

Intraoperatieve tijd in minuten

Volume postoperatieve drainage (ml)

Totale drainage na operatie in milliliter

Aantal deelnemers met volledige discectomie

Na de operatie werd de mate van discectomie gemeten met behulp van postoperatieve MRI

Concentratie van het creatinefosfokinasegehalte in het bloed

Beoordeling van creatinefosfokinase om spierletsel tijdens operatie te meten

Volume postoperatieve fentanylconsumptie

Totale hoeveelheid fentanylconsumptie na operatie (PCA-dosis + reddingsdosis)

Tijden van ziekenhuisverblijf (uren)

Totaal verblijf in het ziekenhuis na de operatie

Aantal radiografische complicaties

Radiografische complicaties omvatten schijfdegeneratie, facetdegeneratie, opnieuw gescheurde schijf, rugspieratrofie, kyfotische verandering, schijfruptuur...