Бипортальная эндоскопическая дискэктомия по сравнению с микродискэктомией: РКИ, исследование не меньшей эффективности (BESS)
21 марта 2022 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Результаты после операции по поводу поясничной дискэктомии при поясничной грыже межпозвонкового диска с помощью бипортальной эндоскопии по сравнению с методом открытой микродискэктомии: проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это исследование предназначено для сравнения клинических результатов между бипортальной эндоскопической дискэктомией и микродискэктомией при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- пациенты с иррадиирующей болью (ВАШ>=40) в нижних конечностях с ВИЧ-инфекцией
- пациенты, которым потребовалась одноуровневая дискэктомия между L1 и S1
- те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Над спондилолистезом Гр II
- Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба >20)
- пациенты с другими заболеваниями позвоночника в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
- женщины с положительными тестами на беременность до исследования или планировавшие забеременеть в течение следующих 3 лет
- пациенты со злокачественной опухолью или злокачественными заболеваниями в анамнезе (но в настоящее исследование включены случаи излеченного заболевания без рецидива за последние 5 лет)
- пациенты с умственной отсталостью или чьи родители или законные опекуны были старше или имели умственную отсталость
- другие пациенты, которых персонал считает неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бипортальная эндоскопическая дискэктомия
Бипортальная эндоскопическая дискэктомия при поясничной грыже межпозвонкового диска
|
Бипортальная эндоскопическая хирургия позвоночника (BESS)
|
|
Активный компаратор: Микродискэктомия
Микродискэктомия при поясничной грыже межпозвонкового диска
|
Использование микроскопа для дискэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
ODI основан на самостоятельно заполняемом вопроснике, измеряющем «функцию, специфичную для спины». Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100. Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы. Это оценивается опросом ODI через 1 год после операции. |
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Нежелательные явления, связанные с операцией (случайная дуротомия, раневая инфекция, повторная операция, повторная госпитализация)
|
до 1 месяца после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовым индексом инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
ODI основан на самостоятельно заполняемом вопроснике, измеряющем «функцию, специфичную для спины».
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 24, 48 часов, 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев, ежегодно до 5 лет после операции
|
ВАШ — это показатель измерения, который указывает на степень тяжести боли.
Оценка по ВАШ представляла собой 10-сантиметровую линию с «отсутствием» (0) на одном конце шкалы и «инвалидизирующей болью» (10) на другом.
|
Через 4, 8, 12, 24, 48 часов, 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев, ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовым значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Номинальный уровень может быть закодирован числом от 1 до 5, что указывает на отсутствие проблем для 1 и наличие серьезных проблем для 5.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 55555 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
Состояния здоровья EQ-5D могут быть преобразованы в одно значение индекса.
Значения индекса являются основной характеристикой инструмента EQ-5D, облегчая расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для информирования экономических оценок медицинских вмешательств.
Наборы значений привязаны к 11111 = 1 и 55555 = 0 и поэтому могут использоваться в расчетах QALY.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PainDETECT
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
Опросник painDETECT (PDQ) представляет собой скрининговый инструмент, предназначенный для выявления невропатической боли у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) на основе характеристик боли, о которых сообщают сами пациенты.
Степень качества семи типов боли, тип боли и наличие иррадиирующей боли.
По трем компонентам PDQ рассчитывается общий балл; высокий балл указывает на то, что боль, вероятно, имеет нейропатический компонент.
Оценка проводится с использованием руководства по подсчету баллов и приводит к окончательной оценке скрининга: оценка 0-12 указывает на ноцицептивную боль, 19-38 указывает на невропатическую боль, а 13-18 указывает на смешанную боль.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Продолжительность операции (минуты)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Интраоперационное время в минутах
|
Сразу после операции
|
|
Объем послеоперационного дренажа (мл)
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Общий дренаж после операции в миллилитрах
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Количество участников с полной дискэктомией
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
После операции степень дискэктомии измеряли с помощью послеоперационной МРТ.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Концентрация уровня креатинфосфокиназы в крови
Временное ограничение: На 2 сутки после операции
|
Оценка креатинфосфокиназы для измерения мышечного повреждения во время операции
|
На 2 сутки после операции
|
|
Объем послеоперационного потребления фентанила
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Общее количество потребляемого фентанила после операции (доза АКП + доза спасения)
|
Через 3 дня после операции
|
|
Время пребывания в стационаре (часы)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Общее пребывание в стационаре после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Количество рентгенологических осложнений
Временное ограничение: каждый год, до 5 лет после операции
|
Рентгенологические осложнения включают дегенерацию диска, дегенерацию фасеток, повторный разрыв диска, атрофию мышц спины, кифотические изменения, разрыв диска...
|
каждый год, до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BESS_002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .