Biportaalinen endoskooppinen diskektomia vs. mikrodiskektomia: RCT, non-inferiority Trial (BESS)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Tulokset lannerangan diskektomiasta lannetyrässä, jossa on kaksiportaalista endoskooppia, verrattuna avoimeen mikrodiskektomiatekniikkaan: Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan lannerangan kaksiportaalisen endoskooppisen diskektomian ja mikrodiskektomian kliinistä tulosta lannerangan nikamavälilevyn herniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on säteilevää kipua (VAS >=40) alaraajoissa, joilla on HIVD
- potilaat, jotka tarvitsivat yhden tason diskektomiaa L1:n ja S1:n välillä
- henkilöt, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Yli spondylolisteesin Gr II
- rappeuttava lannerangan skolioosi (Cobb-kulma >20)
- potilaat, joilla on ollut muita selkäydinsairauksia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
- potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisia sairauksia (mutta tähän tutkimukseen sisällytettiin tapaukset, joissa sairaus oli parantunut ilman uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana)
- potilaat, joilla on kehitysvamma tai joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat vanhempia tai joilla oli kehitysvamma
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biportaalinen endoskooppinen diskektomia
Biportaalinen endoskooppinen diskektomia lannenikaman tyrälle
|
Biportaalinen endoskooppinen selkärangan leikkaus (BESS)
|
|
Active Comparator: Mikrodiskektomia
Lannenikaman välilevytyrän mikrodiskektomia
|
Mikroskoopin käyttö diskektomiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
ODI perustuu itsetehtävään kyselyyn, joka mittaa "selkäkohtaista toimintaa". Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa. Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100. ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita. Tämä arvioidaan ODI-tutkimuksella 1 vuoden kuluttua leikkauksesta |
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (satunnainen durotomia, haavatulehdus, uusintaleikkaus, uudelleenotto)
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
ODI perustuu itsetehtävään kyselyyn, joka mittaa "selkäkohtaista toimintaa".
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100.
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 48 tuntia, 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS on mittaustulos, joka ilmaisee kivun vaikeusasteen.
VAS-pistemäärä koostui 10 cm:n viivasta, jossa oli "ei mitään" (0) asteikon toisessa päässä ja "vammauttava kipu" (10) toisessa päässä.
|
4, 8, 12, 24, 48 tuntia, 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos EuroQoL-5-ulottuvuuden (EQ-5D) perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1-5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 55555:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
EQ-5D:n terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi.
Indeksiarvot ovat EQ-5D-instrumentin tärkeä ominaisuus, mikä helpottaa laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista, joita käytetään terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisten arvioiden tekemiseen.
Arvojoukot on ankkuroitu arvoihin 11111 = 1 ja 55555 = 0, joten niitä voidaan käyttää QALY-laskelmissa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos lähtötason PainDETECT-pisteestä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
PainDETECT Questionnaire (PDQ) on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) oman ilmoittamiensa kipuominaisuuksien perusteella.
Seitsemän kivun laadun aste, kipukuvion tyyppi ja säteilevän kivun esiintyminen.
PDQ:n kolmesta komponentista lasketaan kokonaispistemäärä; korkea pistemäärä osoittaa, että kivulla on todennäköisesti neuropaattinen komponentti.
Pisteytys suoritetaan käyttämällä pisteytyskäsikirjaa, ja tuloksena on lopullinen seulontapistemäärä: pisteet 0-12 tarkoittaa nosiseptiivista kipua, 19-38 tarkoittaa neuropaattista kipua ja 13-18 tarkoittaa sekalaista kipua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toiminnan kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen aika minuuteissa
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen vedenpoiston määrä (ml)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennys millilitroina
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen diskektomia
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen discectomia-aste mitattiin postoperatiivisella MRI:llä
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kreatiinifosfokinaasitason pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kreatiinifosfokinaasiarviointi lihasvaurion mittaamiseksi leikkauksessa
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen fentanyylin kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (PCA-annos + pelastusannos)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala-ajat (tuntia)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Koko sairaalassaolo leikkauksen jälkeen
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Radiografisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkomplikaatioita ovat levyn rappeuma, fasettien rappeuma, uudelleen repeytynyt levy, selän lihasten surkastuminen, kyfoottinen muutos, levyn repeämä...
|
joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BESS_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .