Discectomie endoscopique biportale versus microdiscectomie : ECR, essai de non-infériorité (BESS)
21 mars 2022 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Résultats après une chirurgie de discectomie lombaire dans une hernie discale lombaire avec endoscopie biportale par rapport à la technique de microdiscectomie ouverte : essai de non-infériorité prospectif, multicentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre la discectomie endoscopique biportale et la microdiscectomie dans la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 80 ans
- les patients qui ont des douleurs irradiantes (EVA>=40) sur les membres inférieurs avec HIVD
- patients ayant nécessité une discectomie à un niveau entre L1 et S1
- ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Sur spondylolisthésis Gr II
- Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb >20)
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies de la colonne vertébrale (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
- les femmes dont les tests de grossesse étaient positifs avant l'essai ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 années suivantes
- les patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladies malignes (mais les cas de maladie guérie sans rechute au cours des 5 dernières années ont été inclus dans la présente étude)
- les patients présentant un retard mental ou dont les parents ou tuteurs légaux étaient plus âgés ou avaient un handicap mental
- autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Discectomie endoscopique biportale
Discectomie endoscopique biportale pour hernie discale lombaire
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Chirurgie endoscopique biportale du rachis (BESS)
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Comparateur actif: Microdiscectomie
Microdiscectomie pour hernie discale lombaire
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Utilisation du microscope pour la discectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: à 1 an après la chirurgie
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L'ODI est basé sur un questionnaire auto-administré mesurant la ''fonction spécifique du dos''. Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse. Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100. Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves. Ceci est évalué par l'enquête ODI à 1 an après la chirurgie |
à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Événements indésirables liés à la chirurgie (durotomie fortuite, infection de la plaie, réopération, réadmission)
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'ODI est basé sur un questionnaire auto-administré mesurant la ''fonction spécifique du dos''.
Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100.
Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 4, 8, 12, 24, 48 heures, 2 semaines, 3, 6 et 12 mois et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'EVA est un score de mesure qui indique l'état de la sévérité de la douleur.
Le score VAS comprenait une ligne de 10 cm avec « aucune » (0) à une extrémité de l'échelle et « douleur invalidante » (10) à l'autre.
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4, 8, 12, 24, 48 heures, 2 semaines, 3, 6 et 12 mois et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D)
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le niveau nominal peut être codé sous la forme d'un nombre de 1 à 5, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1 et avoir des problèmes extrêmes pour 5.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 55555 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
Les états de santé EQ-5D peuvent être convertis en une seule valeur d'index.
Les valeurs de l'indice sont une caractéristique majeure de l'instrument EQ-5D, facilitant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de soins de santé.
Les ensembles de valeurs sont ancrés sur 11111 = 1 et 55555 = 0 et peuvent donc être utilisés dans les calculs QALY.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Changement par rapport au score initial de PainDETECT
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Le questionnaire painDETECT (PDQ) est un outil de dépistage conçu pour détecter la douleur neuropathique chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) sur la base des caractéristiques de la douleur autodéclarée.
Le degré des sept types de qualité de la douleur, le type de schéma de la douleur et la présence d'une douleur irradiante.
A partir des trois composantes du PDQ, un score total est calculé ; un score élevé indique que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique.
La notation est effectuée à l'aide d'un manuel de notation et aboutit à un score de dépistage final : un score de 0 à 12 indique une douleur nociceptive, 19 à 38 indique une douleur neuropathique et 13 à 18 indique une douleur mixte.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Durée de fonctionnement (minutes)
Délai: Immédiatement après l'opération
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Temps peropératoire en minutes
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Immédiatement après l'opération
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Volume de drainage postopératoire (ml)
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
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Drainage total après chirurgie en millilitre
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Dans les 3 jours après l'opération
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Nombre de participants avec discectomie complète
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
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Après la chirurgie, le degré de discectomie a été mesuré à l'aide d'une IRM postopératoire
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Dans les 3 jours après l'opération
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Concentration de niveau de créatine phosphokinase dans le sang
Délai: Au 2 jour après la chirurgie
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Évaluation de la créatine phosphokinase pour mesurer les lésions musculaires lors de l'opération
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Au 2 jour après la chirurgie
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Volume de consommation postopératoire de Fentanyl
Délai: A 3 jours après l'opération
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Quantité totale de consommation de fentanyl après la chirurgie (dose PCA + dose de secours)
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A 3 jours après l'opération
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Temps d'hospitalisation (heures)
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
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Séjour total à l'hôpital après la chirurgie
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Dans les 7 jours après l'opération
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Nombre de complications radiographiques
Délai: chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Les complications radiographiques comprennent la dégénérescence discale, la dégénérescence des facettes, la re-rupture du disque, l'atrophie des muscles du dos, le changement cyphotique, la rupture du disque...
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chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BESS_002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .