Biportal endoskopisk diskektomi versus mikrodiskektomi: RCT, Non-inferiority Trial (BESS)
21. mars 2022 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Utfall etter lumbal diskektomikirurgi i lumbal herniated intervertebral plate med biportal endoskopi versus åpen mikrodiskektomiteknikk: En prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk
Denne studien skal sammenligne det kliniske resultatet mellom biportal endoskopisk diskektomi og mikrodiskektomi i herniated intervertebral disc i lumbalcolumna
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 20 og 80 år
- pasienter som har utstrålende smerter (VAS >=40) på nedre ekstremiteter med HIVD
- pasienter som krevde en-nivå diskektomi mellom L1 og S1
- de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Over spondylolistese Gr II
- Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel >20)
- pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
- kvinner med positive graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
- pasienter med en historie med ondartet svulst eller ondartede sykdommer (men tilfellene av helbredet sykdom uten tilbakefall de siste 5 årene ble inkludert i denne studien)
- pasienter med psykisk utviklingshemming eller hvis foreldre eller foresatte var eldre eller hadde psykiske funksjonshemninger
- andre pasienter sett på som upassende av personalet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biportal endoskopisk diskektomi
Biportal endoskopisk diskektomi for lumbal herniated intervertebral disc
|
Biportal endoskopisk ryggradskirurgi (BESS)
|
|
Aktiv komparator: Mikrodiskektomi
Mikrodiskektomi for lumbal herniated intervertebral disc
|
Bruke mikroskop for diskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
ODI er basert på et selvadministrert spørreskjema som måler ''ryggspesifikk funksjon''. Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100. ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer. Dette vurderes ved ODI-undersøkelse 1 år etter operasjonen |
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Kirurgirelaterte bivirkninger (tilfeldig durotomi, sårinfeksjon, re-operasjon, re-innleggelse)
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Endring fra baseline Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
ODI er basert på et selvadministrert spørreskjema som måler ''ryggspesifikk funksjon''.
Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer.
Hvert element scores fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100.
ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
|
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uker, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
VAS er en målepoengsum som indikerer smertens alvorlighetsgrad.
VAS-score besto av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på den ene enden av skalaen og ''invalidiserende smerter'' (10) på den andre.
|
4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uker, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
|
Endring fra baseline EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Klassifisert nivå kan kodes som et tall fra 1 til 5, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, og at du har ekstreme problemer for 5.
Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
EQ-5D helsetilstander kan konverteres til én enkelt indeksverdi.
Indeksverdiene er et hovedtrekk ved EQ-5D-instrumentet, og letter beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som brukes til å informere økonomiske evalueringer av helsehjelpsintervensjoner.
Verdisettene er forankret på 11111 = 1 og 55555 = 0 og kan derfor brukes i QALY-beregninger.
|
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
|
Endring fra baseline PainDETECT-score
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsverktøy utviklet for å oppdage nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) basert på selvrapporterte smertekarakteristikker.
Graden av de syv typene smertekvalitet, typen smertemønster og tilstedeværelsen av utstrålende smerte.
Fra de tre komponentene i PDQ beregnes en total poengsum; en høy score indikerer at smerten sannsynligvis har en nevropatisk komponent.
Scoring utføres ved hjelp av en skåringsmanual, og resulterer i en endelig screeningsscore: en skår på 0-12 indikerer nociseptiv smerte, 19-38 indikerer nevropatisk smerte og 13-18 indikerer blandet smerte.
|
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Intraoperativ tid i minutter
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Volum av postoperativ drenering (ml)
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
|
Totalt drenering etter operasjon i milliliter
|
Innen 3 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med fullstendig diskektomi
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
|
Etter operasjonen ble graden av diskektomi målt ved bruk av postoperativ MR
|
Innen 3 dager etter operasjon
|
|
Konsentrasjon av kreatinfosfokinasenivå i blodet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Kreatinfosfokinasevurdering for å måle muskelskade ved operasjon
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Volum av postoperativt Fentanylforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Total mengde fentanylforbruk etter operasjonen (PCA dose + redningsdose)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Tider for sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
|
Totalt sykehusopphold etter operasjon
|
Innen 7 dager etter operasjon
|
|
Antall radiografiske komplikasjoner
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon
|
Radiografiske komplikasjoner inkluderer skivedegenerasjon, fasettdegenerasjon, rerupturert skive, ryggmuskelatrofi, kyfotiske forandringer, skiveruptur...
|
hvert år, inntil 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BESS_002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .