Dyscektomia endoskopowa biportalna kontra mikrodiscektomia: RCT, badanie non-inferiority (BESS)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Wyniki po operacji dyscektomii lędźwiowej w przepuklinie krążka międzykręgowego lędźwiowego za pomocą endoskopii biportalnej w porównaniu z techniką otwartej mikrodiscektomii: prospektywna, wieloośrodkowa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych dwustronnej endoskopowej discektomii i mikrodiscektomii w przepuklinie krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
- pacjentów z promieniującym bólem (VAS >=40) kończyn dolnych z HIVD
- pacjentów, którzy wymagali dyscektomii jednego poziomu między L1 a S1
- osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Nad kręgozmykiem Gr II
- Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (kąt Cobba >20)
- pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed badaniem lub planujące zajście w ciążę w ciągu kolejnych 3 lat
- pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi w wywiadzie (ale w niniejszym badaniu uwzględniono przypadki wyleczonej choroby bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
- pacjentów z upośledzeniem umysłowym lub których rodzice lub opiekunowie prawni byli starsi lub mieli upośledzenie umysłowe
- inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyscektomia endoskopowa biportalna
Dwustronna endoskopowa dyscektomia z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
|
Biportalna endoskopowa chirurgia kręgosłupa (BESS)
|
|
Aktywny komparator: Mikrodiscektomia
Mikrodiscektomia z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
|
Używanie mikroskopu do discektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
ODI opiera się na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu mierzącym „funkcję specyficzną dla kręgosłupa”. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100. Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Ocenia się to za pomocą ankiety ODI po roku od operacji |
w 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją (incydentalna durotomia, zakażenie rany, ponowna operacja, ponowne przyjęcie)
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
ODI opiera się na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu mierzącym „funkcję specyficzną dla kręgosłupa”.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100.
Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 48 godzin, 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
VAS to wynik pomiaru, który wskazuje stan nasilenia bólu.
Wynik VAS składał się z 10-centymetrowej linii z „brak” (0) na jednym końcu skali i „ból powodujący niesprawność” (10) na drugim.
|
4, 8, 12, 24, 48 godzin, 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i terapii.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Poziom znamionowy można zakodować jako liczbę od 1 do 5, co oznacza brak problemów dla 1 i ekstremalne problemy dla 5.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Stany kondycji EQ-5D można przekonwertować na pojedynczą wartość indeksu.
Wartości indeksu są główną cechą instrumentu EQ-5D, ułatwiając obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane do oceny ekonomicznej interwencji opieki zdrowotnej.
Zestawy wartości są zakotwiczone na 11111 = 1 i 55555 = 0 i dlatego mogą być używane w obliczeniach QALY.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PainDETECT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
Kwestionariusz painDETECT (PDQ) jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do wykrywania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) na podstawie zgłaszanej przez pacjentów charakterystyki bólu.
Stopień jakości siedmiu rodzajów bólu, rodzaj wzorca bólu i obecność bólu promieniującego.
Na podstawie trzech składowych PDQ obliczany jest całkowity wynik; wysoki wynik wskazuje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny.
Ocena jest przeprowadzana przy użyciu podręcznika punktacji i daje końcowy wynik przesiewowy: wynik 0-12 wskazuje na ból nocyceptywny, 19-38 wskazuje na ból neuropatyczny, a 13-18 wskazuje na ból mieszany.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas śródoperacyjny w minutach
|
Natychmiast po operacji
|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego (ml)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
|
Całkowity drenaż po operacji w mililitrach
|
W ciągu 3 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z całkowitą discektomią
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
|
Po operacji stopień dyscektomii mierzono za pomocą pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
|
W ciągu 3 dni po operacji
|
|
Stężenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: W 2 dobie po zabiegu
|
Ocena fosfokinazy kreatynowej w celu pomiaru uszkodzenia mięśni podczas operacji
|
W 2 dobie po zabiegu
|
|
Wielkość pooperacyjnego zużycia fentanylu
Ramy czasowe: W 3 dni po operacji
|
Całkowita ilość zużytego fentanylu po operacji (dawka PCA + dawka ratunkowa)
|
W 3 dni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Całkowity pobyt w szpitalu po operacji
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
|
Liczba powikłań radiologicznych
Ramy czasowe: co roku, do 5 lat po operacji
|
Powikłania radiologiczne obejmują zwyrodnienie dysku, zwyrodnienie wyrostka, ponowne pęknięcie dysku, zanik mięśni pleców, zmiany kifotyczne, pęknięcie dysku...
|
co roku, do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BESS_002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .