Biportální endoskopická discektomie versus mikrodiscektomie: RCT, non-inferiority Trial (BESS)
21. března 2022 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Výsledky po operaci bederní discektomie v bederní herniované intervertebrální ploténce s biportální endoskopií versus technika otevřené mikrodiscektomie: Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Tato studie má porovnat klinický výsledek mezi biportální endoskopickou discektomií a mikrodiscektomií u herniované meziobratlové ploténky bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 20 až 80 let
- pacientů, kteří mají vyzařující bolest (VAS >=40) na dolních končetinách s HIVD
- pacientů, kteří vyžadovali jednoúrovňovou discektomii mezi L1 a S1
- ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Nad spondylolistézou Gr II
- Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel >20)
- pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
- ženy s pozitivními těhotenskými testy před hodnocením nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
- pacienti s anamnézou maligního nádoru nebo maligních onemocnění (ale do této studie byly zahrnuty případy vyléčeného onemocnění bez relapsu za posledních 5 let)
- pacientů s mentální retardací nebo jejichž rodiče či zákonní zástupci byli starší nebo měli mentální postižení
- ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biportální endoskopická discektomie
Biportální endoskopická discektomie pro bederní herniovanou meziobratlovou ploténku
|
Biportální endoskopická operace páteře (BESS)
|
|
Aktivní komparátor: Mikrodiscektomie
Mikrodiscektomie pro bederní herniovaný intervertebrální disk
|
Použití mikroskopu pro discektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ODI je založeno na samostatně spravovaném dotazníku, který měří ''zpětně specifickou funkci''. Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi. Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky. To je hodnoceno průzkumem ODI 1 rok po operaci |
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Nežádoucí příhody související s operací (náhodná durotomie, infekce rány, reoperace, opětovné přijetí)
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Změna oproti výchozímu indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
ODI je založeno na samostatně spravovaném dotazníku, který měří ''zpětně specifickou funkci''.
Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je bodována od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100.
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 48 hodin, 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců a každý rok, až 5 let po operaci
|
VAS je skóre měření, které ukazuje stav závažnosti bolesti.
Skóre VAS obsahovalo 10 cm čáru s „žádnou“ (0) na jednom konci škály a „bolestí znemožnění“ (10) na druhém konci.
|
4, 8, 12, 24, 48 hodin, 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců a každý rok, až 5 let po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1 až 5, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy a pro 5 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
Zdravotní stavy EQ-5D lze převést na jednu hodnotu indexu.
Hodnoty indexu jsou hlavním rysem nástroje EQ-5D, který usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), které se používají k informování o ekonomických hodnoceních intervencí ve zdravotnictví.
Sady hodnot jsou ukotveny na 11111 = 1 a 55555 = 0 a lze je proto použít ve výpočtech QALY.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
Změna od základního skóre PainDETECT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
Dotazník painDETECT (PDQ) je screeningový nástroj navržený k detekci neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) na základě charakteristik bolesti, kterou sami uvedli.
Stupeň sedmi typů kvality bolesti, typ vzorce bolesti a přítomnost vyzařující bolesti.
Ze tří složek PDQ se vypočítá celkové skóre; vysoké skóre ukazuje, že bolest má pravděpodobně neuropatickou složku.
Bodování se provádí za použití skórovacího manuálu a vede ke konečnému screeningovému skóre: skóre 0-12 označuje nociceptivní bolest, 19-38 označuje neuropatickou bolest a 13-18 označuje smíšenou bolest.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
Doba trvání operace (minuty)
Časové okno: Ihned po operaci
|
Intraoperační čas v minutách
|
Ihned po operaci
|
|
Objem pooperační drenáže (ml)
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Celková drenáž po operaci v mililitrech
|
Do 3 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s kompletní diskektomií
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Po operaci byl stupeň diskektomie měřen pomocí pooperační MRI
|
Do 3 dnů po operaci
|
|
Koncentrace hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Stanovení kreatinfosfokinázy pro měření svalového poranění při operaci
|
2 dny po operaci
|
|
Objem pooperační spotřeby Fentanylu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Celkové množství spotřeby fentanylu po operaci (dávka PCA + záchranná dávka)
|
3 dny po operaci
|
|
Doba pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Celková hospitalizace po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Počet radiografických komplikací
Časové okno: každý rok, až 5 let po operaci
|
Radiografické komplikace zahrnují degeneraci ploténky, degeneraci plošky, rerupturu ploténky, atrofii zadního svalu, kyfotickou změnu, rupturu ploténky...
|
každý rok, až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BESS_002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .