Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biportal endoskopisk diskektomi versus mikrodiskektomi: RCT, Non-inferiority Trial (BESS)

21. marts 2022 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Resultater efter lumbal diskektomikirurgi i lumbal hernieret intervertebral diskus med biportal endoskopi versus åben mikrodiskektomiteknik: Et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse skal sammenligne det kliniske resultat mellem den biportale endoskopiske diskektomi og mikrodiskektomi i hernieret intervertebral disk i lændehvirvelsøjlen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 20 og 80 år
  • patienter, der har udstrålende smerter (VAS >=40) på underekstremiteter med HIVD
  • patienter, der krævede et-niveau discektomi mellem L1 og S1
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod detaljerne i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Over spondylolistese Gr II
  • Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel >20)
  • patienter med en historie med andre rygsygdomme (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • kvinder med positive graviditetstest før forsøget, eller som planlagde at blive gravide inden for de følgende 3 år
  • patienter med en historie med ondartede tumorer eller ondartede sygdomme (men tilfældene af helbredt sygdom uden tilbagefald i de sidste 5 år var inkluderet i denne undersøgelse)
  • patienter med udviklingshæmning, eller hvis forældre eller værger var ældre eller havde psykiske handicap
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biportal endoskopisk discektomi
Biportal endoskopisk discektomi til lumbal herniated intervertebral disc
Procedure: Biportal endoskopi
Biportal endoskopisk rygsøjlekirurgi (BESS)
Aktiv komparator: Mikrodiskektomi
Mikrodiskektomi til lumbal herniated intervertebral disc
Procedure: Mikrodiskektomi
Brug af mikroskop til discektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen

ODI er baseret på et selvadministreret spørgeskema, der måler ''rygspecifik funktion''. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.

Dette vurderes ved ODI-undersøgelse 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kirurgirelaterede bivirkninger (tilfældig durotomi, sårinfektion, genoperation, genindlæggelse)
op til 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
ODI er baseret på et selvadministreret spørgeskema, der måler ''rygspecifik funktion''. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uger, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, op til 5 år efter operationen
VAS er en målescore, der angiver smertens sværhedsgrad. VAS-score omfattede en 10-cm linje med ''ingen'' (0) i den ene ende af skalaen og ''invaliderende smerter'' (10) i den anden.
4, 8, 12, 24, 48 timer, 2 uger, 3, 6 og 12, måneder og hvert år, op til 5 år efter operationen
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det nominelle niveau kan kodes som et tal fra 1 til 5, hvilket indikerer, at man ikke har problemer for 1, og at man har ekstreme problemer for 5. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). EQ-5D-sundhedstilstande kan konverteres til en enkelt indeksværdi. Indeksværdierne er et vigtigt træk ved EQ-5D-instrumentet, der letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALY'er), der bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner. Værdisættene er forankret på 11111 = 1 og 55555 = 0 og kan derfor bruges i QALY-beregninger.
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
Ændring fra baseline PainDETECT-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsværktøj designet til at påvise neuropatiske smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP) baseret på selvrapporterede smertekarakteristika. Graden af ​​de syv typer af smertekvalitet, typen af ​​smertemønster og tilstedeværelsen af ​​udstrålende smerte. Ud fra de tre komponenter i PDQ'en beregnes en samlet score; en høj score indikerer, at smerten sandsynligvis har en neuropatisk komponent. Scoring udføres ved hjælp af en scoringsmanual og resulterer i en endelig screeningsscore: en score på 0-12 indikerer nociceptive smerter, 19-38 indikerer neuropatiske smerter, og 13-18 indikerer blandede smerter.
3, 6 og 12 måneder og hvert år op til 5 år efter operationen
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Intraoperativ tid i minutter
Umiddelbart efter operationen
Volumen af ​​postoperativ dræning (ml)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Total dræning efter operation i milliliter
Inden for 3 dage efter operationen
Antal deltagere med fuldstændig discektomi
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Efter operationen blev graden af ​​discektomi målt ved hjælp af postoperativ MR
Inden for 3 dage efter operationen
Koncentration af kreatin phosphokinase niveau i blodet
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Kreatin phosphokinase vurdering for at måle muskelskade ved operation
2 dage efter operationen
Volumen af ​​postoperativt Fentanylforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Samlet mængde fentanylforbrug efter operation (PCA-dosis + redningsdosis)
3 dage efter operationen
Tider for hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Samlet hospitalsophold efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen
Antal radiografiske komplikationer
Tidsramme: hvert år, op til 5 år efter operationen
Radiografiske komplikationer omfatter diskdegeneration, facetdegeneration, re-ruptureret diskus, rygmuskelatrofi, kyfotisk forandring, diskusruptur...
hvert år, op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BESS_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Herniated Intervertebral Disc

Kliniske forsøg med Biportal endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner