バイポータル内視鏡下椎間板切除術と顕微椎間板切除術：RCT、非劣性試験 (BESS)

実験的：バイポータル内視鏡椎間板切除術

腰椎椎間板ヘルニアに対するバイポータル内視鏡的椎間板切除術

手順：バイポータル内視鏡

バイポータル内視鏡脊椎手術 (BESS)

アクティブコンパレータ：マイクロダイセクトミー

腰椎椎間板ヘルニアに対するマイクロダイセクトミー

手順：マイクロダイセクトミー

椎間板切除のための顕微鏡の使用

オスウェストリー障害指数 (ODI)

ODI は、「バック固有の機能」を測定する自己管理アンケートに基づいています。 アンケートは 10 項目で構成され、それぞれに 6 段階の回答があります。 各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

これは、手術後 1 年で ODI 調査によって評価されます。

CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数

手術関連の有害事象（偶発的な硬膜切開術、創傷感染、再手術、再入院）

ベースラインのオスウェストリー障害指数（ODI）からの変化

ODI は、「バック固有の機能」を測定する自己管理アンケートに基づいています。 アンケートは 10 項目で構成され、それぞれに 6 段階の回答があります。 各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

ベースラインからの変化 Visual Analog Pain Scale (VAS)

VAS は、痛みの重症度を示す測定スコアです。 VAS スコアは、スケールの一方の端に「なし」(0)、もう一方の端に「無力化する痛み」(10) の 10 cm の線で構成されていました。

ベースラインの EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値からの変化

EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 定格レベルは 1 ～ 5 の数字でコード化でき、1 は問題なし、5 は非常に問題があることを示します。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 55555 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。 EQ-5D の健康状態は、単一のインデックス値に変換できます。 指標値は EQ-5D 機器の主要な機能であり、医療介入の経済的評価を知らせるために使用される質調整生存年 (QALY) の計算を容易にします。 値セットは 11111 = 1 および 55555 = 0 に固定されているため、QALY 計算で使用できます。

ベースラインのPainDETECTスコアからの変化

PainDETECT Questionnaire (PDQ) は、自己申告による痛みの特徴に基づいて、慢性腰痛 (LBP) 患者の神経因性疼痛を検出するように設計されたスクリーニング ツールです。 7種類の痛みの質の程度、痛みのパターンの種類、放散痛の有無。 PDQ の 3 つの構成要素から、合計スコアが計算されます。高いスコアは、痛みに神経障害の要素がある可能性が高いことを示します。 採点は採点マニュアルを使用して実行され、最終的なスクリーニング スコアが得られます: 0 ～ 12 のスコアは侵害受容性疼痛を示し、19 ～ 38 は神経因性疼痛を示し、13 ～ 18 は混合痛を示します。

稼働時間（分）

術中時間 (分)

術後ドレナージ量（ml）

手術後の総排液量（ミリリットル）

完全な椎間板切除術を受けた参加者の数

手術後、術後MRIを用いて椎間板切除の程度を測定した

血中クレアチンホスホキナーゼ濃度

手術時の筋肉損傷を測定するためのクレアチンホスホキナーゼ評価

術後フェンタニル消費量

手術後のフェンタニル消費量の合計 (PCA 投与量 + レスキュー投与量)

入院時間（時間）

手術後の総入院日数

放射線合併症の数

X 線撮影による合併症には、椎間板変性、椎間板変性、椎間板の再破裂、背筋萎縮、後弯性変化、椎間板破裂などがあります。