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심방 세동 환자를 위한 간호사 조정 통합 치료 모델

2023년 6월 15일 업데이트: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

심방 세동 환자의 의사 결정 및 자가 관리를 지원하기 위한 간호사 조정 통합 관리 모델: 무작위 통제 시험

이 연구는 심방 세동(AF) 환자의 자기 관리 행동 및 심리사회적 결과에 대한 간호사 조정, 권한 부여 기반 통합 관리 모델의 효과를 평가하고 이 개입이 자기 관리 행동 및 품질에 미치는 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 환자의 입장에서 본 삶.

경구용 항응고제(OAC)에 의한 뇌졸중 예방과 부정맥 및 위험 요인의 조절은 AF 관리의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 처방 부족, 치료 불순응, 차선의 항응고 조절은 OAC의 효능을 제한합니다. 부정맥 및 위험 요인의 자기 제어에 관한 환자의 열악한 능력은 더 나쁜 결과에 기여합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 만성 질환 관리에 대한 최선의 접근 방식은 환자가 능동적인 자가 관리 요원이 되도록 권한을 부여하는 것입니다. 문헌은 권한 부여 접근 방식과 모든 중요한 치료 구성 요소를 통합하는 다면적이고 간호사가 조정한 치료 모델이 가장 효과적이고 적극적으로 환자를 자가 치료에 참여시킬 수 있음을 나타냅니다.

이 혼합 방법 연구는 무작위 통제 시험과 탐색적 질적 연구로 구성됩니다. 대학 부속 수련병원 외래진료실에서 심방세동, 뇌졸중 위험이 높고 OAC 치료를 받지 않는 것으로 진단된 65세 이상 지역사회 거주 환자 총 392명을 모집한다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되며 각각 간호사 조정 통합 치료 모델 또는 표준 치료를 통해 치료를 받게 됩니다. 우리는 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 간호사 조정 치료 모델에 노출된 심방세동 환자가 OAC 사용과 관련하여 호환 가능한 환자 및 의사 결정을 달성할 가능성이 더 높을 뿐만 아니라 약물 순응도, 불안, 우울증 및 중재 직후 및 6개월 후 건강 관련 삶의 질.

이 연구는 환자의 요구를 포괄적으로 해결하는 간호사 조정 통합 치료 모델을 통해 AF 관리의 능동적 에이전트로 환자를 갖추기 위해 권한 부여 기반 접근 방식을 독특하게 채택할 것입니다. 연구 결과는 AF의 맥락에서 환자의 자기 관리 행동에 대한 우리의 지식을 발전시키고 이 인구의 건강 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 모델을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 두 가지 목표를 가질 것입니다: i) 경구용 항응고제(OAC) 사용, 약물 순응도, 불안, 우울증, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 ii) 개입이 환자의 관점에서 건강 결과에 어떻게 그리고 왜 영향을 미치는지 탐구합니다. 첫 번째 목표는 간호사 조정 통합 치료 모델에 노출된 심방세동 환자가 OAC 사용, 약물 순응도의 더 나은 변화, 불안, 우울증 및 HRQoL에 대해 호환 가능한 환자 및 의사 결정을 달성했다고 보고할 가능성이 더 높다는 연구 가설을 기반으로 합니다. , 기존 치료를 받는 환자에 비해.

연구 설계 이것은 두 단계의 순차적인 혼합 방법 연구가 될 것입니다. 1단계는 AF 환자의 다양한 건강 결과에 대한 간호사 조정 통합 치료 모델의 효과를 조사하기 위한 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)으로 구성됩니다. 2단계는 중재가 작동하는 방식과 이유를 결정하기 위한 탐색적 질적 연구로 구성됩니다. 기준 데이터를 수집한 후 연구 간호사(RA1)는 환자를 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 블록 무작위화(블록 크기: 8, 10 또는 12)를 사용하여 두 그룹 간에 참가자가 고르게 분포되도록 합니다. 블록 크기 및 각 연구 그룹 할당 순서는 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 결정됩니다. 연대순으로 모집된 환자는 이 컴퓨터 생성 순서에 따라 RA1에 의해 연구 그룹에 할당됩니다. 간호사 조정 통합 치료 모델을 받도록 할당된 참가자는 개입을 시작하기 위해 다음 예정된 의료 약속 1-2주 전에 약속을 제공받습니다. 대조군에 할당된 참가자는 병원에서 마련한 기존 치료를 계속 받게 됩니다. 연구 그룹 할당에 눈이 먼 독립 연구 조교(RA2)는 개입 완료 시 및 그 후 6개월 후 의료 기록 검토 및 전화 인터뷰를 통해 개입 후 데이터를 수집합니다.

연구의 2단계에서는 중재 그룹의 30명의 참가자로 구성된 목적 샘플을 질적 인터뷰에 초대합니다. 간호사 조정 통합 AF 케어 모델에 대해 서로 다른 치료 반응을 보이는 참가자는 개입 후 HRQoL 점수의 변화에 ​​따라 모집됩니다. 각 HRQoL 변화 범위(0-34번째 백분위수, 35-68번째 백분위수 및 >68번째 백분위수)에서 10명의 참가자가 선택됩니다.

연구 중재 중재 그룹: 심방세동을 위한 간호사 조정 통합 치료 모델 중재 그룹의 참가자는 심방세동 환자의 요구를 종합적으로 해결하기 위해 다음 치료 구성 요소로 구성된 13주 간호사 조정 통합 치료 모델에 참여하게 됩니다. 1) a OAC 사용에 관한 위험 프로필 평가 및 공유 의사 결정; 2) AF 자기 관리에 대한 권한 부여 기반 교육 모듈; 3) 간호사 주도 전화 지원; 4) 전문적인 조언을 위해 환자가 시작한 접촉. 개입의 각 치료 구성 요소에 대한 세부 사항은 아래에 설명되어 있습니다.

  1. OAC 사용에 대한 위험 프로필 평가 및 공유 의사 결정 사전 상담 세션은 환자의 다음 의료 클리닉 상담 1-2주 전에 제공됩니다. 이 세션은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 개인별 평가와 공동 의사 결정에 대한 환자의 참여를 강화하기 위한 그룹 기반 세션. 첫째, RA1은 환자에 대한 포괄적이고 개별화된 위험 평가를 수행합니다. 위험 평가는 i) CHA2DS2-VASc 점수를 기반으로 한 뇌졸중 위험, ii) HAS-BLED 점수를 기반으로 한 출혈 위험, iii) 비타민 K 길항제(VKA) 항응고 요법의 질을 포함한 여러 측면을 다룰 것입니다. SAMe-TT2R2 점수. CHA2DS2-VASc 점수의 세부 사항은 이 제안의 이전 섹션에서 자세히 설명했습니다. HAS-BLED 점수는 고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈력 또는 소인, 불안정한 국제 정상화 비율(INR), 65세 이상의 연령 및 약물/알코올의 병용과 같은 위험 요소에 따라 출혈 위험을 예측합니다. . SAMe-TT2R2 점수는 성별, 연령, 병력, 치료, 담배 사용 및 인종에 따라 VKA 치료를 받는 심방세동 환자의 INR 조절 불량 가능성을 평가합니다. 이러한 위험 계층화 점수는 각 환자에 대한 최적의 치료 옵션을 결정하는 데 중요한 정보를 제공합니다.

    위험 평가 후 간호사는 의사 결정 및 의사와의 의사 소통에 대해 환자에게 권한을 부여하기 위해 소그룹 (6-8 명의 환자 / 그룹) 형식으로 대면 세션을 진행합니다. 이 대면 접근 방식은 서면 형식보다 더 효과적이라고 제안하는 문헌에 따라 선택되었습니다. 또한 그룹 교육은 동료 학습 및 모델링을 촉진할 수 있습니다. 이 세션은 심방세동과 그 합병증에 대한 구조화된 교육 세션으로 시작되며 심방세동과 허혈성 뇌졸중 사이의 연관성과 심장 기능에 대한 빠른 심실 박동의 해로운 영향을 이해하는 데 중점을 둡니다. 현재 사용 가능하고 적합한 OAC 옵션(와파린 및 비비타민-K 경구용 항응고제(NOAC)) 및 장단점(신규 OAC의 자체 자금 조달 특성 포함)은 물론 속도 및 리듬 제어에 대한 근거도 다음과 같습니다. 논의했다. 환자의 OAC 사용에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 National Institute of Health and Care Excellence에서 개발한 환자 의사 결정 지원이 사용됩니다. 이 도구는 옵션 그리드 형식으로 치료 옵션을 구성합니다. 여기에서 10개의 자주 묻는 질문이 세로로 아래쪽으로 표시되고 옵션은 테이블 전체에 가로로 표시됩니다. 이 형식은 비교를 용이하게 하고 옵션을 명확히 합니다. 환자가 OAC를 사용하지 않을 때 또는 OAC를 사용하는 동안 주요 출혈 에피소드의 뇌졸중의 절대 및 상대적 위험을 이해하는 데 도움이 되도록 그림 문자가 있는 숫자 및 그래픽 형식이 사용됩니다. 환자의 개별 위험 프로필은 OAC 사용 여부에 따른 뇌졸중 위험과 OAC 사용 시 출혈 위험을 그래픽 형식으로 설명하는 데 사용됩니다. 간호사는 공정하고 균형 잡힌 방식으로 위험 및 이점 정보를 제공합니다.

    또 다른 치료 구성 요소는 환자가 다가오는 의료 상담 중에 의사에게 자신의 결정을 더 잘 전달할 수 있도록 함으로써 OAC 사용에 관한 공유 의사 결정에 환자를 참여시킬 것입니다. 이 구성 요소는 뇌졸중 예방을 위한 OAC에 대한 질문, 우려 표명, 의견 및 선호 사항 진술을 포함하여 단호한 의사 소통의 핵심 포인트를 강조합니다. 환자는 의사에게 제안할 질문 및 우려 사항 목록을 생성하도록 권장됩니다. 스트레스가 많은 상황에서 단호한 의사 소통을 유지하는 능력에 대한 환자의 자신감을 향상시키기 위해 비디오 형식의 일련의 시나리오 기반 환자 모델을 사용하여 어려운 상황을 처리하기 위한 기술 습득을 최적화합니다. 환자가 새로운 기술을 연습하고 다른 사람의 행동을 관찰할 수 있도록 역할극 기반 리허설이 실시됩니다. 간호사는 환자에게 브리핑을 하여 성과를 논의하고 피드백을 제공합니다. 회기 내내 간호사는 지지적이고 비판단적인 태도를 취할 것입니다.

  2. 권한 부여 기반 그룹 교육 모듈 동일한 환자 그룹이 진료 예약 후 1주 후에 시작되는 권한 부여 기반 교육 모듈에 참석합니다. 이 모듈은 AF 자가 관리와 관련된 다음 주요 주제를 다루는 5개의 주간 교육 세션으로 구성됩니다: i) 약물 관리, ii) 증상 모니터링, iii) 위기 관리, iv) 활동 및 운동, v) 위험을 줄이기 위한 위험 요인 관리 뇌졸중과 출혈. 각 세션의 교육 내용은 AF 관리를 위한 주요 실습 지침의 권장 사항을 준수합니다.

    각 세션 동안 간호사는 AF 자가 관리에 대한 환자의 지식, 기술 습득 및 자신감을 향상시키기 위한 권한 부여 프로세스를 구현합니다. 권한 부여 접근 방식은 학습을 최적화하기 위해 교육 과정에서 대화식 교육 전략, 경험적 학습 및 자기 성찰의 사용을 강조합니다. 첫째, 간호사가 금주의 주제에 대해 구조화된 교육 세션을 제공합니다. 환자가 AF 관리에 있어 자신의 노력의 중요성을 인식할 수 있도록 자가 관리 행동과 건강 결과 사이의 연관성을 이해하도록 환자를 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 간호사는 환자가 자신의 현재 관행을 공유하도록 격려하고 제안된 자기 관리와 현재 관행 사이의 불일치를 식별하도록 촉진합니다. 간호사는 또한 이러한 불일치의 가능한 건강 결과를 강조하고 해당 영역과 관련된 자기 주도적 목표를 설정하도록 환자를 돕습니다. 목표 설정 후 후속 대화식 기술 구축 세션은 환자가 특정 자기 관리 행동을 수행하는 데 필요한 기술을 습득하도록 합니다. 예를 들어, 위기 관리에 대한 환자의 자신감을 높이기 위해 비디오 형식의 일련의 시나리오 기반 환자 모델을 사용하여 주요 출혈 사건 또는 의심되는 것과 같이 가능한 위기와 관련된 어려운 만남을 처리하는 데 필요한 기술 습득을 최적화합니다. 뇌졸중 에피소드. 역할극 기반의 리허설이 진행되며 간호사가 환자의 수행에 대해 토론하고 피드백을 제공합니다. 간호사는 성공적인 자가 관리 조치, 감정, 우려 및 목표 달성에 대한 인식된 장벽에 대한 동료 토론을 장려함으로써 그룹 역학을 활용할 것입니다. 간호사는 또한 환자와 협력하여 매주 교육 세션 동안 설정된 목표를 달성하기 위한 행동 계획을 상호 개발합니다. 각 후속 세션은 목표 달성의 진행 상황에 대한 토론으로 시작됩니다. 지난주에 설정한 실행 계획을 실행하는 동안 직면한 문제와 장벽에 대해서도 논의할 것입니다.

  3. 간호사 주도 전화 지원 간호사는 대면 세션이 완료된 후 전화로 지속적인 지원을 제공합니다(주 2회 및 격주 2회 통화). 환자의 임상 프로필, 심방세동 관련 치료, 자가 관리 목표 및 실행 계획이 포함된 전화 기록은 프로세스를 용이하게 하는 데 사용됩니다. 간호사는 환자의 순응도, 증상 프로필, 치료 효능, 부작용 및 목표 달성 진행 상황을 모니터링합니다. 자기 관리 과정에서 장벽을 식별합니다. 해결 방법을 제공하고 전화를 통해 지속적인 지원을 제공합니다. 제공된 건강 상담 및 조언은 후속 전화 서신을 안내하기 위해 문서화됩니다.
  4. 전문적인 조언을 위해 환자가 시작한 접촉 개입 그룹의 모든 참가자는 근무 시간 동안 질병 관리에 관한 문의를 위해 간호사에게 전화로 액세스할 수 있습니다. 간호사는 그에 따라 건강 조언과 상담을 제공합니다. 심각한 바람직하지 않은 증상과 약물에 대한 부작용의 경우 간호사는 환자의 후속 약속을 앞당기거나 필요한 경우 환자에게 응급 치료를 받도록 조언합니다. 제공된 모든 서신과 조언은 환자의 프로필에 문서화됩니다.

통제 그룹: 일반 진료 통제 그룹은 연구 병원에서 제공하는 일반 진료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세
  • 커뮤니티 주거
  • AF 진단 확인
  • CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 ≥1, 여성의 경우 ≥2
  • OAC 요법을 사용하지 않음

제외 기준:

  • 의사소통 또는 인지 능력 장애(즉, 약식 정신 테스트 점수 ≤6)
  • 또는 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환(예: 불치병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 13주 동안 간호사가 조정한 통합 치료 모델에 참여하게 됩니다.
중재 그룹의 참가자는 AF 환자의 요구를 종합적으로 해결하기 위한 다음 치료 구성 요소로 구성된 13주 간호사 조정 통합 치료 모델에 참여합니다. 1) OAC 사용에 관한 위험 프로필 평가 및 공유 의사 결정; 2) AF 자기 관리에 대한 권한 부여 기반 교육 모듈; 3) 간호사 주도 전화 지원; 4) 전문적인 조언을 위해 환자가 시작한 접촉.
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 병원에서 제공하는 기존 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과
기간: 13주차(개입 후) 및 6개월(후속 조치)에 기준선 AFEQT에서 변경
20개 항목 AFEQT는 증상, 일상 활동, 치료 우려 및 치료 만족도의 4가지 하위 척도를 사용하여 심방세동 환자의 질병별 HRQoL을 측정합니다. 모든 하위 척도는 7점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 HRQoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
13주차(개입 후) 및 6개월(후속 조치)에 기준선 AFEQT에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Morisky, Green 및 Levine 준수 척도(MGLS)
기간: 13주(개입 후) 및 6개월(추적)에 기준선 MGLS에서 변경
4개 항목 MGLS는 자가 보고 복약 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 이분법(예/아니오) 응답을 사용하여 특정 약물 복용 행동을 측정합니다. '예'라고 말하는 편향을 피하기 위해 질문의 표현을 반대로 했습니다. 예 답변의 합계는 비준수에 대한 복합적인 척도를 제공합니다.
13주(개입 후) 및 6개월(추적)에 기준선 MGLS에서 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 13주(개입 후) 및 6개월(후속 조치)에 베이스라인 HADS로부터의 변화
HADS의 14개 항목 중국어-광동어 버전은 불안과 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
13주(개입 후) 및 6개월(후속 조치)에 베이스라인 HADS로부터의 변화
경구용 항응고제 사용
기간: 6개월 후(추적)
참가자가 경구용 항응고제를 처방받았는지 여부를 평가하기 위한 단일 항목
6개월 후(추적)
환자와 의사 간의 경구용 항응고제 결정 일치도
기간: 6개월 후(추적)
환자와 주치의가 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대해 동일한 결정을 내렸는지 여부를 평가하는 단일 항목
6개월 후(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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